導語：醫(yī)療設備流通監(jiān)管計劃一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)國家局、省局工作安排及市局工作意見，年，我市藥品（醫(yī)療器械）市場監(jiān)督工作要以科學發(fā)展觀為指導，以保障人民群眾用藥安全為中心，以確保不發(fā)生重大藥品安全責任事件為目標，以規(guī)范藥械流通市場秩序為主線，嚴格依法行政，強化監(jiān)管職能，重點做好以下工作。

一、強化藥品市場日常管理，規(guī)范藥品市場秩序

（一）認真落實藥品市場監(jiān)管轄區(qū)負責制。繼續(xù)推行藥品購進驗收、分類管理、依法銷售、從業(yè)人員持證上崗“四項制度”，強化基層基礎管理，突出加強藥品流通領(lǐng)域國家基本藥物和省補充目錄藥品的質(zhì)量監(jiān)管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監(jiān)管工作檔案，確保基本藥物質(zhì)量安全。探索建立駐店藥師規(guī)范管理辦法，實行藥品市場巡查制度。各區(qū)縣局要加強藥品市場日常巡查，嚴格執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，及時依法糾正、查處違法違規(guī)行為，著力解決藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題。

（二）嚴格藥品許可現(xiàn)場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓，進一步統(tǒng)一許可檢查驗收標準。各區(qū)縣局在承辦許可委托現(xiàn)場檢查中要嚴格執(zhí)行市藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標準，把好市場準入關(guān)，市局將對標準執(zhí)行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。

（三）嚴格GSP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查工作。年內(nèi)組織企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員開展一期GSP專題培訓。

（四）做好醫(yī)療機構(gòu)藥房日常監(jiān)管，深化“規(guī)范藥房”管理工作。各縣(區(qū))要修訂各地“規(guī)范藥房”驗收細則，按照《市“規(guī)范藥房”動態(tài)管理辦法》的規(guī)定組織年度復查工作，并進行公示公告。

二、創(chuàng)新藥品市場監(jiān)管手段，不斷提高監(jiān)管水平

（一）穩(wěn)步推進藥品安全在線監(jiān)測，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。各區(qū)縣局要統(tǒng)一思想，提高認識，著力解決當前藥品安全在線監(jiān)測工作中遇到的困難和問題，大力推進藥品安全在線監(jiān)管系統(tǒng)建設，通過督促指導、集中安裝、統(tǒng)一培訓、強化監(jiān)督等形式，實現(xiàn)監(jiān)管雙方信息對接，發(fā)揮監(jiān)測系統(tǒng)在保證藥品質(zhì)量、追溯藥品來源、傳遞藥品監(jiān)管政策信息等方面的作用，年內(nèi)全市所有藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級以上醫(yī)療機構(gòu)100%入網(wǎng)運行。

（二）推行藥品市場網(wǎng)格化管理。各縣（區(qū)）要結(jié)合本地實際、以鄉(xiāng)鎮(zhèn)或街道、社區(qū)為單位，將監(jiān)管轄區(qū)劃片分區(qū)，責任落實到人，實行藥品市場網(wǎng)格化管理模式，各責任人對所負責片區(qū)的藥品質(zhì)量安全、藥品市場秩序負直接責任，其主要職責：一是負責片區(qū)藥品市場巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負責片區(qū)法律法規(guī)宣傳，引導企業(yè)守法經(jīng)營，引導公眾合理用藥；三是落實日常管理措施，加強企業(yè)規(guī)范與幫扶指導；四是了解掌握醫(yī)藥市場動態(tài)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)案源線索，及時前期控制處置。

（三）開展藥品安全示范創(chuàng)建活動。根據(jù)國家局開展藥品安全示范縣工作指導意見的有關(guān)精神，我市將在今年開展創(chuàng)建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點活動。市、縣（區(qū)）要制定創(chuàng)建活動工作方案，明確創(chuàng)建工作目標、創(chuàng)建驗收標準、創(chuàng)建步驟安排等內(nèi)容，通過開展藥品安全“示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)”、“示范縣（區(qū)）”創(chuàng)建活動，進一步明確地方政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責，建立健全監(jiān)管體系和考評制度，提升農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設水平，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，規(guī)范藥品市場秩序，提高群眾安全、合理用藥意識。市局在各區(qū)縣局開展創(chuàng)建活動的基礎上擇優(yōu)推薦上報省級、國家級藥品示范縣。

三、加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管

加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，積極推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫工作。繼續(xù)加強經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械監(jiān)管，組織對全市88余家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的清理整頓。對經(jīng)營和使用一次性無菌注輸器具、植入性醫(yī)療器械、各類體驗治療設備等重點品種開展檢查，對擅自降低經(jīng)營條件且限期未整改、長期未開展經(jīng)營活動等情況的企業(yè)要依法予以處理。

加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區(qū)縣要針對重點品種進行重點監(jiān)測，全年不良事件報告不少于2例。

四、開展違法藥品廣告治理工作，加大對違法藥品廣告打擊力度

轉(zhuǎn)變藥品廣告監(jiān)管工作思路，嚴把藥品廣告監(jiān)測關(guān)。開展違法廣告警示，根據(jù)國家局《違法藥品、醫(yī)療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫(yī)療器械廣告安全警示制度》，對轄區(qū)內(nèi)檢查發(fā)現(xiàn)的違法藥品、醫(yī)療器械廣告，依照相關(guān)規(guī)定，向社會安全警示。全面啟用監(jiān)測設備，加強電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體廣告監(jiān)測力度，每月定期監(jiān)測不少于1次；對發(fā)現(xiàn)的違法廣告及時移送通報，實行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣違法廣告監(jiān)測檢查頻次，突出違法廣告藥品監(jiān)督檢查頻次。

五、開展藥品市場專項整治行動

開展藥店經(jīng)營面貌專項整治工作。各區(qū)（縣）局要組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查自糾，實現(xiàn)店堂整潔衛(wèi)生，布局美觀；工作人員統(tǒng)一著裝，從藥人員佩帶胸牌（卡）；藥品、非藥品分類標示清楚醒目；不得擅自店堂廣告，禁止亂貼亂掛亂放違法廣告，經(jīng)批準的張貼規(guī)范；因廣告違法被責令停止產(chǎn)品銷售的，立即下柜停銷；統(tǒng)一張貼藥品質(zhì)量信息公示、四項制度等。

開展醫(yī)療器械許可專項治理工作。市、區(qū)（縣）聯(lián)動，重點檢查全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否取得經(jīng)營許可，是否按規(guī)定從有證單位采購并索取查驗“產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”等資質(zhì)證明文件；是否建立入庫驗收登記制度并有效執(zhí)行，銷售記錄及臺帳是否完整，是否開展不良反應報告工作，醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織機構(gòu)建立是否完善等。