導(dǎo)語：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)省局醫(yī)療器械工作會議精神和《關(guān)于加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)械［］193號）的要求，結(jié)合我市實際，現(xiàn)將2012年經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃安排如下，請各縣（市）局遵照執(zhí)行。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作由市局統(tǒng)一負責，市區(qū)經(jīng)營企業(yè)由市局醫(yī)療器械處負責現(xiàn)場檢查，縣（市）局負責本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管和現(xiàn)場檢查。

二、監(jiān)督檢點品種和內(nèi)容

（一）重點品種：一次性使用注輸器具、植入材料、介入材料。

（二）重點內(nèi)容：

1、認真核實注冊地址、倉庫、質(zhì)管人員、經(jīng)營范圍是否與許可證一致，是否擅自降低條件，許可項目是否按時變更。

2、經(jīng)營植入介入產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)重點查其產(chǎn)品購入的合法性、銷售質(zhì)量跟蹤情況及不良事件報告處理情況。

3、認真落實經(jīng)營企業(yè)貫徹執(zhí)行《市國家稅務(wù)局、市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械購銷票據(jù)監(jiān)管的通知》和《福建省藥品和醫(yī)療器械流通管理辦法》的情況

4、對2012年檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較嚴重的企業(yè)應(yīng)增加現(xiàn)場檢查頻次。

三、檢查工作安排

1、經(jīng)營重點監(jiān)管產(chǎn)品的法人企業(yè)監(jiān)督檢查應(yīng)不少于2次,其它企業(yè)不少于1次，可根據(jù)企業(yè)的誠信等級、經(jīng)營情況采取現(xiàn)場檢查和書面檢查相結(jié)合方式進行。

2、每季計劃安排現(xiàn)場檢查50家法人經(jīng)營企業(yè)（其中經(jīng)營重點監(jiān)管品種的法人企業(yè)不少于40家），書面檢查150家法人經(jīng)營企業(yè)。2012年為書面檢查的重點監(jiān)管的醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)列為今年安排現(xiàn)場檢查的重點。

3、各縣（市）經(jīng)營企業(yè)具體日常監(jiān)督檢查計劃，由各縣（市）局自行安排，各縣（市）局應(yīng)在每季度未25日前將本季度現(xiàn)場檢查情況錄入到省局醫(yī)療器械監(jiān)管平臺中。