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各市、縣（區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業(yè)，各高等院校：

為了認真貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），切實保障人民群眾用藥安全，經省人民政府同意，現(xiàn)就進一步加強我省藥品安全監(jiān)管工作提出如下意見，請各級、各有關部門和單位認真貫徹落實。

一、樹立正確的指導思想

（一）按照科學發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念，堅持以人為本，準確把握工作定位，把保障人民群眾用藥安全作為藥品安全監(jiān)管的根本出發(fā)點和落腳點，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系，依法履行藥品監(jiān)管職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、落實藥品安全工作責任

（二）各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實落實好本地區(qū)藥品安全工作責任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對藥品安全方面存在的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，組織相關部門研究采取相應措施，強化藥品安全監(jiān)管，開展藥品市場專項整治。要完善重大藥品安全事件應急機制，一旦本轄區(qū)內發(fā)生藥品安全事件，應組織協(xié)調有關部門積極應對，及時處置，消除危害；同時正確引導輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延，確保社會穩(wěn)定。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。

（三）有關監(jiān)管部門要各負其責。藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監(jiān)管，嚴格藥品廣告審批，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要加強藥事管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處虛假違法藥品廣告行為，加大藥品廣告市場的整治力度。有關行政執(zhí)法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關部門及領導濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守、失職瀆職等違法亂紀行為，嚴肅追究相關人員的行政責任，涉嫌犯罪的移交司法機關依法追究刑事責任。新聞宣傳部門要積極做好加強藥品安全的新聞宣傳和輿論引導工作。各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作，增強合力，確保藥品安全監(jiān)管責任落到實處。

（四）進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。要督促企業(yè)落實藥品安全第一責任人的責任，規(guī)范生產經營行為，完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店，堅決杜絕銷售和使用假劣藥品，確保藥品安全。藥品生產單位要從原料采購、生產工藝、質量檢驗、包裝、運輸?shù)日麄€流程嚴格把關。藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構要嚴格把好藥品購進、儲存、銷售和使用的質量安全關。

（五）嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。各級政府要把藥品安全工作納入年度責任目標考核范圍，分解任務，細化措施，強化督查，狠抓落實。對于因領導不力、失職瀆職、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀依法追究相關負責人的責任。

三、抓住關鍵環(huán)節(jié)解決突出問題

（六）根據國務院的統(tǒng)一部署，全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動截止時間由2007年7月底延至2007年年底。為進一步鞏固和擴大整治成果，我省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動也相應延至2007年年底。各級、各有關部門要按照國務院和省政府的部署以及《福建省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動實施方案》（閩政辦〔2006〕209號）的要求，繼續(xù)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動，突出抓好藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環(huán)節(jié)，進一步解決好藥品市場存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，最大限度地防控和減少藥害事件發(fā)生。

（七）在藥品研制環(huán)節(jié)，嚴格藥品、醫(yī)療器械注冊審批，繼續(xù)開展藥品注冊核查工作，嚴肅查處和嚴防弄虛作假現(xiàn)象。認真做好藥品批準文號的清查和藥品再注冊工作，重點清理1999－2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。

（八）在生產環(huán)節(jié)，建立健全市場準入和退出機制，嚴格藥品生產許可和《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證審批，全面檢查GMP認證和高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系執(zhí)行情況，推進中藥材生產質量管理規(guī)范化，對不符合條件的醫(yī)藥企業(yè)經整改仍達不到標準的實施市場退出。加強藥品生產的動態(tài)監(jiān)管，采取分類監(jiān)管、試行駐廠監(jiān)督員等制度，把高風險產品作為監(jiān)管重點，嚴格檢查藥械生產條件。凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。

（九）在流通環(huán)節(jié)，大力規(guī)范經營主體行為，推進藥品分類管理制度實施，嚴格藥品經營企業(yè)和藥品廣告準入，加強藥品、醫(yī)療器械產品質量的監(jiān)督抽驗工作，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，嚴厲打擊違法廣告行為，大力規(guī)范藥品市場秩序。高度重視農村藥品市場監(jiān)管工作，著力延伸藥品監(jiān)督網絡和供應網點，提高農民用藥安全水平。

（十）在使用環(huán)節(jié)，加強醫(yī)療機構藥事管理，提高合理用藥水平。深入開展“合格藥房（庫）”創(chuàng)建活動，推進藥房（庫）規(guī)范化建設。重視藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和評價工作，把監(jiān)測工作列入醫(yī)療機構等級評定、藥事管理、臨床病歷書寫規(guī)范的內容，建立和完善不良事件預警、反饋、控制和應急處置機制。重視輿論引導，提高公眾對藥品不良反應的正確認識，避免和減少負面社會影響。

（十一）推進企業(yè)誠信體系建設。要教育和引導企業(yè)守法經營、強化自律意識、完善質量保證體系和內部管理制度。建立企業(yè)誠信檔案，對守法誠信的企業(yè)給予宣揚并予以政策上的支持鼓勵，對弄虛作假的企業(yè)要向社會公布，并依據國家有關法律法規(guī)堅決予以懲治，切實規(guī)范企業(yè)行為。

四、加強農村藥品安全工作

（十二）各級政府和各級發(fā)改、經貿、工商、稅務等有關部門要把保障農民群眾用藥安全作為社會主義新農村建設工作的重要內容，進一步加強農村藥品監(jiān)督網絡和供應網絡（以下簡稱“兩網”）建設，結合新型農村合作醫(yī)療、“萬村千鄉(xiāng)市場工程”等方面的優(yōu)惠政策加大扶持力度，力爭三年內實現(xiàn)全省“兩網”覆蓋率達到100%。各地要成立專項工作組織領導機構，制定相應的工作方案，確定目標任務，明確工作責任，狠抓工作落實。監(jiān)督網絡建設，要圍繞“組織健全、機制完善、職責明確、經費統(tǒng)籌”的目標扎實推進，對縣級以下選聘的藥品監(jiān)督員（協(xié)管員、信息員），要堅持選聘條件，并給予必要的經費保障；供應網絡建設，要通過縣級醫(yī)藥公司直配制、委托代購制、連鎖延伸服務制、大型醫(yī)藥物流公司對接制、藥房托管制等形式，繼續(xù)引導藥品批發(fā)企業(yè)面向農村，發(fā)展農村配送網點，鼓勵和引導藥品批發(fā)企業(yè)對鄉(xiāng)、村醫(yī)療機構和藥店實行集中配送，特別要高度重視和切實解決好老區(qū)、偏遠山區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)、海島、漁排上的百姓用藥安全和及時供應。各級藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、公安、計生、物價、財政、宣傳等部門要通力協(xié)作，形成合力，持續(xù)、深入地推進農村藥品“兩網”建設。

五、加強藥品安全監(jiān)管能力建設

（十三）結合貫徹《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，制定實施《福建省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎，加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應監(jiān)測等方面的技術能力建設，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務水平。

（十四）運用計算機網絡等現(xiàn)代信息技術手段，完善藥品監(jiān)管相關信息網絡建設，構建和完善地區(qū)和部門間信息溝通平臺。重視藥品安全信息管理和綜合利用，加快建設和實施全省藥品生產、流通、使用環(huán)節(jié)中各流程要素的實時監(jiān)管系統(tǒng)、特殊藥品監(jiān)控信息網絡系統(tǒng)、藥品行政許可項目網上審批系統(tǒng)、藥品突發(fā)事件應急指揮信息管理系統(tǒng)和藥品人群基礎數(shù)據庫等的建設和實施，改進監(jiān)管模式，大力提高藥品安全監(jiān)管效率，實現(xiàn)監(jiān)管信息資源共享和信息網絡綜合利用。通過政務信息公開、在線服務、公眾交流互動、舉報受理等，更好地接受監(jiān)督，為監(jiān)管相對人和社會公眾提供全面及時準確的藥品監(jiān)管相關信息。

（十五）要進一步加大對藥品安全監(jiān)管基礎設施建設的投入，加強藥品監(jiān)管部門技術支撐體系建設、執(zhí)法裝備建設和基礎設施建設，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。盡快完成省、市、縣食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機構和藥品檢驗機構辦公檢驗用房建設。

六、加強藥品安全制度建設

（十六）推進藥品安全監(jiān)管地方性法規(guī)和規(guī)章建設，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督、藥械使用監(jiān)管等地方性法規(guī)和規(guī)章的制定和修訂工作。要依法做好《福建省基本用藥目錄》的調整修訂工作，盡快研究制定《福建省醫(yī)療機構藥品管理辦法》。

（十七）深化藥品審批制度改革，健全科學合理的審批管理機制、規(guī)范高效的審批運行機制、嚴密完善的審批監(jiān)督機制。建立健全藥品市場準入和退出制度，實行受理、審評、審批“三分離”制度，嚴格藥品注冊、生產、經營等的準入，切實把好藥品安全的關口。

（十八）強化對權力運行的監(jiān)督和制約，落實審評審批責任制和責任追究制，嚴肅查處違法違紀案件，防止權力濫用和以權謀私現(xiàn)象發(fā)生。積極推行政務公開，暢通輿論監(jiān)督和社會監(jiān)督渠道，自覺接受群眾和社會監(jiān)督。加快信息化建設，逐步實行網上受理和網上審批，提高受理、審批的效率和透明度。

七、加強藥品安全監(jiān)管隊伍建設

（十九）加強藥品安全監(jiān)管有關部門領導干部廉潔自律教育，強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任，層層落實黨風廉政建設責任制和責任追究制。要加強藥品安全監(jiān)管有關部門干部隊伍建設，堅持嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監(jiān)督。要加強干部培訓工作，加大培訓投入，拓寬培訓渠道，更新培訓內容，提高培訓質量，不斷提高隊伍的整體素質。加強干部的選拔任用管理，特別對藥品安全監(jiān)管重要崗位干部要加強管理，建立定期交流制度。加強對干部選拔任用工作的監(jiān)督，推進干部工作的科學化、民主化、制度化。進一步建立健全干部選拔任用工作的責任追究制度，對用人失察失誤造成嚴重后果的，要追究直接責任人和相關責任人的責任。