導(dǎo)語：市委強(qiáng)化藥品安全工作意見一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為貫徹落實(shí)《省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全責(zé)任的意見》精神，進(jìn)一步提升藥品安全水平，強(qiáng)化藥品（含醫(yī)療器械）安全責(zé)任，切實(shí)保障公眾用藥安全有效，現(xiàn)就進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全責(zé)任提出以下意見：

一、強(qiáng)化藥品安全鎮(zhèn)（街、區(qū)）負(fù)總責(zé)的責(zé)任

（一）加強(qiáng)對藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)。各鎮(zhèn)（街、區(qū)）對各自轄區(qū)內(nèi)藥品的安全工作負(fù)總責(zé)，要建立健全藥品安全領(lǐng)導(dǎo)組織，落實(shí)藥品安全責(zé)任，加強(qiáng)對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)指導(dǎo)，將藥品安全工作納入鎮(zhèn)（街、區(qū)）管理目標(biāo)和績效考核內(nèi)容，切實(shí)承擔(dān)起保障藥品安全的行政責(zé)任。

（二）建立藥品安全評價(jià)機(jī)制。要建立藥品安全分析和評價(jià)制度，針對有關(guān)問題，采取有效措施，及時(shí)研究解決影響藥品安全的突出問題和群眾關(guān)系的熱點(diǎn)問題。要組織開展藥品法律法規(guī)、藥物預(yù)警、合理用藥等方面知識的宣傳，提高轄區(qū)居民依法維權(quán)意識和安全合理購買使用藥品的能力，調(diào)動(dòng)群眾參與藥品安全監(jiān)管的積極性，不斷提高公眾對藥品安全狀況的滿意度。

（三）健全重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。要建立和完善重大藥品安全事件應(yīng)急處理預(yù)案及應(yīng)急處理操作手冊，定期開展應(yīng)急演練與培訓(xùn)，加強(qiáng)信息傳遞與共享，提高應(yīng)急處置能力，一旦管轄區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要迅速、積極應(yīng)對，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。

二、強(qiáng)化藥品安全相關(guān)部門的監(jiān)管責(zé)任

（一）明確監(jiān)管部門的藥品安全監(jiān)管責(zé)任。市食品藥監(jiān)局要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，加大對藥品安全工作的督查力度。市衛(wèi)生局要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。市工商局要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，市公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

（二）增強(qiáng)藥品安全監(jiān)管合力。各有關(guān)部門要認(rèn)真落實(shí)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任，建立考核制度。市食品藥監(jiān)局要定期組織相關(guān)部門召開例會，深入研究百姓用藥的實(shí)際需求、藥品市場走勢及監(jiān)管出現(xiàn)的新情況、新問題，統(tǒng)一思想認(rèn)識，明確監(jiān)管思路，調(diào)整工作重點(diǎn)，提高藥品安全監(jiān)管的預(yù)見性、計(jì)劃性和科學(xué)性。加強(qiáng)部門協(xié)作和配合，完善部門聯(lián)動(dòng)、協(xié)調(diào)互動(dòng)機(jī)制，增強(qiáng)工作合力，提高監(jiān)管效能。

（三）加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控。完善風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物供應(yīng)。扎實(shí)推進(jìn)藥品安全示范市和鎮(zhèn)（街、區(qū))創(chuàng)建工作，建立長效監(jiān)管機(jī)制。不斷擴(kuò)大藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面，加大藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)工作力度。推進(jìn)實(shí)施藥品電子監(jiān)管制度，建成覆蓋全品種、全環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量追溯體系。加強(qiáng)特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管，嚴(yán)防流入非法渠道。

（四）嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪活動(dòng)。加大藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，牢牢把握重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查，嚴(yán)格控制，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等各種違法行為，保證人民群眾用藥安全。健全舉報(bào)受理處理機(jī)制，加大對制售假劣藥品違法犯罪的打擊力度；加強(qiáng)行政與司法銜接，嚴(yán)格執(zhí)行案件移送規(guī)定；對涉嫌違法犯罪的，及時(shí)立案、快速偵破、依法懲處，杜絕以罰代刑、以罰代管，堅(jiān)決遏制藥品安全違法犯罪行為。

（五）加強(qiáng)藥品安全宣傳教育。要加大藥品法律法規(guī)宣傳和科普教育宣傳力度，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)誠信守法，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識；及時(shí)公布企業(yè)信用等級狀況，宣揚(yáng)先進(jìn)典型，曝光違法失信行為。

三、強(qiáng)化藥品安全企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任

（一）不斷強(qiáng)化企業(yè)法制觀念和自律意識。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要牢固樹立“質(zhì)量安全第一”理念，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范，完善內(nèi)部管理制度和質(zhì)量內(nèi)審內(nèi)控制度。切實(shí)加強(qiáng)職業(yè)道德建設(shè)，不斷增強(qiáng)產(chǎn)品安全意識和社會責(zé)任意識。

（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的源頭安全責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)要堅(jiān)持“品質(zhì)源于設(shè)計(jì)”，加強(qiáng)藥品研究與創(chuàng)新，提高藥品安全性和有效性。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面落實(shí)藥品安全質(zhì)量授權(quán)人制度；加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估，消除藥品質(zhì)量隱患。藥品出廠檢驗(yàn)合格率達(dá)到100%。加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)測，承擔(dān)產(chǎn)品召回責(zé)任，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)主動(dòng)報(bào)告職責(zé)，避免藥品安全事故發(fā)生。

（三）強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)要自覺執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)，切實(shí)落實(shí)索證索票制度；加強(qiáng)藥品儲存管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度，強(qiáng)化特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理；的藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得違法藥品廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品使用單位要把好最后關(guān)口，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，開展合理用藥情況評估，杜絕藥物濫用和不合理用藥。

（四）深化企業(yè)誠信體系建設(shè)。健全企業(yè)信用檔案，推行信用等級評定、分類監(jiān)管制度，開展企業(yè)質(zhì)量安全承諾，對失信企業(yè)進(jìn)行公布。發(fā)生嚴(yán)重藥品安全事故，以及屢次被評C級（含）等級信用的企業(yè)，要列入重點(diǎn)對象嚴(yán)格監(jiān)管。

四、強(qiáng)化藥品安全的責(zé)任追究

（一）建立健全藥品安全責(zé)任制和問責(zé)制。藥品安全實(shí)行當(dāng)?shù)卣?fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任追究制度。

（二）嚴(yán)格實(shí)行政府領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究制。要支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，不得要求承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾正常監(jiān)管執(zhí)法。由于領(lǐng)導(dǎo)不力導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全責(zé)任事故，或引發(fā)群體性事件造成惡劣影響的，要進(jìn)行通報(bào)批評、取消評先評優(yōu)資格；對分管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人員給予黨紀(jì)政紀(jì)處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

（三）嚴(yán)格實(shí)行職能部門監(jiān)管責(zé)任追究制。監(jiān)管部門不認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，瞞報(bào)、謊報(bào)安全監(jiān)管信息，工作玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，以及應(yīng)急處置不力或不聽從指揮造成嚴(yán)重后果的，要進(jìn)行通報(bào)批評、取消評先評優(yōu)資格；對部門負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員給予黨紀(jì)政紀(jì)處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

（四）嚴(yán)格實(shí)行涉藥單位安全責(zé)任追究制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，要自覺履行藥品安全承諾制度。對失信企業(yè)，要向社會進(jìn)行公示，加強(qiáng)社會公眾監(jiān)督；對違法違規(guī)單位，要根據(jù)情節(jié)依法責(zé)令其停業(yè)整頓、吊銷生產(chǎn)和經(jīng)營許可證（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）、注銷藥品批準(zhǔn)文號直至移送司法機(jī)關(guān)處理；對故意造假售假的，從嚴(yán)從重處理。

五、完善藥品安全工作保障機(jī)制

（一）加強(qiáng)技術(shù)體系基礎(chǔ)建設(shè)。要加大對藥品安全監(jiān)管工作投入，切實(shí)保障示范創(chuàng)建、專項(xiàng)整治、檢驗(yàn)檢測等工作的正常開展；充分利用現(xiàn)有資源，加快人員培養(yǎng)、設(shè)備更新和技術(shù)升級，要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)、安全評價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè)，提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平；健全藥品檢驗(yàn)檢測、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測體系，提高責(zé)任意識，健全報(bào)告制度，做到藥品和醫(yī)療器械安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決，最大限度地控制和減少危害及影響。

（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。要進(jìn)一步健全市、鎮(zhèn)(街、區(qū))、行政村（社區(qū)）三級藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。各鎮(zhèn)（街、區(qū)）要建立藥品安全工作機(jī)構(gòu)，做到“有領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)、有人員做事、有辦公場所、有經(jīng)費(fèi)保障、有目標(biāo)管理”;行政村（社區(qū)）要聘請藥品安全協(xié)管員，確保監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。要加強(qiáng)對藥品監(jiān)管隊(duì)伍的政治理論和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，加大行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究力度，切實(shí)規(guī)范行政執(zhí)法行為，努力建設(shè)一支政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)過硬、紀(jì)律嚴(yán)明的藥品執(zhí)法監(jiān)管隊(duì)伍。