導(dǎo)語：藥品市場秩序治理工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為了全面貫徹國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的指示和國務(wù)院第144次常務(wù)會議精神，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（辦發(fā)〔〕51號）精神，結(jié)合實際，市政府決定，從年月開始，用一年左右的時間，在全市深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印?/p>

一、主要目標(biāo)和工作重點

（一）主要目標(biāo)。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉(zhuǎn)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平得以提高，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)；全市轄區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識普遍增強(qiáng)，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)；樹立科學(xué)監(jiān)管理念，監(jiān)管能力和水平進(jìn)一步提高。

（二）工作重點。堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及廣告宣傳五個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅決打擊和遏制制售假劣藥品的違法犯罪活動。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）藥品研制環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是清理整頓虛假申報行為。

1．以藥品研究單位和生產(chǎn)企業(yè)為對象，以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對申報行為進(jìn)行自查自糾，市食品藥品監(jiān)管部門組織專項檢查和抽查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。組織完成對轄區(qū)內(nèi)所有藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行普查和重新登記，為依法開展藥品再注冊工作打好基礎(chǔ)。

2．加強(qiáng)對年月以后新受理注冊申請的現(xiàn)場核查。除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》外，對原料藥合法來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及儀器設(shè)備、試驗動物、樣品試制量及研究全過程時間銜接等六個方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查，嚴(yán)格把關(guān)。加強(qiáng)對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的監(jiān)督管理。

3．進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序，全面清理我市已審批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求；對有舉報投訴以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行重新審查和再評價；清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

4．對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)組織全面監(jiān)督檢查。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由市衛(wèi)生行政部門依法處理。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1．對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體資格進(jìn)行全面核查，對藥品委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。對無證生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)、超劑型（規(guī)格）生產(chǎn)的、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)的，要堅決予以取締，并依照法律法規(guī)從嚴(yán)查處。

2．以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)、近期有群眾舉報的企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)為對象，按照GMP要求進(jìn)行全面檢查。重點檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實情況、藥品銷售及不良反應(yīng)報告等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

3．以存在安全隱患、有投訴舉報、以及生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用超聲治療設(shè)備、手術(shù)動力裝置、麻醉設(shè)備、血液凈化設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備等產(chǎn)品的企業(yè)為重點，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。

4．建立對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督的長效機(jī)制。結(jié)合實際，制定《市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，明確各級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)、監(jiān)督檢查的重點和要求，進(jìn)一步強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的屬地化管理，加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1．加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格。嚴(yán)厲查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營，規(guī)范連鎖經(jīng)營；堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（出借）許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（出借）柜臺行為；嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

2．加大對補(bǔ)腎壯陽類、抗上呼吸道感染類以及醫(yī)用氧、植入性三類醫(yī)療器械等高風(fēng)險品種的檢查力度；加強(qiáng)對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督，檢查全市特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行情況。

3．加強(qiáng)中藥材、中藥飲片使用終端的監(jiān)督抽驗，規(guī)范中藥飲片的流通渠道；鞏固中藥材專業(yè)市場公司化改制的成果，并對其實施GSP認(rèn)證管理；加強(qiáng)對中藥材專業(yè)市場周邊地區(qū)的監(jiān)督。

4．加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患藥品品種的抽驗力度，加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗，對在產(chǎn)品種的抽驗達(dá)到年度全覆蓋；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。

5．積極推進(jìn)衛(wèi)生體制、醫(yī)藥流通體制和醫(yī)療保障體制三項配套改革的進(jìn)程，充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與貫徹《中共市委、市人民政府關(guān)于全面推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)綜合改革、切實加強(qiáng)和改進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)工作的意見》（渝委發(fā)〔〕27號）、新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。

（四）藥品使用環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價。

1．推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

2．對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點監(jiān)測，建立不良反應(yīng)（事件）應(yīng)急處置機(jī)制。貫徹執(zhí)行《市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測和療效報告管理辦法》，制定《市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)定》、《市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，強(qiáng)制性要求藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必須及時報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。及時采取措施控制和妥善處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召回直至提請國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準(zhǔn)文號等措施。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，對已在我國注冊的境外醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤，并采取相應(yīng)措施。

（五）廣告宣傳環(huán)節(jié)：主要是大力整治虛假違法的藥品廣告。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

重點查處六類虛假違法廣告行為：以新聞形式藥品廣告；在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；藥品廣告夸大功能、保證療效；處方藥違反規(guī)定在大眾媒體上廣告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑違法廣告、治療性功能障礙等禁止的藥品廣告；未取得有效的廣告審查文件，篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷的廣告審查文件藥品廣告；藥品廣告不明顯標(biāo)示通用名稱的行為。

三、保障措施與工作要求

（一）按照國務(wù)院關(guān)于“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作要求和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，市政府成立整頓和規(guī)范市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組，由謝小軍副市長任組長，市政府張明樹副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局夏永鵬局長任副組長，市委宣傳部、市發(fā)展改革委、市公安局、市監(jiān)察局（市政府糾風(fēng)辦）、市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)管局、市工商局等部門分管領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負(fù)責(zé)專項行動的組織協(xié)調(diào)、總結(jié)考核；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常事務(wù)，市食品藥品監(jiān)管局夏揚(yáng)副局長任辦公室主任，市委宣傳部、市衛(wèi)生局、市工商局、市政府督查室相關(guān)處室負(fù)責(zé)人為辦公室成員。市食品藥品監(jiān)管局建立整治藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作組，市衛(wèi)生局建立整治藥品使用秩序工作組，市工商局建立整治虛假違法廣告工作組，分別負(fù)責(zé)牽頭相關(guān)環(huán)節(jié)的整治；市委宣傳部、市發(fā)展改革委、市公安局、市監(jiān)察局（市政府糾風(fēng)辦）等其他相關(guān)部門要圍繞專項行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。

各區(qū)縣（自治縣、市）人民政府和有關(guān)部門要建立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作班子，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實，逐級考核。要狠抓群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的藥品安全突出問題，一抓到底，抓出實效。市政府決定，建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，實行重大藥品安全事故問責(zé)制，將本次專項行動納入市政府督查室專項督查內(nèi)容，并作為年度考核結(jié)果的重要參考依據(jù)之一。

（二）要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真汲取教訓(xùn)，結(jié)合全市“解放思想、更新觀念”大討論活動，強(qiáng)化宣傳教育，切實轉(zhuǎn)變觀念，統(tǒng)一思想認(rèn)識。落實科學(xué)發(fā)展觀、正確的政績觀，堅持以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民，樹立人民利益高于一切的觀念；增強(qiáng)大局意識，破除地方保護(hù)主義和部門意識，樹立全局觀念；樹立科學(xué)監(jiān)管的理念，堅持把“保障公眾飲食用藥安全、促進(jìn)社會協(xié)調(diào)發(fā)展”作為藥品監(jiān)管的根本目標(biāo)。

（三）要全面清理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，注重長效機(jī)制建設(shè)。結(jié)合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動分三個階段進(jìn)行：

（一）動員部署階段（年月底至中旬）。各區(qū)縣（自治縣、市）人民政府和市級有關(guān)部門要按照本工作方案制訂具體實施方案。其中，市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的實施方案，市衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的實施方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的實施方案。實施方案報市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）組織實施階段（年月中旬至年月）。各區(qū)縣（自治縣、市）人民政府、市級有關(guān)部門要按照工作方案和實施方案積極開展工作。市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組對各地開展專項行動的情況進(jìn)行重點檢查，各區(qū)縣（自治縣、市）人民政府對本地區(qū)的情況進(jìn)行檢查。

（三）總結(jié)階段（年月）。年月底進(jìn)行階段總結(jié)，年月底進(jìn)行全面總結(jié)。各區(qū)縣（自治縣、市）和市級有關(guān)部門要分別于年月底前和年月底前將階段工作總結(jié)和全面工作總結(jié)報送整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將有關(guān)情況匯總報市政府。