藥品企業(yè)建立電子監(jiān)管措施
時間:2022-11-24 05:41:00
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一、檢查范圍和內容
(一)檢查范圍
全省經營麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物的藥品批發(fā)企業(yè),重點是中標的基本藥物配送企業(yè)。
(二)檢查內容
1、市局是否明確專人負責藥品經營企業(yè)電子監(jiān)管工作,是否對預警信息進行了處理;
2、市局是否建立了基本藥物配送企業(yè)檔案;
3、企業(yè)(含獨立倉儲、自主購銷的非法人分支機構,下同)是否加入中國藥品電子監(jiān)管網;
4、企業(yè)是否配置了數字證書,配備了實現核注核銷的手持掃描終端;
5、企業(yè)是否配備了專門工作人員負責網上核注核銷,對已經賦碼的產品是否實施了核注核銷;
6、企業(yè)是否對預警信息進行了處理,目前未處理的預警信息還有多少,不能處理的具體原因是什么;
7、企業(yè)配備的專門工作人員是否加入了省局開通的“電子監(jiān)管—藥品經營”QQ群;
8、企業(yè)入網后,企業(yè)基本信息發(fā)生變化時,是否及時在中國藥品電子監(jiān)管網更新了企業(yè)的相關信息;
9、企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管的相關制度是否建立,制度落實是否到位,相關人員是否熟悉藥品電子監(jiān)管網的操作。
二、工作安排
檢查時間自收文之日起至3月10日結束。
檢查采取各市局互查的方式進行。檢查人員從各市局抽調,每組2人,組長單位負責向省局報送檢查結果。
檢查人員安排如下:
檢查工作必須確?;舅幬锱渌推髽I(yè)全覆蓋,其他四大類及特藥電子監(jiān)管品種經營企業(yè)檢查面達到20%以上。
各市局要合理安排本轄區(qū)內企業(yè)的檢查工作。檢查市局和被檢查市局協調好檢查時間,事先安排檢查企業(yè)名單和檢查線路,提高檢查工作效率。
檢查期間的差旅費等由檢查人員所在單位按規(guī)定報銷。
三、檢查結果及報送
各市局在檢查中,發(fā)現需要企業(yè)整改的問題應責成其立即整改落實,不能立即整改的,要求其提交書面整改報告。并于檢查結束后的5日內,將《藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管監(jiān)督檢查情況表》及簡要信息(含市局電子監(jiān)管工作落實情況)和企業(yè)提交的整改報告,一并報省局藥品市場監(jiān)管處。