導(dǎo)語：如何才能寫好一篇環(huán)保稅實施條例，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

《中華人民共和國環(huán)境保護稅法實施條例(征求意見稿)》

征求意見

為了貫徹落實稅收法定原則，提高立法公眾參與度，廣泛凝聚社會共識，推進開門立法、科學(xué)立法、民主立法，我們起草了《環(huán)境保護稅法實施條例(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可以在2017年7月26日前，通過以下途徑和方式提出意見：

1.通過國家稅務(wù)總局網(wǎng)站(網(wǎng)址是：chinatax.gov.cn/)首頁的意見征集系統(tǒng)提出意見。

2.通過信函方式將意見寄至：北京市海淀區(qū)羊坊店西路5號國家稅務(wù)總局政策法規(guī)司(郵政編碼100038)，并在信封上注明環(huán)境保護稅法實施條例征求意見字樣。

財政部國家稅務(wù)總局環(huán)境保護部

2017年6月26日

中華人民共和國環(huán)境保護稅法實施條例

(征求意見稿)

第一章總則

第一條根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》(以下簡稱環(huán)境保護稅法)，制定本條例。

第二條環(huán)境保護稅法第二條所稱其他生產(chǎn)經(jīng)營者，是指從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的個體工商戶和其他組織。

第三條環(huán)境保護稅法第三條所稱大氣污染物，是指向環(huán)境排放影響大氣環(huán)境質(zhì)量的物質(zhì)，具體范圍依照環(huán)境保護稅法所附《應(yīng)稅污染物和當(dāng)量值表》確定。

第四條環(huán)境保護稅法第三條所稱水污染物，是指向環(huán)境排放影響水環(huán)境質(zhì)量的物質(zhì)，具體范圍依照環(huán)境保護稅法所附《應(yīng)稅污染物和當(dāng)量值表》確定。

第五條環(huán)境保護稅法第三條所稱固體廢物，是指在工業(yè)生產(chǎn)活動中產(chǎn)生的固體廢物和醫(yī)療、預(yù)防和保健等活動中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的其他固體廢物，具體范圍依照環(huán)境保護稅法所附《環(huán)境保護稅稅目稅額表》確定。

第六條環(huán)境保護稅法第三條所稱噪聲，是指在工業(yè)生產(chǎn)活動中產(chǎn)生的干擾周圍生活環(huán)境的聲音，具體范圍依照環(huán)境保護稅法所附《環(huán)境保護稅稅目稅額表》確定。

第七條環(huán)境保護稅法第四條第二項、第五條第二款所稱國家和地方環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)，是指國務(wù)院環(huán)境保護主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的固體廢物貯存或者處置環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)。

第八條環(huán)境保護稅法第五條第一款所稱國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，是指國務(wù)院環(huán)境保護主管部門制定的國家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。

第九條環(huán)境保護稅法第五條第一款所稱城鄉(xiāng)污水集中處理場所，是指面向社會公眾提供公共生活污水(污泥)集中處理服務(wù)，并由財政支付運營服務(wù)費或者安排運營資金的污水(污泥)集中處理廠站或者設(shè)施。

為工業(yè)園區(qū)、開發(fā)區(qū)、工業(yè)聚集地以及其他特定區(qū)域內(nèi)的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者提供污水處理服務(wù)的設(shè)施或者場所，以及企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者自建自用的污水處理設(shè)施或者場所，不屬于前款規(guī)定的范圍。

第十條環(huán)境保護稅法第五條第一款所稱生活垃圾集中處理場所，是指面向社會公眾提供公共生活垃圾集中處理服務(wù)，并由財政支付運營服務(wù)費或者安排運營資金的填埋場、焚燒廠、堆肥廠等生活垃圾集中處理廠站或者設(shè)施。

第二章計稅依據(jù)和應(yīng)納稅額

第十一條環(huán)境保護稅法第七條所稱污染物排放量，是指納稅人排放廢氣中所含應(yīng)稅大氣污染物、排放污水中所含應(yīng)稅水污染物的數(shù)量。

第十二條環(huán)境保護稅法第七條所稱污染當(dāng)量數(shù)，是指納稅人排放應(yīng)稅大氣污染物、水污染物對環(huán)境造成污染程度的具體量化指標(biāo)或者數(shù)值。

第十三條環(huán)境保護稅法第七條所稱固體廢物的排放量，計算公式為：

固體廢物的排放量=當(dāng)期固體廢物的產(chǎn)生量當(dāng)期固體廢物的綜合利用量當(dāng)期固體廢物的貯存量當(dāng)期固體廢物的處置量

前款所稱固體廢物的綜合利用量，是指符合國務(wù)院發(fā)展改革、工業(yè)和信息化主管部門關(guān)于資源綜合利用要求、免征環(huán)境保護稅的固體廢物綜合利用量;固體廢物的貯存量、處置量，是指符合環(huán)境保護法律法規(guī)相關(guān)要求以及國家和地方污染控制標(biāo)準(zhǔn)的固體廢物貯存、處置量。

第十四條納稅人有下列情形之一的，其應(yīng)稅固體廢物的排放量按照當(dāng)期固體廢物的產(chǎn)生量計算：

(一)未按照規(guī)定的期限辦理納稅申報，經(jīng)稅務(wù)機關(guān)責(zé)令限期申報，逾期仍不申報的;

(二)進行虛假納稅申報的;

(三)非法傾倒應(yīng)稅固體廢物的;

前款所稱固體廢物產(chǎn)生量的計算方法，由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門規(guī)定。

第十五條對依法設(shè)立的城鄉(xiāng)污水集中處理、生活垃圾集中處理場所，其當(dāng)月排放應(yīng)稅水污染、大氣污染物超過排污許可證規(guī)定的排放限值的，按照超過限值的排放量計算征收環(huán)境保護稅。

對按照國家分步實施排污許可制度規(guī)定尚未取得排污許可證的城鄉(xiāng)污水集中處理、生活垃圾集中處理場所，其當(dāng)月排放應(yīng)稅水污染物的濃度日均值或者應(yīng)稅大氣污染物的濃度小時均值超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)的，按照超過標(biāo)準(zhǔn)的排放量計算征收環(huán)境保護稅。

對未取得符合規(guī)范的污染物自動監(jiān)測數(shù)據(jù)的城鄉(xiāng)污水集中處理、生活垃圾集中處理場所，監(jiān)測機構(gòu)對其監(jiān)測應(yīng)稅污染物的濃度值超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)的，按照當(dāng)月應(yīng)稅污染物的排放量計算征收環(huán)境保護稅。

第十六條環(huán)境保護稅法第九條所稱排放口，是指納稅人向環(huán)境排放大氣污染物、水污染物的管道、溝渠和場所。

從兩個以上排放口排放污染物的，對每一排放口排放的應(yīng)稅污染物分別計算征收環(huán)境保護稅。

對持有排污許可證的納稅人，按照排污許可證的規(guī)定確定其廢氣、污水排放口。

第十七條納稅人安裝使用符合國家環(huán)境監(jiān)測、計量認(rèn)證規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的監(jiān)測設(shè)備，并依法進行污染物監(jiān)測獲取的數(shù)據(jù)，視同環(huán)境保護稅法第十條第二項所稱監(jiān)測機構(gòu)出具的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

第十八條環(huán)境保護稅法第十條第三項所稱排污系數(shù)、物料衡算方法，由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門制定并向社會公布。

第十九條納稅人有下列情形之一的，其當(dāng)期應(yīng)稅污染物的排放量按照排污系數(shù)、物料衡算方法以污染物產(chǎn)生量計算：

(一)未按照國家規(guī)定安裝污染物自動監(jiān)測設(shè)備并聯(lián)網(wǎng)的;

(二)污染物自動監(jiān)測數(shù)據(jù)不符合國家有關(guān)規(guī)定和監(jiān)測規(guī)范，或者擅自移動、改變、損毀污染物自動監(jiān)測設(shè)備的;

(三)委托的監(jiān)測機構(gòu)出具的監(jiān)測數(shù)據(jù)不符合國家有關(guān)規(guī)定和監(jiān)測規(guī)范，或者篡改、偽造監(jiān)測數(shù)據(jù)的;

(四)通過暗管、滲井、滲坑、灌注或者稀釋排放、不正常運行污染物防治設(shè)施等逃避監(jiān)管方式，違法排放應(yīng)稅污染物的。

第二十條環(huán)境保護稅法第十條第四項所稱抽樣測算的方法，由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門根據(jù)本地區(qū)污染物排放實際情況確定，并向社會公布。

第二十一條對環(huán)境保護稅法所附《禽畜養(yǎng)殖業(yè)、小型企業(yè)和第三產(chǎn)業(yè)水污染物當(dāng)量值》中未列明的畜禽種類，其應(yīng)稅污染物排放量的計算方法由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門確定，并向社會公布。

第三章稅收減免

第二十二條環(huán)境保護稅法第十二條第一項所稱規(guī)模化養(yǎng)殖，是指具有一定規(guī)模并直接向環(huán)境排放應(yīng)稅污染物的畜禽養(yǎng)殖活動。規(guī)?；笄蒺B(yǎng)殖場的具體標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定。

規(guī)?；笄蒺B(yǎng)殖場產(chǎn)生的畜禽養(yǎng)殖廢棄物在符合國家和地方環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施、場所貯存，并采取糞肥還田、制取沼氣、制造有機肥等方式進行綜合利用和無害化處理的，屬于環(huán)境保護稅法第十二條第四項規(guī)定的免征環(huán)境保護稅的情形。

第二十三條環(huán)境保護稅法第十三條所稱應(yīng)稅大氣污染物或者水污染物的濃度值，是指當(dāng)月自動監(jiān)測的應(yīng)稅大氣污染物小時均值再平均所得數(shù)值或者應(yīng)稅水污染物日均值再平均所得數(shù)值，以及當(dāng)月監(jiān)測機構(gòu)每次監(jiān)測的應(yīng)稅大氣污染物、水污染物濃度值。

依照環(huán)境保護稅法第十三條的規(guī)定減征環(huán)境保護稅，納稅人當(dāng)月排放應(yīng)稅大氣污染物的濃度小時均值或者應(yīng)稅水污染物的濃度日均值，不得超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn);持有排污許可證的納稅人，其當(dāng)月排放的應(yīng)稅大氣污染物、水污染物還不得超過排污許可證規(guī)定的排放限值。

第二十四條依照環(huán)境保護稅法第十三條的規(guī)定減征環(huán)境保護稅，應(yīng)當(dāng)按照每一排放口的不同應(yīng)稅污染物分別計算。

第四章征收管理

第二十五條環(huán)境保護稅由地方稅務(wù)機關(guān)征收。地方稅務(wù)機關(guān)履行受理納稅申報、比對涉稅信息、組織稅款入庫等職責(zé)。

第二十六條環(huán)境保護主管部門依法制定和完善污染物監(jiān)測規(guī)范，加強應(yīng)稅污染物排放的監(jiān)測管理。

第二十七條縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強對環(huán)境保護稅征收管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立稅務(wù)機關(guān)與環(huán)境保護主管部門協(xié)作配合工作機制，協(xié)調(diào)環(huán)境保護稅涉稅信息共享平臺運行維護等事項。

第二十八條國務(wù)院稅務(wù)、環(huán)境保護主管部門建立全國統(tǒng)一的環(huán)境保護稅涉稅信息共享平臺，制定涉稅信息共享平臺技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸、查詢和使用規(guī)范。

地方稅務(wù)機關(guān)、環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)遵守涉稅信息共享平臺技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，實現(xiàn)涉稅信息互聯(lián)互通，滿足環(huán)境保護稅征收管理要求。

第二十九條環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)通過涉稅信息共享平臺，向稅務(wù)機關(guān)傳遞在環(huán)境保護監(jiān)督管理中獲取的下列信息：

(一)排污單位名稱和統(tǒng)一社會信用代碼、污染物排放口、排放污染物種類等基本信息;

(二)納稅人排放污染物的種類、數(shù)量，大氣污染物和水污染物的濃度值等監(jiān)測結(jié)果;

(三)對納稅人的納稅申報數(shù)據(jù)資料異?；蛘呒{稅人未按照規(guī)定期限辦理納稅申報的復(fù)核意見;

(四)納稅人環(huán)境違法排放行為處理處罰信息;

(五)環(huán)境保護主管部門與稅務(wù)機關(guān)商定傳遞的其他涉稅信息。

第三十條稅務(wù)機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過涉稅信息共享平臺，向環(huán)境保護主管部門傳遞在環(huán)境保護稅征收管理中獲取的下列信息：

(一)納稅人申報的單位基本信息，排放應(yīng)稅污染物的種類和數(shù)量、排放方式及去向，排放應(yīng)稅大氣污染物、水污染物的濃度值，適用的排污系數(shù)或者物料衡算方法;

(二)納稅人申報的固體廢物產(chǎn)生量、綜合利用量、貯存量、處置量以及相關(guān)證明材料;

(三)納稅人申報的應(yīng)納稅額、減免稅額、入庫稅款、欠繳稅款等;

(四)納稅人的納稅申報數(shù)據(jù)資料異?；蛘呒{稅人未按照規(guī)定期限辦理納稅申報等風(fēng)險疑點信息;

(五)納稅人涉稅違法行為處理信息;

(六)稅務(wù)機關(guān)與環(huán)境保護主管部門商定傳遞的其他涉稅信息。

第三十一條環(huán)境保護稅法第十七條所稱應(yīng)稅污染物排放地，是指應(yīng)稅大氣污染物和水污染物排放口所在地、固體廢物產(chǎn)生地、工業(yè)噪聲產(chǎn)生地。

納稅人的應(yīng)稅大氣污染物和水污染物排放口與生產(chǎn)經(jīng)營地位于不同省級行政區(qū)的，由生產(chǎn)經(jīng)營地稅務(wù)機關(guān)管轄。

稅務(wù)機關(guān)對納稅人跨區(qū)域排放污染物的稅收管轄有爭議的，由爭議各方依照有利于征收管理的原則逐級協(xié)商解決;不能協(xié)商一致的，報請共同的上級稅務(wù)機關(guān)決定。

第三十二條主管稅務(wù)機關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)環(huán)境保護主管部門傳遞的排污單位信息進行納稅人識別。

環(huán)境保護主管部門傳遞的信息中無對應(yīng)納稅人信息的，主管稅務(wù)機關(guān)應(yīng)當(dāng)在納稅人首次辦理環(huán)境保護稅的納稅申報時進行納稅人識別，同時將相關(guān)信息傳遞給環(huán)境保護主管部門。

第三十三條各級稅務(wù)機關(guān)、環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)加強對納稅人的輔導(dǎo)培訓(xùn)，做好納稅咨詢服務(wù)工作。

第三十四條依照環(huán)境保護法第十條第三項的規(guī)定計算應(yīng)稅污染物排放量的，納稅人應(yīng)當(dāng)在首次申報納稅時，按照下列要求填報其適用的排污系數(shù)、物料衡算方法：

(一)持有排污許可證的納稅人，按照適用的相關(guān)排污許可技術(shù)規(guī)范填報;

(二)未持有排污許可證的納稅人，按照國務(wù)院環(huán)境保護主管部門制定的排污系數(shù)、物料衡算方法填報。

納稅人變更適用的排污系數(shù)、物料衡算方法的，應(yīng)當(dāng)在申報納稅時向稅務(wù)機關(guān)提交變更說明和相關(guān)材料。

第三十五條納稅人申報固體廢物產(chǎn)生量、綜合利用量、貯存量和處置量時，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的環(huán)境影響評價文件、轉(zhuǎn)移聯(lián)單、利用處置委托合同、受委托方資質(zhì)證明、管理臺賬以及主管稅務(wù)機關(guān)要求提供的其他資料。

第三十六條環(huán)境保護主管部門發(fā)現(xiàn)納稅人申報的應(yīng)稅污染物排放信息以及適用的排污系數(shù)、物料衡算方法不符合相關(guān)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)通知稅務(wù)機關(guān)處理。

第三十七條違法排放應(yīng)稅污染物且未繳或者少繳環(huán)境保護稅的納稅人，應(yīng)當(dāng)自環(huán)境保護主管部門執(zhí)法文書生效之日起十五日內(nèi)，向主管稅務(wù)機關(guān)申報納稅。

第三十八條納稅人申報的污染物監(jiān)測數(shù)據(jù)與環(huán)境保護主管部門傳遞的相關(guān)數(shù)據(jù)不一致的，稅務(wù)機關(guān)應(yīng)當(dāng)按照下列方法處理：

(一)納稅人按照自動監(jiān)測數(shù)據(jù)計算應(yīng)稅污染物排放量的，以環(huán)境保護主管部門傳遞的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)計算確定納稅人的應(yīng)納稅額;

(二)納稅人按照監(jiān)測機構(gòu)出具的監(jiān)測數(shù)據(jù)計算應(yīng)稅污染物排放量的，以納稅人申報數(shù)據(jù)與環(huán)境保護主管部門傳遞數(shù)據(jù)孰高原則計算確定納稅人的應(yīng)納稅額。

第三十九條環(huán)境保護稅法第二十條第二款所稱納稅申報數(shù)據(jù)資料異常，是指下列情形：

(一)納稅人當(dāng)期申報的應(yīng)稅污染物排放量與上年同期相比明顯偏低，且不能說明正當(dāng)理由的;

(二)納稅人單位產(chǎn)品污染物排放量與同類型企業(yè)相比明顯偏低，且不能說明正當(dāng)理由的;

(三)納稅申報數(shù)據(jù)資料明顯異常的其他情形。

第四十條稅務(wù)機關(guān)依法實施環(huán)境保護稅的稅務(wù)檢查，環(huán)境保護主管部門予以配合。

第四十一條納稅人應(yīng)當(dāng)按照稅務(wù)征收管理有關(guān)規(guī)定妥善保存應(yīng)稅污染物的監(jiān)測資料。

篇2

第一章總則

第一條為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理；

（二）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；

（三）對進口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理。

第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責(zé)組織收集整理與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息、風(fēng)險評估并采取風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)措施。

國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負責(zé)所轄地區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責(zé)收集與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息及快速反應(yīng)措施的具體實施。

第二章醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級、質(zhì)量狀況和進口規(guī)模，對醫(yī)療器械進口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理；

（四）或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員；

（四）或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。

第七條三類進口單位包括：

（一）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進口單位；

（二）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；

（三）提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫(yī)療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

（一）書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件；

（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；

（五）近2年每年進口批次的證明材料；

（六）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。

第九條直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準(zhǔn)，并定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構(gòu)組織現(xiàn)場考核?？己撕细竦模芍睂贆z驗檢疫局予以核準(zhǔn)并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責(zé)定期對外公布二類進口單位名單。

第三章進口醫(yī)療器械風(fēng)險等級及檢驗監(jiān)管

第十條檢驗檢疫機構(gòu)按照進口醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、進口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡稱監(jiān)督檢驗）相結(jié)合的檢驗監(jiān)管模式。

第十一條國家質(zhì)檢總局根據(jù)進口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險等級：

（一）植入人體的醫(yī)療器械；

（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；

（四）對人體有潛在危險的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十三條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險等級：

（一）介入人體的無源醫(yī)療器械；

（二）不屬于高風(fēng)險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十四條未列入高風(fēng)險、較高風(fēng)險等級的進口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險等級。

第十五條進口高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；

（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。

第十六條進口較高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；

（三）三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。

第十七條進口一般風(fēng)險醫(yī)療器械的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式進行檢驗管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗率分別為：

（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于10%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；

（三）三類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%。

第十八條根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風(fēng)險的進口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定，組織實施監(jiān)造、裝運前檢驗和監(jiān)裝。

第十九條進口醫(yī)療器械進口時，進口醫(yī)療器械的收貨人或者其人（以下簡稱報檢人）應(yīng)當(dāng)向報關(guān)地檢驗檢疫機構(gòu)報檢，并提供下列材料：

（一）報檢規(guī)定中要求提供的單證；

（二）屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書；

（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進口醫(yī)療器械注冊證書；

（四）進口單位為一、二類進口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的進口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報檢材料進行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。

第二十一條進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。

對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。

第二十二條檢驗檢疫機構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。

第二十三條檢驗檢疫機構(gòu)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容可以包括：

（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；

（二）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；

（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；

（四）說明書、隨機文件資料的核查；

（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；

（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；

（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；

（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；

（九）產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)志以及中文說明書的核查。

第二十四條檢驗檢疫機構(gòu)對實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進口醫(yī)療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢測。

第二十五條進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。

經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報國家質(zhì)檢總局。

第四章進口捐贈醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

第二十六條進口捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進口捐贈醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或者其在中國的機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈機構(gòu)及其捐贈醫(yī)療器械的備案。

第二十九條國家質(zhì)檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫(yī)療器械組織實施裝運前預(yù)檢驗。

第三十條接受進口捐贈醫(yī)療器械的單位或者其人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報關(guān)地的檢驗檢疫機構(gòu)報檢，向使用地的檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。

檢驗檢疫機構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

第三十一條境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章風(fēng)險預(yù)警與快速反應(yīng)

第三十二條國家質(zhì)檢總局建立對進口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警機制。通過對缺陷進口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。

第三十三條檢驗檢疫機構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時報告國家質(zhì)檢總局。

第三十四條進口醫(yī)療器械的制造商、進口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗檢疫機構(gòu)報告，對檢驗檢疫機構(gòu)采取的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。

第三十五條對缺陷進口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警措施包括：

（一）向檢驗檢疫機構(gòu)風(fēng)險警示通報，加強對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進口單位進口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管；

（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進口單位風(fēng)險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風(fēng)險；

（三）向消費者和使用單位風(fēng)險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫(yī)療器械的風(fēng)險和危害；

（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機構(gòu)通報情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對缺陷進口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；

（二）調(diào)整缺陷進口醫(yī)療器械進口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進口；

（四）暫?；蛘叱蜂N缺陷進口醫(yī)療器械的國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書；

（五）其他必要的措施。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條檢驗檢疫機構(gòu)每年對一、二類進口單位進行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：

（一）進口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；

（二）所進口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；

（三）經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗，進口單位年進口批次中出現(xiàn)不合格批次達10%；

（四）進口單位年進口批次未達到要求的；

（五）進口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。

降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。

第三十八條進口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機構(gòu)經(jīng)本機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)，可以對進口醫(yī)療器械實施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的；

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；

（三）可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。

第三十九條國家質(zhì)檢總局負責(zé)對檢驗檢疫機構(gòu)實施進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進口。

經(jīng)原廠再制造的進口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機構(gòu)進行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進口。

禁止進口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章法律責(zé)任

第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請進口驗證而未申請的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條醫(yī)療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗檢疫機構(gòu)并處100萬元以下罰款。

第四十四條檢驗檢疫機構(gòu)的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗結(jié)果的，或者，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。

本辦法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。

本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)進口醫(yī)療器械的中國境內(nèi)企業(yè)。

第四十六條從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。

第四十七條用于動物的進口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。

第四十八條進口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗還應(yīng)當(dāng)符合國家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)計量法律法規(guī)的規(guī)定。