導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)化，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

很高興在今天參加這個會議。借此機會，向市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的全體會員問好！××市藥品監(jiān)督管理局自醫(yī)藥管理局改組以來已一年有余，一年多來，職能已有了較大的轉(zhuǎn)變，我想就這個轉(zhuǎn)變向大家作一個說明。同時，近來社會上的涉藥問題已成為一個熱點，我也愿意在這個會議上和大家一起進行探討。大家有什么問題、意見和建議，也可以向我提出。所以說，今天是一個雙向的交流溝通會。

第一，藥品監(jiān)督管理局作為政府部門的職能變化。

藥品監(jiān)督管理局是從原醫(yī)藥管理局的基礎(chǔ)上組建的，但醫(yī)藥管理局作為市政府專業(yè)經(jīng)濟管理部門的職能基本上沒有保留，藥監(jiān)局是一個新組建的行政執(zhí)法機構(gòu)。從職能來看，主要有三個方面的轉(zhuǎn)變：一是從管理資產(chǎn)向管理產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變，醫(yī)藥管理局是××市醫(yī)藥系統(tǒng)國有資產(chǎn)的代表，主要職責是維護市屬醫(yī)藥國有資產(chǎn)的利益，而藥監(jiān)局不對任何企業(yè)的資產(chǎn)負責，它只對藥品、原創(chuàng)：醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)督管理；二是從管理企業(yè)向管理全社會涉藥主體的轉(zhuǎn)變，醫(yī)藥管理局只對市屬有限的醫(yī)藥工商企業(yè)進行管理，是市屬國有醫(yī)藥企業(yè)的主管部門和代言人，而藥監(jiān)局的職能已擴展到對全社會所有的涉藥主體的監(jiān)管，也服務(wù)于他們，是全社會所有涉藥單位和藥品消費者合法利益的維護者和代言人；三是在管理手段上，從以行政手段為主的管理向依靠法律手段為主的監(jiān)督轉(zhuǎn)變，醫(yī)藥管理局作為政府經(jīng)濟管理部門，主要履行行政管理者和資產(chǎn)所有者雙重身份，它與企業(yè)的關(guān)系是上級與下級的關(guān)系，資產(chǎn)所有者與資產(chǎn)使用者的關(guān)系，所以管理自然以行政命令為主，而藥監(jiān)局不存在自身的行業(yè)局部利益，它以維護全社會所有涉藥主體的相關(guān)合法利益為已任，法律規(guī)定的責任和義務(wù)必須承擔和履行，否則就是失職和瀆職，法律未授予的權(quán)力和利益決不能行使和謀取，否則就是越權(quán)和謀私。所以它的監(jiān)管只能依法進行。作為藥品監(jiān)督管理的行政執(zhí)法機關(guān)必須努力適應(yīng)這些轉(zhuǎn)變，一方面，強化職能，依法行政，真正履行好自身的職責，另一方面，積極宣傳，擴大影響，努力爭取全社會首先是各類涉藥主體也包括其他政府部門的理解和支持。

從醫(yī)藥管理局向藥監(jiān)局的職能轉(zhuǎn)變之后，我們與企業(yè)彼此的關(guān)系中也有三個不變：一是局為企業(yè)服務(wù)的宗旨不變，二是原有的工作渠道不變，三是長期以來彼此形成的感情不變。我局對如何履行好藥品監(jiān)督管理的新職能仍在不斷探索中，各位協(xié)會會員與醫(yī)藥管理局有良好的傳統(tǒng)關(guān)系，也是涉藥領(lǐng)域的行家里手，大家既接受我局的行政監(jiān)督，又對我局實施民主監(jiān)督、社會監(jiān)督，我們將充分利用好各種渠道，虛心聽取各方意見，以切實維護好××市藥品市場的規(guī)范程序，確保人民群眾安全用藥，推動××市醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展。

第二，對當前的幾個涉藥社會熱點的看法。

今天的觀點是我個人的觀點，我提出來，大家可以討論，有爭論、有碰撞，才會形成正確的觀點。

1、醫(yī)藥企業(yè)之間的競爭問題。近幾年來，我市的醫(yī)藥市場主要是藥品零售市場是相對比較穩(wěn)定的，沒有什么“大戰(zhàn)”，企業(yè)相對比較滿意，但是老百姓對藥品現(xiàn)狀不滿意，領(lǐng)導(dǎo)也不滿意。所以，去年年底爆發(fā)價格戰(zhàn)以來，老百姓叫好，而一些藥品零售企業(yè)卻不滿意了。這是為什么？前幾年那種藥品市場穩(wěn)定的狀態(tài)是否能長期存在？這值得大家深思。我是在今年1月初價格戰(zhàn)爆發(fā)之后到藥監(jiān)局的，我感覺在這三個月左右的時間，已有一些藥店的經(jīng)營者在思考，在改變看法。我國已加入wto，國內(nèi)藥品零售市場必將與國際接軌。按照我國政府的承諾，到2004年12月11日，我國藥品零售市場將全面對外開放，這就必然會帶來競爭而且是國際性的競爭。在人民群眾也即消費者不滿意狀態(tài)下的穩(wěn)定，由于競爭不充分，遲早要出現(xiàn)波動、出現(xiàn)大戰(zhàn)，這是必然的，因為我們已經(jīng)是市場經(jīng)濟，這是一個普遍的規(guī)律。實踐證明，越是競爭不充分的領(lǐng)域，越怕與國際接軌，但怕也無用，銀行業(yè)、通訊業(yè)、汽車業(yè)都將面臨國際的競爭。藥品零售市場當前基本上是放開的，但也還存在一些小壟斷，市場準入的門檻還較高。我們非常希望產(chǎn)生競爭。只有競爭，企業(yè)才能強身健體，市場才能得到人民群眾的滿意。實際上，當前已經(jīng)產(chǎn)生的零售藥店之間的競爭根本還只是“小兒科”，是微不足道的。要認識到，藥品零售競爭的真正對手是醫(yī)院。因為××市藥品零售市場的份額只占全市用藥總量的15%左右，85%左右的用藥還是在醫(yī)院。藥品零售企業(yè)之間的競爭，一是必然擴大到批發(fā)企業(yè)，二是必將擴大到醫(yī)院。凡有壟斷，是遲早是要打破的。我們可以把去年底開始的藥品零售企業(yè)間的競爭看成是運動場上正式比賽之前的“熱身賽”。

2、藥價到底有無下降空間的問題。價格競爭不是競爭的全部，但是一個主要的內(nèi)容、首戰(zhàn)的內(nèi)容。有人說，××市的藥品零售已經(jīng)沒有利潤了，并有一個三分開之說，這或許是對的。但整個零售市場只要還有一個企業(yè)在降價，我們就有理由認為還有利潤降價的空間（中國藥品零售市場遠沒有到一個企業(yè)以低于成本價銷售，逼死同行企業(yè)，然后自己壟斷市場，再抬高價格的地步），因為沒有一家企業(yè)會自愿虧本。實際上一些降價后的藥店仍有5%左右的利潤。對于這種不降價的企業(yè)說沒有利潤、降價的企業(yè)反而有利潤的怪現(xiàn)象，我曾請教一位企業(yè)負責人，這是為什么？他給了我三條理由：減少進貨環(huán)節(jié)（直接進貨），增加品種數(shù)量（規(guī)模進貨），不賒不欠（現(xiàn)金進貨）。這三個理由對不對，可以討論。但是不管怎么說，××市的藥品零售價格開始普遍下降，這是一個好事情。對消費者自然是好事，對企業(yè)也未嘗不是好事，君不見我國許多競爭性市場不是在價格戰(zhàn)后才成熟起來的么？價格是否合理，應(yīng)當由市場說了算。從目前消費者的意見分析，大家對藥品出廠價的意見較少，因為藥品出廠價格由研發(fā)成本和工廠成本組成，雖然其中研發(fā)成本比較高，但大家能接受，這是藥品的特殊性。群眾主要是對出廠價和到手價之間的差價較大有意見。這里還有定價虛高的問題，群眾反映藥價高，而物價部門檢查卻沒有超過最高限價，那就是合法的，物價部門也不能干涉。這是一個體制改革（定價體制）滯后的問題，在體制未動之前，只能是市場競爭推動藥價下降。目前，零售藥店的藥品價格只是略比醫(yī)院低，還處于相對平衡之中，只有藥店的藥價大大地比醫(yī)院低了，醫(yī)院才會有危機感。李邦良同志分析說醫(yī)院是暴利，但我們零售藥店的藥價比醫(yī)院低不了多少，能說無利嗎？所以現(xiàn)在藥店藥價下降，我看正作用大于副作用。有人挑起價格戰(zhàn)，大家不要怪他，這是市場經(jīng)濟的規(guī)律。張三不來挑戰(zhàn)，必然會李四或王五來挑戰(zhàn)。任何行業(yè)，只要沒有壟斷，沒有行政保護，只要利潤率高于社會平均利潤率，就會吸引新資本進入，就會有競爭，而且首先是價格競爭。政府部門限制競爭，就違背了市場經(jīng)濟規(guī)律，違背了群眾利益，也違背了這個行業(yè)中所有企業(yè)的根本利益和長遠利益。我不贊成用行政手段干預(yù)競爭，道德在市場經(jīng)濟中是另外一個層面的事，它無法改變經(jīng)濟規(guī)律。

3、藥價降低是否會必然降低服務(wù)質(zhì)量的問題。市場經(jīng)濟的生命力在于競爭，市場經(jīng)濟的價值在于競爭，市場經(jīng)濟對社會的促進作用也在于競爭，有了競爭，企業(yè)發(fā)展才會逐步走上正軌，走向健康發(fā)展和持續(xù)發(fā)展。原創(chuàng)：價格戰(zhàn)的正面作用大，負面影響小。價格戰(zhàn)給藥品經(jīng)營企業(yè)帶來了陣痛，但人民群眾一片叫好。企業(yè)不要反對價格戰(zhàn)，因為反對也是徒勞的。相反，企業(yè)要在價格戰(zhàn)中尋找自己的出路，那就是在價格戰(zhàn)中努力不失分，而在其他競爭中，努力得分。比如提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，就是商業(yè)經(jīng)營成功的重要途徑之一。利用各種關(guān)系渠道，也并不意味著不合法。目前，很多企業(yè)已經(jīng)提出了改善服務(wù)的措施。如開展購藥咨詢，延長服務(wù)時間，增加服務(wù)項目，改善服務(wù)態(tài)度，對員工進行培訓等。這說明，××的藥品零售企業(yè)沒有被價格戰(zhàn)打暈，已經(jīng)很快從初始的偏激心態(tài)中清醒過來，競爭已經(jīng)向健康的方向發(fā)展，××市的藥品市場也沒有被搞亂。從實踐來看，我市的藥品零售企業(yè)的總體素質(zhì)不低，應(yīng)對策略也得當有效。

4、對我局實施“寬進嚴管”的管理方針有何利弊的問題。什么叫寬進？就是市場依法準入，什么叫嚴管？就是日常依法監(jiān)管。進也依法、管也依法，為什么要有寬、嚴之分？這是因為市場準入往往容易失之于嚴、失之于緊，而日常監(jiān)管往往容易失之于寬、失之于松。市場準入的管理，是審批式管理，權(quán)大責輕，有時還很容易設(shè)置人為障礙，提高門檻，造成經(jīng)濟學上的“尋租”現(xiàn)象。所以它的依法，就在于不在法律規(guī)定之外添加任何條件。而日常監(jiān)管的管理，是稽查式管理，權(quán)小責重，易得罪人，非有絕對把握不敢上門滋事。所以，它的依法，就在于不對任何違法行為視而不見，故意放縱。有人說，“寬進嚴管”的方針對新企業(yè)有利，對老企業(yè)不利。我認為，這個觀點不完全對。按照“寬進嚴管”的方針，對新辦企業(yè)固然是有利的，因為降低了市場準入的門檻，但對老企業(yè)的擴建、遷址、發(fā)展連鎖也是有利的，也為它們撤去了改革的障礙，“寬進嚴管”只對那些憑借行政保護、坐享地域壟斷、不思改革進取、不愿改善經(jīng)營的企業(yè)不利，使它們無法“奇貨可居”。所以，嚴格地說，“寬進嚴管”對圖謀發(fā)展的企業(yè)是有利的，對只圖政府保護不圖發(fā)展的企業(yè)是不利的。

篇2

近年來隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物醫(yī)藥行業(yè)在全球范圍內(nèi)迅速發(fā)展，已被我國和其他許多國家列為未來推動21世紀經(jīng)濟發(fā)展的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。該產(chǎn)業(yè)特征鮮明，例如新產(chǎn)品開發(fā)周期長、研究創(chuàng)新投入高、附加值高、風險高等，這些特點使得投資人在進行項目評估時遇到了一系列前所未有的困難。據(jù)2005年中國創(chuàng)業(yè)投資協(xié)會的調(diào)查，目前創(chuàng)業(yè)投資決策中最大的難題就是對高新技術(shù)企業(yè)包括生物技術(shù)企業(yè)的價值評估，傳統(tǒng)的以NPV為基礎(chǔ)的靜態(tài)項目評估方法無法反映生物制藥行業(yè)開發(fā)項目中蘊含的期權(quán)價值。

生物制藥作為典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)需要相當長的研發(fā)時間和巨大的資本投入，其產(chǎn)品從研發(fā)直至上市是一個相當復(fù)雜的系統(tǒng)工程。鑒于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)不夠透明和充分，本文采用美國數(shù)據(jù)進行分析。美國制藥行業(yè)在2002年對全美制藥企業(yè)的新藥品研發(fā)時間進行了調(diào)查，其基本情況如下圖1：

2002年美國生物制藥行業(yè)新藥投資項目從研發(fā)到進入市場平均所耗時間為14.2年，并且每個階段的投資額均在百萬美元以上，整個過程中R&D投入規(guī)模巨大，例如R&D費用占美國醫(yī)藥行業(yè)銷售額的比例就從1970年不到12%上漲到上世紀90年代的20%以上，與同時期的美國其他行業(yè)，例如電力（8.4%）、計算機（7.8%）和電信（5.3%）相比，生物制藥行業(yè)研發(fā)投入顯然要高得多。2003年美國制藥行業(yè)R&D投資總規(guī)模就超過了305億美元。巨大的研發(fā)投入背后帶來的是潛在的巨大收益。在美國藥品一旦批準上市，其產(chǎn)生的回報率極高，統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，成熟期其中年銷售收入有80%的可能超過6千萬美元，20%可能超過6億美元。

從以上分析可以看出，如果生物制藥行業(yè)企業(yè)的價值由當前價值和未來成長機會價值兩部分構(gòu)成，那么在藥品上市之前，生物制藥企業(yè)需要大量的研發(fā)投入?yún)s沒有相應(yīng)得銷售收入，企業(yè)當前價值很低；但是一旦藥品上市，卻有可能獲得極高的收益回報，而且正是前期的研發(fā)創(chuàng)新為企業(yè)日后擴大生產(chǎn)規(guī)模，獲得巨大超額利潤提供了成長機會。因此，如何結(jié)合生物制藥產(chǎn)業(yè)價值創(chuàng)造的特點，客觀、有效的評估生物制藥項目的未來成長機會價值是生物制藥企業(yè)風險項目決策的重中之重。

二、生物制藥行業(yè)風險投資決策的實物期權(quán)特征分析及其定價

一般生物制藥行業(yè)新藥研發(fā)投資需要經(jīng)歷多個不同階段，以美國藥品研發(fā)為例，就有實驗室測試階段、臨床實驗前動物測試階段、三個臨床實驗測試階段、美國聯(lián)邦藥品監(jiān)督管理局批準階段和最后的市場化產(chǎn)品推廣階段等六個階段。每一階段的技術(shù)性測試成功后，藥品研發(fā)才會進入下一階段接受進步測試，直至藥品克服全部技術(shù)風險最后進入市場化階段才最終為企業(yè)創(chuàng)造巨大價值。整個過程中每一階段都會給企業(yè)提供一個進入下一階段的選擇權(quán)。

根據(jù)其特點，這種選擇期權(quán)可以分為以下六種：推遲投資期權(quán)、擴張投資期權(quán)、收縮投資期權(quán)、放棄期權(quán)、轉(zhuǎn)換期權(quán)、增長期權(quán)等。生物制藥企業(yè)在新藥開發(fā)過程中每一階段所嵌入的實物期權(quán)用圖2表示：

因此生物制藥研發(fā)投資決策具有動態(tài)序列性，形成了一個6重的復(fù)合性實物期權(quán)。

在期權(quán)定價方法中，經(jīng)典的Black-Schola模型可以看作是針對看漲期權(quán)的一重定價模型。有關(guān)以期權(quán)為標的資產(chǎn)的復(fù)合性期權(quán)的定價研究最早可以追溯到Geske在1979年提出的兩階段復(fù)合期權(quán)的定價模型。在該模型中Geske繼續(xù)沿用了Black-Schola模型中經(jīng)典的期權(quán)定價偏微分方程：

三、期權(quán)定價公式的應(yīng)用

假定某生物制藥企業(yè)計劃開發(fā)某種新藥，預(yù)計6階段各自所需時間 分別為：實驗室研發(fā)階段（2年），臨床前動物測試階段（4年），臨床測試第一階段（1年）、第二階段（2年）、第三階段（3年），藥監(jiān)局審批（2年）。每一階段對應(yīng)的到期日期和每一期的期權(quán)執(zhí)行價格 都在表1中顯示。另外，假定藥品研發(fā)成功最后，項目進入商業(yè)化階段預(yù)計產(chǎn)生的經(jīng)營性凈收益現(xiàn)值 為8500萬元，與此同時商業(yè)化階段的預(yù)計投資成本 為3120萬元。無風險利率 采用10年期的政府債券收益率5.3%。最后項目權(quán)益的收益標準差的估計值為101.97%。藥品整個研發(fā)過程中全部的R&D投入為600萬元。

根據(jù)復(fù)合期權(quán)定價公式，依據(jù)上述參數(shù)可以計算得出該6重復(fù)合實物期權(quán)的價值為2750萬元，超過R&D投入2150萬元。因此藥品研發(fā)項目的真實價值RNPV為RNPV=NPV+實物期權(quán)=600+2750=2150萬元

該藥品研發(fā)項目考慮實物期權(quán)后的真實價值為2150萬元，投資項目經(jīng)濟上可行。

篇3

國內(nèi)跨國醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移尚處于起步階段，很多企業(yè)沒有理解和掌握技術(shù)轉(zhuǎn)移的具體方式，以至于無法對相關(guān)合作的利弊進行客觀地分析評估。

四種合作方式看利弊

目前，跨國醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移在中國實施有四種合作方式，這就是專利授權(quán)、技術(shù)許可、合作開發(fā)與企業(yè)并購。在實施中，它們各有利弊。

專利授權(quán)這類合作程序簡單，交易周期相對短，轉(zhuǎn)讓過程中產(chǎn)生分歧的幾率也較低。但醫(yī)藥行業(yè)的專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓存在以下幾個問題：一是時效問題。根據(jù)我國《專利法》的相關(guān)規(guī)定，發(fā)明專利的保護期為20年，而一類新藥的臨床試驗和審批期限一般需要5年以上，長的可達10年或更多，這無形中縮短了受讓人的獲益期間；二是從專利產(chǎn)品到注冊藥品需經(jīng)歷多個審批環(huán)節(jié)，在其過程中存在較高的失敗幾率；三是關(guān)于后續(xù)關(guān)聯(lián)專利開發(fā)的問題，如果雙方未對此達成明確合意，則很容易在交易后期產(chǎn)生糾紛。

從實踐的情況看，國內(nèi)外企業(yè)圍繞專利授權(quán)開展的合作非?；钴S。2010年8月，中科院上海生科院生化與細胞所成功將一項自主開發(fā)的蛋白抗腫瘤藥物的專利權(quán)授予法國制藥巨頭賽諾菲一安萬特公司，授權(quán)金額超過4億元人民幣。交易披露，法方需按開發(fā)節(jié)點分期支付相應(yīng)的專利許可費，中方則將在一定期限內(nèi)視情況授予法方進一步開發(fā)抗腫瘤新藥的權(quán)利。如法方在后續(xù)動物試驗、臨床多期試驗等環(huán)節(jié)中失敗，則中方將收回專利許可，重覓合作伙伴。這種權(quán)利義務(wù)的約定說明現(xiàn)行專利授權(quán)模式已較為成熟。

技術(shù)許可技術(shù)許可是國際醫(yī)藥行業(yè)最為普遍的一種技術(shù)合作或轉(zhuǎn)移方式。技術(shù)許可交易一般包含首付款、里程碑式付款和銷售提成等幾個部分，交易周期覆蓋了從產(chǎn)品首次開發(fā)到上市銷售的全過程，根據(jù)產(chǎn)品開況其授權(quán)期限可達10年以上。技術(shù)許可通過設(shè)置不同付款階段的方式，引導(dǎo)許可人和被許可人共擔藥品開發(fā)風險。一般來說，被許可人因需同時承擔授權(quán)許可費用和后續(xù)開發(fā)費用，交易風險似相對較高，但考慮到許可方前期所支付的高額開發(fā)費用以及為推動項目成功而在許可后仍需提供的技術(shù)或其他支持等因素，雙方風險分擔實際仍較為平衡。

技術(shù)許可在我國已有成功的合作案例。2009年11月，江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“萬邦”)與以色列D-Pharm簽署了一項關(guān)于授權(quán)開發(fā)名為“DP-b99”的急性缺血性中風藥物的協(xié)議。授權(quán)時“DP-b99”已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準進入三期臨床試驗，D-Pharn許可萬邦在中國獨家開展“DP-b99”臨床研究、注冊、生產(chǎn)和銷售，而萬邦將為此支付1850萬美元許可費，其中包括1500萬美元的后期銷售里程碑付款。

合作開發(fā)合作開發(fā)與授權(quán)許可的主要區(qū)別是所開發(fā)產(chǎn)品的相關(guān)權(quán)益由合作方共有，雙方均為權(quán)利持有人。為方便開發(fā)實施，合作方有可能采取合資注冊新法人的方式開展項目開發(fā)工作。

成立于2000年的百泰生物藥業(yè)有限公司是醫(yī)藥行業(yè)跨國技術(shù)合作的成功范例之一。該公司是中國和古巴在生物技術(shù)領(lǐng)域水平最高、投資規(guī)模最大的合作項目，以研發(fā)和生產(chǎn)治療惡性腫瘤的人源化性單克隆抗體和疫苗為主營方向，借助古方在單抗方面的先進技術(shù)。該公司現(xiàn)已成功開發(fā)了我國第一個人源化單抗藥物――泰欣生尼妥珠單抗并獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物1類新藥證書，填補了我國人源化單抗藥物的空白。

企業(yè)并購采用整體并購的方式可有效地幫助收購企業(yè)規(guī)避普通技術(shù)轉(zhuǎn)移中涉及的授權(quán)范圍、授權(quán)時效、后續(xù)開發(fā)等方面的種種限制。但并購所涉及的工作也比單純的技術(shù)合作要廣泛的多，需要收購企業(yè)花費更多的時間和精力進行盡職調(diào)查，同時也意味著更高的費用和更大的風險。因此，這種方式對企業(yè)自身的商務(wù)和技術(shù)實力有更為嚴格的要求。

醫(yī)藥企業(yè)為獲取另一方核心技術(shù)或產(chǎn)品而引發(fā)的全面并購案例在歐美國家非常普遍，但在我國的成功案例還不多。2008年，深圳邁瑞醫(yī)療國際有限公司以2.02億美元的價格正式收購了美國Datascope公司生命信息監(jiān)護業(yè)務(wù)。Datascope是全球第一臺監(jiān)護儀的生產(chǎn)者，也是主動脈內(nèi)球囊反搏領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)廠商和多元化的醫(yī)療器械公司。此項收購成功后，邁瑞不但自動成為全球監(jiān)護儀行業(yè)第三大廠商，同時也將包括80多名研發(fā)工程師在內(nèi)的Datascope監(jiān)護產(chǎn)品研發(fā)部門以及相關(guān)品牌和知識產(chǎn)權(quán)收入囊中。

三種轉(zhuǎn)讓方式看優(yōu)劣

從產(chǎn)品與技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式上來看。目前國內(nèi)有三種形式?哪種形式更好呢?

擁有國內(nèi)新藥證書的產(chǎn)品或技術(shù)轉(zhuǎn)讓這種方式是指外資藥企將已獲得我國藥監(jiān)局頒發(fā)新藥證書的產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給我國醫(yī)藥企業(yè)，由受讓企業(yè)申請生產(chǎn)批件并進行國內(nèi)的生產(chǎn)和銷售。對于國外企業(yè)來說，通過與具有生產(chǎn)和銷售能力的我國醫(yī)藥企業(yè)合作，使成熟的產(chǎn)品盡快商業(yè)化，縮短產(chǎn)品上市前周期，可使企業(yè)在獲取利潤的同時規(guī)避國內(nèi)政策和市場風險；由于產(chǎn)品已通過臨床試驗，安全性和有效性得到了有效保障。因此，這種轉(zhuǎn)讓方式對于我國企業(yè)來說，已將研發(fā)風險降到了最低，是最受歡迎也最容易吸引投資的一種方式。

擁有國外新藥證書的產(chǎn)品或技術(shù)轉(zhuǎn)讓這種方式是指外資藥企將已獲得國外藥監(jiān)部門頒發(fā)新藥證書的產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給我國醫(yī)藥企業(yè)，由受讓企業(yè)申請國內(nèi)臨床試驗、生產(chǎn)批件并進行生產(chǎn)和銷售。盡管需要在國內(nèi)重新進行臨床試驗，但由于產(chǎn)品已在海外完成過一次完整的臨床試驗并獲得新藥證書，因此，企業(yè)可在申報時將相關(guān)數(shù)據(jù)作為輔助參考資料一并呈報以提高申報成功率。總體看來，這種方式耗時較長(新藥申請約5年時間)，投入大，但風險仍相對較低。

尚未擁有國內(nèi)新藥證書但已開始臨床試驗的產(chǎn)品或技術(shù)轉(zhuǎn)讓這種方式是指外資新藥尚未完成其國內(nèi)臨床試驗的情況下轉(zhuǎn)讓給我國企業(yè)繼續(xù)完成研發(fā)并申請報批和生產(chǎn)、銷售的情況。該類轉(zhuǎn)讓授權(quán)范圍多為全球市場，既受讓企業(yè)需承擔該藥品在全球其他國家的開發(fā)義務(wù)。這種方式對受讓企業(yè)和轉(zhuǎn)讓企業(yè)的風險都比較高。對受讓企業(yè)來說，除為獲得產(chǎn)品或技術(shù)所需支付的高額費用外，企業(yè)還需為產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)和注冊進行高額投入，一旦新藥無法獲得注冊，則所有這些費用將得不到任何補償。而轉(zhuǎn)讓企業(yè)則要承受因產(chǎn)品申報中途失敗而導(dǎo)致的里程碑付款以及銷售分成損失。此外，申報失敗的記錄可能會對產(chǎn)品在其他國家進行申報時造成負面影響。

跨國醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移，前景廣闊

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，中外醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)合作的力度也在逐漸加深，在這一背景下開展多種形式的藥品技術(shù)合作，能使中外醫(yī)藥企業(yè)在激烈的市場競爭中有效地降低風險，壓縮成本，實現(xiàn)互利共贏。

事實上，很多欲在華開展業(yè)務(wù)的外資藥企在向醫(yī)保商會咨詢我國貿(mào)易環(huán)境時都曾表示，由于我國醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高和政府醫(yī)改投入的逐漸加大，中國醫(yī)藥市場正處于需求迅猛增長時期，任何一家有遠見的企業(yè)都希望能從這個龐大的市場中分一杯羹。

但是，在對自己產(chǎn)品的市場前景充滿信心的同時，很多外資企業(yè)卻面臨著銷售渠道不完善和有經(jīng)驗的銷售人員嚴重缺乏等困難，而管理方式和經(jīng)營文化的差異又使他們很難在短時間迅速本土化，借助“外力”擴展在華業(yè)務(wù)成為了很多公司的選擇。與此同時，由于以往長期對研發(fā)創(chuàng)新的投入不足，國內(nèi)企業(yè)在轉(zhuǎn)型升級的過程中，經(jīng)常面臨因缺乏具有競爭力的高附加值新產(chǎn)品而導(dǎo)致發(fā)展后勁不足的尷尬局面。

當前，歐美很多依靠資本市場輸血的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)面臨資金緊張、融資困難的情況。這些研發(fā)企業(yè)缺乏固定項目收入，卻擁有自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)和產(chǎn)品，其中部分已較為成熟并具有很好的市場前景，因此，他們紛紛通過出售優(yōu)勢資產(chǎn)或技術(shù)的方式爭取新的資金來源，甚至還希望依靠整體出售來避免被破產(chǎn)清算的命運。在我國，人民幣匯率持續(xù)走強間接降低了收購這些技術(shù)或企業(yè)的成本，在這些情況的相互作用下，已有越來越多的我國企業(yè)開始考慮直接參與跨國技術(shù)轉(zhuǎn)移與合作。

篇4

摘 要：目的：探討醫(yī)藥專利叢林引發(fā)的制度濫用現(xiàn)象的規(guī)制；方法：通過文獻調(diào)研，用經(jīng)濟學方法分析，從醫(yī)藥專利叢林的現(xiàn)狀和規(guī)制方面進行闡述。結(jié)論和結(jié)果：我國專利叢林的規(guī)制應(yīng)從審查制度和強制許可制度方面進行完善。

關(guān)鍵詞：專利叢林；規(guī)制

中圖分類號：C93 文獻標識碼：A文章編號：1672-3198（2011）01-0220-03

0 前言

對于專利的作用，林肯說“專利是為天才之薪加上利益之火”。專利對各個行業(yè)都有重要的作用，專利對技術(shù)含量高的制藥行業(yè)來說更是至關(guān)重要，可以說，“專利”成為了醫(yī)藥行業(yè)近年來最為敏感的字眼。據(jù)1986年E.Monsfield的研究指出，如果沒有專利，制藥業(yè)中65%的藥品就不可能得到開發(fā)，60%的藥品將無法上市，這個比例是石油、冶金、機械和其他輕工業(yè)領(lǐng)域中的幾倍到幾十倍。制藥行業(yè)也十分重視專利的保護，藥品是一種治療和預(yù)防疾病的特殊商品，新藥的研制具有投資高、周期長和風險大的特點，從這個角度而言，沒有任何一個技術(shù)領(lǐng)域比醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更依賴于專利的保護。但是，對一個藥物化合物重重疊疊的的專利保護侵占了留給公眾的共有領(lǐng)域，阻礙了專利的應(yīng)用，結(jié)果是對專利制度的濫用。

1 專利叢林現(xiàn)狀

1.1 專利叢林的定義

專利叢林最早由美國加利福利亞伯克利大學的一位著名的專利法專家卡爾.夏皮羅 （KarlShaPirO）提出，主要意思是指，由于專利技術(shù)的重疊性，專利技術(shù)被多個主體擁有，導(dǎo)致專利的應(yīng)用以及在現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新被阻礙。專利有許多重疊的地方，開發(fā)新技術(shù)的人必須在專利叢中披荊斬棘，才能獲得自己所需的全部專利技術(shù)的使用許可。由于專利被累積起來，并且它們?yōu)椴煌怂?。所以，一些具有基礎(chǔ)性作用并且極其重要的專利就會對此能技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化帶來很多大的負面效應(yīng)，專利叢林法則使技術(shù)發(fā)展僵化，甚至阻礙技術(shù)的革新。專利的叢林法則，比較簡單的解釋就是后面的技術(shù)創(chuàng)新遇到前面的基礎(chǔ)性專利的阻礙時，其再創(chuàng)新沒有辦法實施，或者實施的成本良高，使其失去商業(yè)上的動力。

1.2 醫(yī)藥行業(yè)的專利叢林現(xiàn)狀

一般來說，大型制藥企業(yè)都會制定并實施專利戰(zhàn)略，提出系列專利申請，構(gòu)建起強大的專利網(wǎng)絡(luò)。一個基礎(chǔ)的新藥化合物專利申請專利保護的路線大致如下：通式結(jié)構(gòu)的基本化合物（NCE）專利，化合物制備方法專利，結(jié)構(gòu)相對具體的代表性化合物專利化合物衍生物專利（例如可藥用鹽、溶劑化物、多晶形等），化合物中間體專利，申請藥物組合物專利、藥物制劑專利、藥物用途專利。一種藥物的系統(tǒng)專利申請從第一個環(huán)節(jié)到最后一個環(huán)節(jié)，時間跨度可達十幾年或二十幾年。例如，美國FDA于2005年批準上市的乙型肝炎治療藥恩替卡韋entecavir，自上世紀90年代至今已形成從化合物、合成方法、用途到藥物制劑的完整嚴密的專利網(wǎng)絡(luò)。專利網(wǎng)的構(gòu)建能有效阻止仿制者過早仿制基本化合物及用衍生物替代專利化合物，起到專利壁壘的作用。同時，通過藥物組合物和藥物制劑的專利保護，使基本化合物獲得延伸保護。這就是為什么在藥學領(lǐng)域每年只有很少的“全新結(jié)構(gòu)化合物”被開發(fā)，但卻成就了成千上萬件醫(yī)藥專利申請的原因所在。一個新藥有多項甚至10多項專利保護（patent portfolio），目的是盡可能延長保護期，增加對手的仿制難度和費用，以及告倒對方的機會。

1.3 專利叢林濫用專利制度

卡爾?夏皮羅（Karl Shapiro）最早提出專利叢林（patent tricket）的概念，他支出在一些重要的技術(shù)依賴行業(yè)中，例如半導(dǎo)體、生物技術(shù)、計算機軟件等產(chǎn)業(yè)中，現(xiàn)有的專利制度導(dǎo)致了專利叢林的產(chǎn)生。一個企業(yè)想要應(yīng)用一項新技術(shù)必須得到多個專利人的許可之后才能運用新技術(shù)，或者繞開重重疊疊的專利，面臨著一系列堆積重疊（overlapping）的專利權(quán)請求。這樣的專利叢林布滿荊棘，產(chǎn)品的生產(chǎn)者可能一不小心就會遭遇專利觸礁。對藥物基本化合物的重重保護，具有基礎(chǔ)性作用并且十分重要的藥物化合物專利就會對技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化帶來很多負面效應(yīng)，在一定程度上可能沒有促進創(chuàng)新反而使技術(shù)發(fā)展僵化，甚至阻礙了技術(shù)的創(chuàng)新。技術(shù)開發(fā)鏈條下的下游專利技術(shù)的實施需要上游專利的許可，但是如果上游的基礎(chǔ)專利被壟斷后，下游技術(shù)的發(fā)展問題就更加嚴重。現(xiàn)在很多研究之所以能成功，都是站在許多前人的肩膀上做的研究。正如夏皮羅所說，研究者的研究就像在建一座金字塔，在為金字塔添加新的部分之前都要獲得之前每個科技貢獻者的同意或者支付大量的專利許可，那么整個科技金字塔的建設(shè)就會因此減慢速度。

濫用專利制度是專利制度的缺陷造成的，而濫用專利權(quán)是專利權(quán)人合法有效的權(quán)利超越了權(quán)利的范圍，或者違反了專利法的強制規(guī)定而發(fā)生的。濫用專利權(quán)力的行為是權(quán)利人在行使專利權(quán)的行為具有不正當性，而濫用專利制度是合法使用其專利權(quán)，只是該專利權(quán)可能本身具有不正當性，可能阻礙了創(chuàng)新。2008年12月27日通過的中華人民共和國專利法的第一條指出，“專利是為了保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進科學技術(shù)進步和經(jīng)濟社會發(fā)展”。從該法條的宗旨看出，專利制度不僅要保護專利權(quán)人的權(quán)益，其最終目的是要推進發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用和促進科技進步和社會發(fā)展的。從專利制度制定的目的的角度來看，專利濫用便是實施的行為在專利法許可的范圍內(nèi)（與專利權(quán)力濫用相區(qū)分），但是實施結(jié)果與專利制度的最初目的相左的行為便是濫用了專利制度的行為。按照這樣的思路，專利叢林里的專利是經(jīng)過正常的專利申請和審查程序取得的，專利權(quán)人也是正當行使專利權(quán)，但其行使專利權(quán)的結(jié)果卻是阻礙了技術(shù)的進步和損害了公眾的利益，因此專利叢林是濫用專利制度的行為。

2 專利叢林濫用專利制度的經(jīng)濟學分析

“反公地悲劇”的概念與“公地悲劇”概念相對，公地悲劇指的是共有的公共產(chǎn)品由于其有許多擁有者，他們中的每一個都有使用權(quán)卻沒有排他權(quán)，從而造成資源過度使用和枯竭。過度砍伐的森林、過度捕撈的漁業(yè)資源及污染嚴重的河流和空氣，都是“公地悲劇”的典型例子。公地悲劇的產(chǎn)生是公共產(chǎn)權(quán)的結(jié)果，然而私人產(chǎn)權(quán)也并非在所有的交易行為中都是有效率的，在私有權(quán)下可能存在資源的使用不足的情況。每個人都對現(xiàn)行的產(chǎn)權(quán)標的物都擁有所有權(quán)，但是在沒有其他人授權(quán)的情況下任何人都沒有權(quán)利使用它們，同樣造成資源使用的不足，這便造成了反公地悲劇。在藥品研發(fā)中，每年全新的化合物專利NCE屈指可數(shù)，大多數(shù)的藥物專利都是對已有技術(shù)專利的改進和綜合，新藥品的研發(fā)必須依賴已公知的專利技術(shù)。在這種情況下，跟進的研發(fā)必須得到上有專利的許可，否則就會構(gòu)成專利侵權(quán)。這也給藥品的研制設(shè)置了無形的障礙。過多的專利也會增加跟進開發(fā)的研發(fā)者的信息搜尋成本，在達成專利許可之前研發(fā)者必須更多的了解有關(guān)專利的相關(guān)信息，否則信息搜集不完整很可能就落入專利保護的雷區(qū)。另外，專利叢林也增加了專利訴訟的可能性。一些企業(yè)可能為了避免在專利糾紛中處于弱勢而申請大量的問題專利和垃圾專利，最終導(dǎo)致已有專利技術(shù)得不到充分的利用或者根本無法利用，阻礙了新技術(shù)的研發(fā)，從而導(dǎo)致反公地悲劇。對于想要突破專利叢林包圍的研發(fā)者來說，為了沖破專利叢林的重重阻隔，會努力創(chuàng)造一個專利群把上游專利包圍的嚴嚴實實，以限制初期專利的創(chuàng)新，讓上游專利的專利權(quán)人不得不接受不平等的專利許可的條件，這樣上有專利權(quán)人的開發(fā)空間便很小了。

3 專利叢林的規(guī)制分析

3.1 各國規(guī)制專利叢林的措施

根據(jù)反公地悲劇理論，制藥行業(yè)專利叢林問題的根源是多個專利權(quán)人對同一個藥品擁有排他性權(quán)利而引起的。那么，如果一個藥品得以生產(chǎn)問市需要專利權(quán)的數(shù)量的平均數(shù)值為Y個，則克服和避免專利叢林問題的方法是降低這個Y值。各國降低Y值的方法做一個簡單的總結(jié)，可以分為以下幾種方法：

（1）源泉控制：完善專利審查制度。

通過完善專利審查制度，提高創(chuàng)造性調(diào)價和專利質(zhì)量來改進專利的數(shù)量是源泉規(guī)制專利叢林的方法，這也是有效地釜底抽薪的方法，減少了改進專利的數(shù)量。美國20世紀下半葉采取的是親專利政策，對創(chuàng)新采取激勵政策。1952年修改專利法時增加第103條關(guān)于非顯而易見性規(guī)定,明確“可專利性不因做出發(fā)明的方式而被否定”,摒棄了法院長期堅持的“靈感”標準,客觀上起到了降低創(chuàng)造性條件的作用，降低了創(chuàng)造性的條件。直到專利叢林問題的出現(xiàn)，改變了美國專利政策的走向。人們逐漸意識到，專利政策在某些時候不但不能促進創(chuàng)新，反而抑制創(chuàng)新。2003年美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會的《促進創(chuàng)新:競爭與專利法及專利政策的適當平衡》報告可以看做是美國“親專利”到“反專利”政策的拐點。這一報告以解決專利叢林問題、提高專利質(zhì)量作為目的,提出一系列政策建議, 該報告認為，由于授予專利的非顯而易見性標準過低，問題專利（一些價值不高專利或?qū)嵸|(zhì)上己處于公有領(lǐng)域的發(fā)明）不斷涌現(xiàn)，從而阻止了創(chuàng)新或提高了創(chuàng)新成本:專利叢林的出現(xiàn)使得防御性的專利與許可變得非常復(fù)雜，增加了交易成本，因而需要對專利制度進行革新。專利創(chuàng)造性標準的提高為公眾保留一個自由創(chuàng)新的空間，不給微小的技術(shù)改進以專利保護，否則會因為對這些專利授予而侵害公眾利益。

（2）市場方式：交叉許可和集中許可專利池。

美國的國家健康協(xié)會（NIH） 1998年6月4號召開的第76次顧問委員會上，面對生物科技專利中出現(xiàn)的叢林法則，首先提出了建立專利池的意見。專利池是各個專利權(quán)人之間通過協(xié)議的方式將其各自擁有的對生產(chǎn)某一產(chǎn)品或完成某一生產(chǎn)流程所必需的專利打包集合起來形成的一個專利組合，各專利權(quán)人授權(quán)或委托某一獨立的實體對該專利組合進行管理，并由該實體向第三方用戶以一種價格進行許可并收取許可費用。與專利池形成和運作有關(guān)的整個過程我們稱之為專利池安排。與交叉許可不同的是，專利池還涉及將專利池中的專利聯(lián)合許可給第三方。在一般許可的情形下，第三方如果想生產(chǎn)某種產(chǎn)品，就必須向不同的各個專利權(quán)人獲得授權(quán)，并就許可費用分別進行磋商，從而產(chǎn)生了巨大的交易成本；而且如果和任何一個權(quán)利人磋商不成，將無法生產(chǎn)該產(chǎn)品，從而增加了談判的難度和繁瑣。通過專利池許可，各個權(quán)利人將自己的生產(chǎn)某一產(chǎn)品的必要專利集中起來放到一個池子里，由一個獨立管理機構(gòu)專門進行許可事項的談判和許可費用的收取和分配，就大大方便了被許可人獲得授權(quán)，也大大促進了專利的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。

（3）國家手段：強制許可制。

強制許可制度是一種威懾性的制度，當專利持有人知道由于自己缺乏合作會發(fā)生什么結(jié)果時一般會比較好地主動合作。因此,可通過實施強制許可來限制藥品專利權(quán)人的排他權(quán),從而在一定程度上解決專利藥品“反公地悲劇”。專利強制許可是指國家的專利行政機構(gòu)根據(jù)本國法律規(guī)定的特定理由,不經(jīng)專利權(quán)人同意,由專利行政機構(gòu)依法直接強制性地授權(quán)許可已經(jīng)具備實施條件者實施專利,同時由該強制許可授權(quán)的被許可方向?qū)＠麢?quán)人支付合理的許可使用費。強制許可的存在及其“威脅”能夠使更多的藥品專利權(quán)人自愿地許可他人使用其專利技術(shù),推進專利運用,防止技術(shù)壟斷,限制專利權(quán)權(quán)利濫用。強制許可提高了藥品專利技術(shù)使用者的談判地位,有利于本國企業(yè)獲得使用藥品專利技術(shù)的許可,是實現(xiàn)藥品專利權(quán)保護與公共利益平衡的重要威懾手段和調(diào)節(jié)機制。對于專利權(quán)而言，在專利法內(nèi)部，公權(quán)對私權(quán)的正當介入最重要的體現(xiàn)就是為了公共利益的強制許可制度。在專利法外部，當專利權(quán)人行使權(quán)利時超出法律規(guī)定的正當范圍的，構(gòu)成專利權(quán)濫用時，或者專利權(quán)人憑借其專利權(quán)的合法壟斷地位進行非法壟斷技術(shù)或產(chǎn)品市場時，反不正當競爭法和反壟斷法可分別從制止不正當競爭和非法壟斷的角度，動用國家公權(quán)力來糾正由于專利權(quán)私權(quán)的濫用或壟斷而產(chǎn)生的損害社會公共利益的行為。藥品與社會公共利益關(guān)系重大，所以說，在專利權(quán)私權(quán)公權(quán)化趨勢和私益與公益的平衡理論下，對濫用專利池的行為進行規(guī)制是十分必要的。

3.2 對我國的啟示

（1）完善我國的專利審查制度。我國專利法中所稱的發(fā)明創(chuàng)造包括發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三種。目前我國對實用新型專利和外觀設(shè)計專利只進行形式審查，而大量的問題專利和垃圾專利都存在于實用新型和外觀設(shè)計專利上，垃圾專利和問題專利是構(gòu)成專利叢林的重要組成方面?；趯ΜF(xiàn)行專利審查制度存在缺陷的共識,目前多數(shù)研究的興趣集中于對該制度的批判上,卻未見到完善審查制度的可行方案。從專利的輸出看,面對迅速膨脹的專利申請量、技術(shù)研發(fā)在廣度和深度上的擴展、專利制度本身的程序性弱點以及企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)斗爭的加劇,導(dǎo)致專利權(quán)的確定性無法實現(xiàn)，通過實質(zhì)審查的專利權(quán)的穩(wěn)定性逐漸削弱。

（2）強制許可制度的可操作性。我國專利法規(guī)定的強制許可制度已經(jīng)存在20多年，但迄今沒有一個啟動強制許可程序、頒發(fā)強制許可的實例。由于缺乏這方面的實證研究，這里面的真實原因究竟如何，有待于進一步的分析，以便于提出針對性的建議。不過，在強制許可的實施方面尚需要更加規(guī)范的操作性，則是毫無疑問的。我國政府作出是否頒發(fā)強制許可的決定，是一項非常嚴肅也是非常專業(yè)的“準司法”行為，需要對當事人提供的事實和證據(jù)進行科學的分析;如果當事人對強制許可的使用費難以達成協(xié)議，如何合理地裁定使用費更是一項富有挑戰(zhàn)性的工作。因此，對于頒發(fā)強制許可的審查、裁決必須要有一個具有專業(yè)水準的常設(shè)性機構(gòu)來負責運行，而我國目前尚缺乏這樣一個專門機構(gòu)。這樣一個機構(gòu)的組建和運作，是充分發(fā)揮強制許可制度作用的前提，對此問題的研究目前也還處于空白，值得重視。

4 結(jié)語

制藥行業(yè)是一個嚴重依賴專利的行業(yè)，在專利制度的制定上，除了考慮專利被仿制者搭便車而造成公地悲劇的現(xiàn)象，更要考慮社會公眾的利益，意識到當藥品專利被過度的保護起來，或者被重重疊疊的專利包圍起來時，藥品專利被利用不足對公眾健康和藥物可及性的影響。如何規(guī)制制藥行業(yè)的專利叢林，需要更多認識和制度上的努力。

參考文獻

［1］胡宏.“專利叢林”問題及對策研究［J］.湖南工業(yè)職業(yè)技術(shù)學院學報,2009,（6）:9-3.

篇5

[關(guān)鍵詞] 開放式創(chuàng)新；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；創(chuàng)新路徑；創(chuàng)新能力

[中圖分類號] Q81318 [文獻標識碼]A[文章編號]1673-7210（2011）03（c）-009-03

Open innovation and the innovation path to China′s bio-medical industry

SUN Yanxiang1, XIAO Wen2

1. Management College of Zhejiang Traditional Medical University, Hangzhou 310053, China; 2. Economic College of Zhejiang University,Zhejiang Province, Hangzhou 310029, China

[Abstract] Innovation ability is the most important content of the core ability of bio-medical industry. Focused on the main factors which hamper the ability of innovation of China′s bio-medical industry, based on the research of the open innovation mode and concerned the possibility of introduce the open innovation into China′s bio-medical industry, the impact on the bio-medical industry also be discussed, through which offered a path choice to sustainably improve the ability of industrial innovation of Chinese bio-medical industry from four inspects: make open innovation strategy of bio-medical industry, participate global innovation alliance, strengthen multi-level innovation subject and construct multi-dimension support of open innovation.

[Key words] Open innovation; Bio-medical industry; Innovation path;Innovation ability

目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)有700余家，2009年總銷售收入約753億元，是醫(yī)藥行業(yè)增長最為迅速的領(lǐng)域之一。然而數(shù)據(jù)顯示，全球生物產(chǎn)業(yè)以每5年翻兩番的速度增長，醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占GDP的比重，美國2003年就已達到15%，法國占GDP的11%，我國目前只有4.7%，發(fā)展?jié)摿艽蟆Ｔ谖覈?，許多省、市已將生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)加以發(fā)展。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為知識最密集和研發(fā)密度最高的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，其創(chuàng)新能力是產(chǎn)業(yè)核心能力的重要表征。如何在開放式創(chuàng)新環(huán)境下提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，已經(jīng)成為提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力的重要戰(zhàn)略問題，也是本文關(guān)注的主要問題。

關(guān)于開放式創(chuàng)新背景下我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新路徑選擇的研究，目前學界并沒有直接針對性地展開研究?，F(xiàn)有國內(nèi)外文獻對現(xiàn)象研究較多[1]，但未能對高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放式創(chuàng)新的影響機制作系統(tǒng)的分析，因而，無法提出切合我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際的對策建議。本文將就開放式創(chuàng)新對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響進行分析，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提供可資參考的思路。

1 阻礙我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提升的主要因素

1.1 生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費嚴重不足

發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，研發(fā)投入至關(guān)重要。雖然我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技投入逐年增加，R&D 經(jīng)費投入強度（R&D經(jīng)費占產(chǎn)值比重）不斷上升。但是我國與發(fā)達國家相比還是較落后。目前，跨國藥企的研發(fā)投入占其銷售收入的10%~15%，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入僅為年銷售收入的1.02%。研發(fā)經(jīng)費的不足制約了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

1.2 生物醫(yī)藥科研缺乏廣泛合作

我國生物醫(yī)藥的研發(fā)主要靠企業(yè)自身，而在發(fā)達國家生物醫(yī)藥科研是企業(yè)、研究院、高校等組成的一個高效率團體。因此，我國生物醫(yī)藥企業(yè)由于缺乏必要的信息交流與科技合作難免出現(xiàn)“閉門造車”的現(xiàn)象。而且，因為不能實行資源共享和集約化規(guī)模從而極易導(dǎo)致低水平重復(fù)研究和重復(fù)投資的浪費現(xiàn)象發(fā)生。

1.3 生物醫(yī)藥科研成果的轉(zhuǎn)化率偏低

從市場環(huán)境來看，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，陷入低水平競爭的怪圈，明顯缺乏競爭力[2]。企業(yè)對生物醫(yī)藥的研發(fā)受限于資金和人才，因此相比較于國外的生物醫(yī)藥研發(fā)，我國的生物醫(yī)藥研發(fā)更像是“小打小鬧”。 我國醫(yī)藥企業(yè)也因此難以成為技術(shù)創(chuàng)新的主體，一些關(guān)鍵、重大技術(shù)始終難以獲得突破，產(chǎn)品更新速度緩慢，這是我們發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)須重視的現(xiàn)實問題。

1.4 缺乏適合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的機制

目前我國現(xiàn)行的生物醫(yī)藥機制不利于資金和資源的合理利用、不利于人才的培養(yǎng)和引進、不利于產(chǎn)品的開發(fā)和上市、不利于產(chǎn)值和利潤的提高，更不利于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的提升。這五個“不利于”導(dǎo)致我國如今仍未形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的良好運行機制，這是一個不容忽視的瓶頸。

1.5 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化人才匱乏

首先是生物醫(yī)藥專業(yè)化人才匱乏。由于生物醫(yī)藥研發(fā)涉及多學科領(lǐng)域的知識與技術(shù)，因此對于生物醫(yī)藥的專業(yè)化人才如藥學信息、生物工程人才極為不足；其次是管理人才，這些年來，去國外學習生物醫(yī)藥的高級人才回國后都選擇自主創(chuàng)業(yè)，因此一些高素質(zhì)的生物醫(yī)藥研發(fā)管理者、市場策劃戰(zhàn)略家更是少之又少，這也不利于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2 開放式創(chuàng)新對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響

2.1 開放式創(chuàng)新的界定

由美國學者Henry Chesbrough[3]2003年提出的開放式創(chuàng)新模式是指企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新過程中，同時利用內(nèi)部和外部相互補充的創(chuàng)新資源實現(xiàn)創(chuàng)新。開放的本質(zhì)是外部創(chuàng)新資源的獲取和利用，強調(diào)企業(yè)對內(nèi)外創(chuàng)新資源的整合。開放式創(chuàng)新是一種與封閉式創(chuàng)新截然相反的創(chuàng)新模式。近幾年來，這種創(chuàng)新模式被人們廣泛關(guān)注。相關(guān)研究表明，盡管國內(nèi)近期創(chuàng)新研究的數(shù)量呈現(xiàn)平緩的趨勢，但是與國際學者研究一致的是對于開放式創(chuàng)新議題的研究卻呈現(xiàn)顯著的上升趨勢[4]。

2.2 開放式創(chuàng)新對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響

開放式創(chuàng)新對高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的影響被研究者從不同角度進行了評估[5]。就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，筆者認為，開放式創(chuàng)新對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響主要集中于以下幾個方面：

2.2.1 提高生物醫(yī)藥企業(yè)競爭力開放式創(chuàng)新環(huán)境下，一些基礎(chǔ)技術(shù)很容易從生物醫(yī)藥企業(yè)以外獲得，生物醫(yī)藥企業(yè)可以在新技術(shù)已被開發(fā)出來之后直接通過從外部企業(yè)購買或者收購新建企業(yè)，然后充分挖掘創(chuàng)新技術(shù)的潛在用途或是重構(gòu)價值鏈，實現(xiàn)價值突破[6]。這樣可以節(jié)省前期研發(fā)的時間和成本，縮短產(chǎn)品研發(fā)的周期，從而提高研發(fā)的效率，增強生物醫(yī)藥企業(yè)的競爭力。

2.2.2 促進創(chuàng)新資源的優(yōu)化配置與封閉創(chuàng)新條件相比，開放式創(chuàng)新將限制創(chuàng)新資源流動的企業(yè)邊界打破[7]，過剩的資源可以轉(zhuǎn)移到企業(yè)外部去，不足的資源可以從外部引進來，進而資源可以在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條內(nèi)跨企業(yè)流動。對單個企業(yè)而言，這一特征所起的作用也許并不十分顯著，但對于整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及整個社會的創(chuàng)新活動其意義將非常重大，并將吸引更多的社會資源進入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活動中。

2.2.3 加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新速度在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)，企業(yè)運用開放式的創(chuàng)新模式，通過信息技術(shù)等將顧客集成到創(chuàng)新過程中，使顧客成為企業(yè)的合作生產(chǎn)者，讓企業(yè)充分了解客戶和市場的需求，從而引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的方向。這樣可以明確企業(yè)的創(chuàng)新目標，縮短市場對產(chǎn)品的接受時間，以迅速占領(lǐng)市場，排擠競爭對手，提高企業(yè)影響力。

2.2.4 降低創(chuàng)新風險成本快速變化的創(chuàng)新世界使得創(chuàng)新風險大大增加，開放式創(chuàng)新突破了單個企業(yè)的邊界，不同的創(chuàng)新主體分擔了企業(yè)創(chuàng)新風險，提高了成功率。由于不同的生物醫(yī)藥企業(yè)其專長是不同的，如有的生物醫(yī)藥企業(yè)專長于基礎(chǔ)研究，有的專長于產(chǎn)品開發(fā)，有的專長于市場化運作，因此，對于各有特長的企業(yè)在創(chuàng)新中通過合作的方式擴展了他們的慣域，最大程度提高了創(chuàng)新成功的機會，最大程度降低了失敗的風險，這是一個聚集優(yōu)勢的過程。

3 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放式創(chuàng)新的創(chuàng)新路徑

3.1 制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放式創(chuàng)新戰(zhàn)略

在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新范式轉(zhuǎn)變的大環(huán)境下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須把握住這一大方向，并主動制定企業(yè)開放式創(chuàng)新戰(zhàn)略和應(yīng)對策略，使得我國生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新模式上緊跟世界潮流和步伐，并增強其國際市場競爭能力。

3.2 參與全球技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，構(gòu)建多維的新型國際創(chuàng)新合作體系

主動融入國際，善于向國際先進水平學習。善于向國外先進同行學習，在開放中學習進取。近年來，跨國公司的R&D國際化帶來了全球創(chuàng)新資源的整合[8]。在R&D國際化背景下，充分利用全球的創(chuàng)新資源，包括市場資源、科研資源和人才資源，使我國生物醫(yī)藥企業(yè)能快速成為擁有先進的經(jīng)營管理理念、人才資源和研發(fā)能力的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)。

3.3 強化多層次的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主體，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源的集聚

生物醫(yī)藥產(chǎn)品是科技密集型產(chǎn)品，企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)能力關(guān)系到企業(yè)未來的發(fā)展前景，其企業(yè)研發(fā)能力的增強，關(guān)鍵因素在于企業(yè)要充分利用企業(yè)外部創(chuàng)新資源的能力。通過與大學、研究機構(gòu)緊密協(xié)作，把大學、研究機構(gòu)的新技術(shù)應(yīng)用于新產(chǎn)品開發(fā)，善于利用企業(yè)內(nèi)、外部的新技術(shù)和新創(chuàng)意，為企業(yè)研究開發(fā)新產(chǎn)品節(jié)省資金和時間，不斷開拓并強化企業(yè)研究成果商業(yè)化途徑和渠道，為企業(yè)創(chuàng)造更多的價值和利潤空間形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。開放式創(chuàng)新是當今新的一類創(chuàng)新模式，它要求更多并行、多角度的創(chuàng)新資源整合[9]。通過有選擇地與外部創(chuàng)新要素的有效聯(lián)接，多渠道獲取外部創(chuàng)新資源以彌補內(nèi)部資源的不足，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源的集聚，從而促進創(chuàng)新。

3.4 構(gòu)筑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放式創(chuàng)新的多向支撐

構(gòu)筑涵蓋政府、行業(yè)協(xié)會、高校、科研機構(gòu)、企業(yè)等多元化的開放式創(chuàng)新的支撐體系。通過構(gòu)筑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放式創(chuàng)新的多向支撐，建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)的建設(shè)有助于開放式系統(tǒng)創(chuàng)新模式的運行。產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟的發(fā)展、創(chuàng)新要素的集聚、基礎(chǔ)設(shè)施與平臺建設(shè)，以及地方政府的政策扶持，對企業(yè)的開放式系統(tǒng)創(chuàng)新活動具有顯著促進作用，其效果往往較國家層面的支撐更為快速和顯著。

4 討論

數(shù)據(jù)顯示，全球生物產(chǎn)業(yè)近年來以每5年翻兩番的速度增長，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｒ蚨?，開放式創(chuàng)新在我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷提升產(chǎn)業(yè)競爭能力，進而實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級中將扮演非常重要的角色?？梢灶A(yù)期，在未來幾年中，如何通過自主創(chuàng)新和開放式創(chuàng)新以提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力將日益成為人們關(guān)注的焦點，本文謹就開放式創(chuàng)新環(huán)境下我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的路徑選擇進行了初步的規(guī)范性分析，如何系統(tǒng)地用計量分析工具深入地對開放式創(chuàng)新對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響機制進行實證的分析，顯然是進一步深入探討的領(lǐng)域。

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篇6

【關(guān)鍵詞】物流管理；醫(yī)藥；現(xiàn)代化信息技術(shù)

一、引言

由于醫(yī)院的藥品種類繁多，批次很多，分類極其復(fù)雜，同時醫(yī)療機構(gòu)需要與時俱進地為患者提供一個更好就醫(yī)環(huán)境，因此這就要求醫(yī)院投入高昂的運營成本。隨著醫(yī)藥改革的全面推行，和全國藥品零差價產(chǎn)生的“醫(yī)”“藥”的模式，使得藥品在醫(yī)院的流通不再產(chǎn)生直接的價值，而逐步地成為醫(yī)院內(nèi)的一種服務(wù)。因此，如何降低運營過程中的成本就成為醫(yī)院管理層重視的問題。藥品的物流管理作為醫(yī)院整體運營管理的重要組成部分，優(yōu)化藥品的物流管理模式，降低藥品的物流管理成本，可以有效地促進醫(yī)療機構(gòu)整體運營成本的降低。

二、我國醫(yī)院藥品物流管理現(xiàn)狀分析

(一)藥品的物流管理忽視成本管理的重要性

醫(yī)療機構(gòu)物流管理的首要目的是進行成本的管理，以實現(xiàn)利潤最大化。但是醫(yī)療機構(gòu)一直都是屬于事業(yè)性機構(gòu)，醫(yī)院的運營效益往往和醫(yī)院工作者的個人利益沒有直接的關(guān)系，所以醫(yī)療機構(gòu)的管理者在經(jīng)營管理的過程中往往忽略了合理控制成本的重要性。藥品在醫(yī)院的供應(yīng)和流通的過程中，由于缺乏系統(tǒng)合理的物流管理方式，使得各個環(huán)節(jié)作業(yè)方式的制定以工作人員工作方便和工作習慣為依據(jù)。這就大大增加了工作環(huán)節(jié)的一些運營成本。

(二)藥品的流通缺乏標準化管理規(guī)范

醫(yī)療機構(gòu)藥品流通的結(jié)構(gòu)一般是以藥品庫房為核心，往下分支到各個科室以及患者。由于醫(yī)院的信息管理體系更傾向于患者診療的環(huán)節(jié)，注重處方和醫(yī)囑在醫(yī)院內(nèi)的流轉(zhuǎn)，而對藥品流通的管理較弱。在藥物的采購環(huán)節(jié)，比如向供應(yīng)商或者上級藥房采購申領(lǐng)，驗收入庫，本部門的藥品出庫等等沒有標準化的管理規(guī)范，隨意性很強。［1］這些工作往往由醫(yī)院的護士或者藥師憑借個人的經(jīng)驗來完成。但是醫(yī)院的醫(yī)護人員的工作量往往會很大，所以這就要求優(yōu)化藥品的物流管理系統(tǒng)，提高藥品流通的效率，以減少醫(yī)護人員在藥品流通環(huán)節(jié)占用的時間。

(三)醫(yī)療機構(gòu)藥品部門的工作人員缺乏物流管理的相關(guān)技能和知識

由于醫(yī)療機構(gòu)的工作人員工作的重點都在自己的本職工作上，很少會關(guān)注本職工作以外的工作，因此，藥學部門的工作人員缺乏相關(guān)的物流管理知識和技能。這樣在藥品的采購、入庫、出庫、使用流向等等各方面的管理中，就缺乏有效的協(xié)調(diào)性，使得藥品在供應(yīng)的各個環(huán)節(jié)缺乏銜接。

二、醫(yī)藥物流管理的策略

(一)加強成本管理意識

醫(yī)療機構(gòu)一直以來是作為事業(yè)性機構(gòu)存在，醫(yī)院工作者的個人利益和醫(yī)院的經(jīng)營業(yè)績沒有直接聯(lián)系，使得醫(yī)療機構(gòu)總是以一種超然的態(tài)度來提供醫(yī)療服務(wù)，因此需要將競爭機制引入醫(yī)療機構(gòu)。隨著醫(yī)療機構(gòu)逐步的轉(zhuǎn)變?yōu)樯虡I(yè)化經(jīng)營，醫(yī)院的效益直接影響著醫(yī)院的發(fā)展方向。為了增強同其他醫(yī)療機構(gòu)的競爭力，醫(yī)療機構(gòu)就會不斷在服務(wù)意識方面會有所改善，同時還會注重藥品流通環(huán)節(jié)的成本控制。

(二)給藥品編碼，建立良好的藥品管理體系

由于藥品種類繁多，要想實現(xiàn)良好的藥品物流管理工作，就要建立全面、準確的藥品編碼體系。做好全面的藥品數(shù)量、金額的管理，建立藥品庫房出入庫的賬目，對藥品從入庫到出庫到流通到各個科室等各個環(huán)節(jié)所生發(fā)的具體情況都要有準確的記錄。做到隨時可以查詢藥品庫房的庫存數(shù)、藥品的流向和使用情況。根據(jù)記錄的具體數(shù)據(jù)來制定科學合理的采購計劃，管理計劃，以提高資金的利用率，減少不必要的浪費。

(三)利用現(xiàn)代化信息技術(shù)，實現(xiàn)采購的標準化管理

藥品的采購應(yīng)該運用現(xiàn)代化信息技術(shù)，采用專業(yè)的庫存管理軟件。設(shè)置藥品的最低庫存量，當庫存量低于設(shè)置的數(shù)量時，系統(tǒng)自動制定藥品的采購計劃。同時購入的商品可以自動掃碼，采用物流的信息處理技術(shù)對購入的藥品進行數(shù)量、品名等方面的識別和核查。［2］標準化的采購管理，可以有效地避免藥品在流通環(huán)節(jié)因人工核查的隨意性產(chǎn)生的一些疏漏和一些成本的浪費。

(四)提高醫(yī)療機構(gòu)工作者必要的物流管理技能要提高藥學部門工作人員的物流技能，使得相關(guān)的工作人員從藥品的采購、入庫、出庫、使用方向等各個環(huán)節(jié)，有一個綜合全面的信息掌握。［3］從而有效的根據(jù)各個環(huán)節(jié)存在的問題制定出相應(yīng)的方案。以此來有效地降低藥品在物流管理的各個環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的成本。

三、結(jié)語

醫(yī)療機構(gòu)的藥品供應(yīng)要采用現(xiàn)代物流理念、實踐方法，應(yīng)用現(xiàn)代化的信息技術(shù)構(gòu)建一個科學合理的物流體系。良好的物流體系的建立和應(yīng)用，可以增強醫(yī)療機構(gòu)的競爭優(yōu)勢，醫(yī)療機構(gòu)在物流能力方面獲得一定戰(zhàn)略優(yōu)勢，勢必能有效地促進醫(yī)療機構(gòu)整體實力的提升。

參考文獻:

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［2］郭書玲．物流信息化在藥品管理上的應(yīng)用［J］．山西科技，2011(02):2～3．

篇7

目前的趨勢表明,制藥企業(yè)正在物色數(shù)目更少、但規(guī)模更大、更加全球化的咨詢公司進行臨床前期工作。他還宣稱,與客戶進行內(nèi)部研發(fā)相比,查爾斯•里弗可將藥物開發(fā)時間縮短3至6個月,實現(xiàn)20%至30%的成本節(jié)省。

業(yè)界認為,國際藥物開發(fā)已進入新時期。盡管全球藥物市場仍然在金融風暴的陰影籠罩之下,但隨著新技術(shù)的廣泛應(yīng)用,藥物化學研究不斷取得進展,以及人類基因組密碼破譯等因素的影響,世界各國藥物開發(fā)仍異常活躍,企業(yè)新品陸續(xù)上市,商家競爭不斷加劇。

美國佛羅斯特-沙利文市場咨詢公司最近的調(diào)查報告說,近10年來制藥業(yè)在全球獲得空前發(fā)展,2009年全世界制藥業(yè)的市場規(guī)模約達9500億美元,比2004年增長50%,其中新興國家市場的貢獻占70%以上。

藥物開發(fā)外包發(fā)展迅速

高科技的日新月異,經(jīng)濟全球化向縱深發(fā)展,使制藥業(yè)難以應(yīng)付市場需求的千變?nèi)f化,即使實力雄厚的企業(yè)也不例外。為此,早在20世紀80年代初,工業(yè)化國家就出現(xiàn)了藥物研制開發(fā)承包企業(yè)。1990年后,藥物開發(fā)承包快速發(fā)展,90年代中期進入。1999-2009年,全世界藥品開發(fā)承包按藥物市場規(guī)模累計1500億美元。尤其是在目前經(jīng)濟危機時期,導(dǎo)致成本壓力加劇促使藥物研發(fā)外包升溫。

目前,全世界至少有1600個藥物開發(fā)承包機構(gòu),每家機構(gòu)的營業(yè)額估計達5000萬美元。據(jù)調(diào)查,開發(fā)承包貫穿了藥物研究與開發(fā)的整個領(lǐng)域,這些機構(gòu)擁有分工細致的專業(yè)人才,一般均擁有多項專利,一些較大的承包研究組織往往是跨國機構(gòu),甚至還建立了自己的臨床部門。

新興市場國不僅擁有廣闊的藥物市場,有豐富的藥物原料資源,而且擁有數(shù)量眾多的可供臨床藥物試驗的對象,這些優(yōu)勢吸引越來越多的國外藥業(yè)巨頭將研發(fā)活動轉(zhuǎn)移到這些國家。據(jù)對美國的調(diào)查,美國制藥公司平均每個新藥的研發(fā)成本從1987年的2.31億美元增長到到2008年的19億美元。為了降低成本,企業(yè)采取的最直接也是最有效的辦法就是把部分研發(fā)項目轉(zhuǎn)移到中國、印度、俄羅斯等低成本國家,通過研發(fā)外包維持企業(yè)的競爭力。通常,接受外包的國家其研發(fā)成本僅及美國的1/5到1/10,而且科技人才充足。過去10年,美國制藥公司的研發(fā)經(jīng)費以每年9.6%的速度增長,2009年超過1100億美元,而外包出的研發(fā)經(jīng)費以每年17.3%的速度增長,2009年達到250億美元。

由于研制速度快,成本低,近年來尤其受到大財團的青睞。隨著基因技術(shù)等高科技手段的普及,以及藥品的個性化市場要求,藥物開發(fā)外包將成為藥商開拓市場的難以取代的途徑。事實上,即使在充滿了市場風險的金融危機期間,許多擁有特長的企業(yè)正在積極尋找下一步的投資目標,這種趨勢無疑給國內(nèi)外包研發(fā)企業(yè)帶來了機遇。

事實上,國際醫(yī)藥業(yè)外包研究機構(gòu)已經(jīng)追隨大型制藥企業(yè)進入了擁有科研專長的低成本地區(qū),例如中國和印度。國際制藥業(yè)的經(jīng)驗之談是:從“分子到市場”要花費10年的時間。事實上,這段過程往往要花費16年,而且其間要投入大量金錢,包括在每種藥物獲得成功之前失敗的那1萬多種化合物上的投入。顯然,查爾斯・里弗收購無錫藥明康德無疑是明智之舉,不僅節(jié)省下一大筆科研開發(fā)支出,更重要的是大大提前了新藥進入市場的時間。業(yè)界認為,此次收購從一個側(cè)面顯示了中國的競爭優(yōu)勢,這種優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)的那些臟活累活中,在許多附加值更高的領(lǐng)域也日益明顯。吸引查爾斯・里弗的,是中國為數(shù)眾多的患者群體資源和杰出的科學家。

生物制藥迅速崛起

金融風暴沖擊了許多傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),但生物制藥產(chǎn)業(yè)以其獨特的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)勢仍然是當前全球的投資熱點。生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果,從生物體、生物組織、細胞、體液等,綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術(shù)、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。

生物制藥行業(yè)的特征是高技術(shù)、高投入、高風險、高收益和長周期。一個生物藥品開發(fā)成功的概率只有5%~10%,投入一般需要1億~3億美元,開發(fā)周期需要8～10年,回報率通常在10倍以上,有的高達20~30倍。

目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的,特別是合成分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥物時,它不僅比化學合成法簡便,而且有更高的經(jīng)濟效益。在生物制藥發(fā)展最快的美國,目前已上市的有新型生物藥物已近300種。其中包括治療失眠、多種硬化癥、劇痛、慢性腎病、失禁、口腔疼痛和治癌等藥物。

開發(fā)生物藥物的一個優(yōu)勢是原料來源豐富,以天然的生物材料為主,包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展,有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小,營養(yǎng)價值高。生物藥物主要成分有蛋白質(zhì)、核酸、糖類、脂類等。這些物質(zhì)的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等,對人體不僅無害而且還是重要的營養(yǎng)物質(zhì)。

近年來國際生物制藥業(yè)界市場爭奪不斷升級,其中一個重要特點是戰(zhàn)略聯(lián)盟日趨頻繁,主要是指中小型生物技術(shù)公司在開發(fā)出新產(chǎn)品后,與資金、技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和銷售能力強大的大公司間以聯(lián)盟的形式進行合作,以達到大規(guī)模生產(chǎn)并成功銷售的目的。

美國是世界上使用生物藥品最多的國家。目前美國市場上銷售的1萬多種藥品中,生物制藥產(chǎn)品雖然只占約250種,但是在美國的醫(yī)療保健開支中,生物制藥產(chǎn)品卻占據(jù)了比例不相稱的份額。2008年,美國聯(lián)邦醫(yī)療保險為生物藥品支出了150多億美元的費用,幾乎占同年生物藥品同類支出的七分之一。

高度關(guān)注再生藥物

國際制藥業(yè)巨頭輝瑞公司去年11月聲稱,將會在未來三至五年的時間內(nèi)投入1億美元用于再生醫(yī)學研究,其中尤其重視對包括成體和胚胎干細胞的研究。其實不僅輝瑞,世界上許多國家也對再生藥物表現(xiàn)出高度重視,在該領(lǐng)域的投資不斷增長。

談及干細胞,無論公眾還是媒體必然都會關(guān)注到胚胎干細胞上去,但業(yè)界認為,商家感興趣的是利用干細胞研究成果開發(fā)本世紀最有價值的藥物。

越來越多的研究人員認為胚胎干細胞用途廣泛,而且在疾病的治療方面將來很有可能比成體干細胞更有作用,但同時他們也相信成體干細胞能夠幫助治愈一些疾病,如糖尿病、心臟病等等。研究證實,成體干細胞是目前唯一用于移植手術(shù)中的干細胞,用于治療如白血病這樣的癌癥。

成體干細胞占干細胞的比重最大,主要是因為其比胚胎干細胞更容易獲得,并且用于臨床試驗的成本更低。另外成體干細胞主要來自于成熟組織,如骨髓和臍帶血,因此也避免了類似于胚胎干細胞的倫理爭論。除此之外,研究人員將通過商業(yè)渠道進一步大力推廣成體干細胞研制出的藥物,推廣力度將超越基于胚胎干細胞而研制出的藥物。業(yè)界分析認為,國際上許多著名的制藥公司正在密切關(guān)注成體細胞研究的發(fā)展動態(tài)和其研制成果進入市場的時間,這本身很能說明問題。

美國在發(fā)展再生藥物領(lǐng)域走在世界前沿。美國商業(yè)部預(yù)計,今年美國成體細胞療法的銷售總額將會超過1億美元;到2018年,整個干細胞療法帶來的總收入將會增至100億美元。盡管成體干細胞和胚胎干細胞有所不同,但是經(jīng)營干細胞的公司的股價卻同漲同落。顯然,這就是為什么奧巴馬政府在解除聯(lián)邦經(jīng)費禁用于胚胎干細胞研究的禁令后,成體干細胞公司的股價陡然上漲的原因。

如今,美國、歐洲和日本的大型的制藥公司都在努力進入成體干細胞制藥領(lǐng)域,這些制藥公司都愿意在這方面投資,他們認為進入該領(lǐng)域足夠安全而且能帶來滿意的收益。再生藥物研究領(lǐng)域資深專家、美國凱斯西儲大學干細胞及再生醫(yī)學研究中心執(zhí)行主任黛布拉・格萊格教授指出:“成體干細胞的研究已經(jīng)有10到15年的歷史,科技成果正在源源不斷從實驗室進入工廠,現(xiàn)在應(yīng)該是發(fā)展的黃金時期?！?/p>

計算機輔助設(shè)計為藥物開發(fā)插上翅膀

在現(xiàn)代信息技術(shù)的推動下,利用計算機輔助藥物設(shè)計日益為企業(yè)所青睞。業(yè)界分析,無需很久,包括癌癥、關(guān)節(jié)炎、艾滋病在內(nèi)的眾多疾病相關(guān)藥物成果將完全產(chǎn)生于計算機,而以往所依靠的經(jīng)驗式重復(fù)篩選法將被拋棄。另一方面,盡管篩選并不是新藥開發(fā)的唯一途徑,但卻是必不可少的手段,如何進行低耗而高效的篩選、縮短藥物產(chǎn)生的時間,一直是制藥界不斷追求的目標。

藥物設(shè)計是多種科學交叉綜合的產(chǎn)物,人類基因研究和蛋白組學的日新月異,已給藥物呈現(xiàn)了新的作用靶點和作用機制?，F(xiàn)有的計算機資源也有足夠能力開展藥物設(shè)計,分析潛力藥物的化學結(jié)構(gòu)并給出最佳候選藥品。

迄今,許多大型制藥企業(yè)已建立一個既能體現(xiàn)漸進性又能體現(xiàn)高效率的程序系統(tǒng),可在初步篩選出藥物化學特征后立即給出細節(jié)。實驗證明,新方法可以在5000個分子中整理出92%的以往漏失的非藥物材料,在提高處理速度的同時也避免了有潛力化合物的遺漏。

業(yè)內(nèi)專家指出,可以預(yù)期,將設(shè)計工具和設(shè)計方法進行集成是提高效率最有效途徑,尤其表現(xiàn)在藥物研發(fā)領(lǐng)域,即創(chuàng)意理論與計算機輔助藥物設(shè)計之間的結(jié)合。專家稱這使新藥開發(fā)全速奔向一個新時代,而這一時代正是科學界期待已久的。

各國朝野積極推動新藥進入市場

據(jù)美國克里夫蘭市場咨詢公司的調(diào)查,全球制藥企業(yè)近十年來研發(fā)開支持續(xù)上升,即使在金融風暴期間也無放慢跡象,表明了對推動新藥進入市場充滿了信心。僅2009年,全球制藥業(yè)僅在研究和開發(fā)方面的開支就達到720億美元,創(chuàng)歷史最高紀錄。由于各大制藥商制定了每年推出3至5種新藥的目標,它們將在先進設(shè)備或更高效生產(chǎn)方案上投入更多的資金。預(yù)計,2010年前世界前50家醫(yī)藥公司研發(fā)中的新藥將超過1500個。

隨著經(jīng)濟全球化的深入,無論是發(fā)達國家還是和發(fā)展中國家,新藥市場均呈快速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)美國商務(wù)部預(yù)計,2015年以前,美國處方藥消費的年均增長率將達到13.5%。事實上,一些市場因素對于處方藥消費的增長具有重要影響,這包括人口老齡化、越來越多的病人傾向用藥物療法來替代手術(shù)治療。

在資本市場已經(jīng)成熟的美國,投資人對風險的承受力較強。早在30年前,生物技術(shù)領(lǐng)域,美國的民間和工業(yè)界投資就遠遠超過政府投資,由市場和產(chǎn)業(yè)資本為主導(dǎo)進行的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)投資和商業(yè)化運營,在美國極為成熟和有序。

篇8

關(guān)鍵詞：指導(dǎo)原則；化學原料藥；制備工藝

我國在西藥引進的基礎(chǔ)上不斷研制新的藥品，然而在研制過程中，就需要采用大量的化學原料藥，為醫(yī)學界研究新的藥品提供參考性依據(jù)?？v觀國際，雖然我國醫(yī)藥工業(yè)以及制藥企業(yè)都有了一定的發(fā)展，但是與其他發(fā)達國家相比，我國制藥技術(shù)、制藥設(shè)備等各方面都相對比較落后，以致于藥物在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)各種問題與不足。針對于此，我國食品藥品監(jiān)督管理局在2005年制定并了《化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，以此來限制研究者研究化學原料藥原則以及標準要求，從而推動我國醫(yī)藥行業(yè)向良好的方向發(fā)展，并與國際發(fā)展同步。

1 概述

概述部分就本指導(dǎo)原則起草的目的和意義、適用范圍等方面進行介紹。

眾所周知，制藥工藝是一項極為復(fù)雜的工作，如果在其中稍加不注意，就會出現(xiàn)各種安全問題，威脅到人們的生命健康與安全。2005年我國制定的《化學藥物原料制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》也就是對化學原料藥的制備工藝進行了詳細的闡述，但是其中的指導(dǎo)原則并不是硬性規(guī)定，而是需要根據(jù)制備藥物的實際特性考慮的。在該指導(dǎo)原則當中，雖然沒有對研究中的所有問題進行詳細的闡述，但是其中包含了化學原料藥制備的一般原則，這為相關(guān)研究者提供了一定的參考性依據(jù)，具有指導(dǎo)性作用，使眾多研究者在某一問題上達到共識，從而有效的提高藥品的研發(fā)效率，保證制藥企業(yè)以及醫(yī)藥工業(yè)有序的發(fā)展。

2 原料藥制備研究的一般過程

原料藥制備研究的一般過程分為六個階段：①確定目標化合物。②設(shè)計合成路線。③制備目標化合物。④結(jié)構(gòu)確證。⑤工藝優(yōu)化。⑥中試放大研究和工業(yè)化生產(chǎn)。

從上述六個階段中，充分說明了化學原料藥的制備全過程。但是我們在這六個階段中還應(yīng)該明確的知道，在制備化學原料藥的過程中，不一定全權(quán)按照該過程進行，這就需要制備人員對藥品進行反復(fù)研究、深入掌握其制備的過程中，從而將六個階段合理的運用在制備化學原料藥當中。也就是說，當研究者開始研制某種藥物或者化學原料藥是，就需要對后期的各個階段進行全面的預(yù)測與評估，以免半途而廢，不利于新藥品的研制與生產(chǎn)。

除此之外，在藥品研究與生產(chǎn)的全過程中，制備化學原料藥屬于最基礎(chǔ)的工作，說明藥品在后期的研制過程中，可能會對藥品的安全性與質(zhì)量提出更高的要求。而且在我國的眾多化學藥品中，由于種類極多，所以在研制過程中必須要對每種原料藥的性能與特點進行綜合分析。

3 原料藥制備研究的基本內(nèi)容

3.1 工藝的選擇

在藥品生產(chǎn)過程中，要想保證藥品的質(zhì)量與安全性，就需要選擇合適的制備工藝，并進行合理的實施。在制備化學原料藥時，選擇制備工藝的方法主要分為兩種：其一是根據(jù)藥品的化學反應(yīng)進行選擇；其二是分離純化法。隨著社會的發(fā)展，有機合成化學也得到了相應(yīng)的發(fā)展，并非常純熟的運用在藥品的實際制備中，研究者可以通過合適的化學反應(yīng)將某些結(jié)構(gòu)分子進行反映，從而制備出新的化學原料藥。所以，我們當前的問題并不在于藥品的反應(yīng)過程，而是選擇合適的化學反應(yīng)進行制備。但從這一點來看，我們選擇制備工藝方法的最基本原則也就是：必須要使結(jié)構(gòu)分子進行良好的反應(yīng)，這樣才能夠有利于化學原料藥的制備，在此過程中，分離純化方法是當前最有效的方法，但將其運用在實際制備中，卻存在一定的問題，因為在實際工作中，我們還應(yīng)該考慮原料藥的制備原料、植被設(shè)備、生產(chǎn)成本、外界環(huán)境等各個方面。由此看來，影響工藝選擇的因素涉及到各個方面，這就給制備工藝的選擇加大了難度，就算我們對各個因素進行全面考慮之后再選擇制備工藝，也可能不夠適合化學原料藥的制備，但我們應(yīng)該知道的是，我們必須使化學原料藥的生產(chǎn)符合要求，從而保證制備過程的穩(wěn)定與安全。

3.2起始原料和試劑的要求

化學原料藥的制備是從一些純度相對不高的商業(yè)化原料和試劑開始的。一般情況下，制備工藝中的起始原料和試劑應(yīng)當具備明確的分子式、化學結(jié)構(gòu)和化學名稱，其理化性質(zhì)和雜質(zhì)概況應(yīng)當有公開發(fā)表的文獻作為參考，申報注冊時中應(yīng)一并提供相關(guān)的參考文獻。如果不能提供相關(guān)研究文獻，則要作為全新化合物對待，應(yīng)對其工藝、結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)和穩(wěn)定性等進行全面研究，并建立必要的過程控制方法和終點檢查標準，相關(guān)研究資料應(yīng)與其他申報資料一并提供。

3.3制備工藝的過程控制和中間體要求

在制備工藝研究的初級階段，通常要對每一個步驟都進行認真檢查，每一個中間體都進行或簡或繁的表征；隨著研究經(jīng)驗的增加和工藝數(shù)據(jù)的積累，工藝中的關(guān)鍵反應(yīng)和關(guān)鍵中問體逐漸浮出水面。在申報注冊階段，過程控制的關(guān)鍵點、關(guān)鍵中間體和終產(chǎn)品的質(zhì)量標準應(yīng)當已經(jīng)建立起來。

需要強調(diào)的是，僅僅依靠生產(chǎn)的終點檢驗往往難以控制原料藥的質(zhì)量和純度，同時還要對生產(chǎn)的過程進行適當控制。從保證藥品質(zhì)量、降低雜質(zhì)水平的角度出發(fā)，至少需要從以下幾個方面對制備工藝進行控制：①對起始原料、反應(yīng)物和試劑的質(zhì)量和純度進行適當控制。②建立中間體的控制方法。③對生產(chǎn)工藝過程進行驗證，并嚴格執(zhí)行經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝。④對原料藥進行充分的終點放行控制。

3.4工藝數(shù)據(jù)的積累

工藝數(shù)據(jù)的積累至少有兩方面的意義：①有助于判斷工藝的可行性、穩(wěn)定性與產(chǎn)品質(zhì)量的重現(xiàn)性之間的聯(lián)系。②有助于過程控制方法和終點檢驗標準的的建立。尤其是在確定質(zhì)量標準的雜質(zhì)限度時，工藝分析數(shù)據(jù)是主要的參考依據(jù)之一，其他要考慮的因素還包括臨床和臨床前安全性研究批次的研究數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)以及檢查方法的影響和限制等等。指導(dǎo)原則的附件中給出了工藝數(shù)據(jù)的參考表格，表格內(nèi)容包括生產(chǎn)地點、時間、包裝、批量、工業(yè)參數(shù)、質(zhì)檢結(jié)果、收率等等，除表格所羅列的內(nèi)容外，還應(yīng)說明該批次樣品的用途。

4小結(jié)

工藝的設(shè)計、選擇和實施過程是賦予產(chǎn)品質(zhì)量屬性的過程。好的質(zhì)量或者不好的質(zhì)量都是“經(jīng)由設(shè)計而生產(chǎn)出來的”。檢驗是反映產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，但無論檢驗項目的設(shè)置還是檢驗方法本身，都只能在一定程度上、選擇性地反映產(chǎn)品在某些反面的質(zhì)量屬性。評價產(chǎn)品優(yōu)劣的標準是依產(chǎn)品的用途而定的，就藥品而言，安全、有效和質(zhì)量可控始終是評價其質(zhì)量的最終標準。因此，在制備工藝的選擇上，不能簡單的認為只要生產(chǎn)出符合純度要求的原料藥就可以了，研究者應(yīng)當將工藝設(shè)計、實施和改進的過程始終放在藥品安全、有效和質(zhì)量可控的大背景進行綜合分析和思考。

參考文獻

篇9

它深入醫(yī)生群體近20年，以開發(fā)醫(yī)生專業(yè)桌面軟件起家，曾經(jīng)有十余年的時間獨占這一領(lǐng)域;它開發(fā)的全醫(yī)藥學大詞典，暢銷18年，至今依然深受醫(yī)生的歡迎。

它幫助了國內(nèi)另一家知名移動醫(yī)療公司――丁香園的成長，大約5年時間，它都是丁香園最重要的客戶之一;它還是全球知名醫(yī)療信息公司――日本M3的中國合作伙伴，而M3是國內(nèi)多家移動醫(yī)療公司的效仿榜樣。

還有，它一直是盈利的。

它就是金葉天成（北京）科技有限公司（下稱金葉）。

低調(diào)創(chuàng)業(yè)20年，作為金葉創(chuàng)始人的田立新近日首度向媒體開口，對《創(chuàng)業(yè)家》講述了該公司旗下網(wǎng)站醫(yī)脈通的成長之路，以及他對當下移動醫(yī)療創(chuàng)業(yè)的看法。

公司定位之變

醫(yī)脈通與醫(yī)藥行業(yè)結(jié)緣始于“軟件時代”。

1996年，定位于詞典軟件開發(fā)商的金葉正式成立。兩年后，它推出了第一款醫(yī)用軟件――全醫(yī)藥學大詞典。

不能不提一個小插曲。據(jù)稱，應(yīng)一位康復(fù)醫(yī)生朋友的建議，金葉最初曾圍繞一款康復(fù)領(lǐng)域醫(yī)藥學詞典傾盡全力，后得知康復(fù)只是醫(yī)學領(lǐng)域里很小的分支，團隊迅速調(diào)整方向，開始轉(zhuǎn)攻面向所有醫(yī)生的前述大詞典。在此后十幾年的時間里，該詞典賣出了上百萬套。迄今為止，這仍是國內(nèi)最權(quán)威、詞匯量最大的一款專業(yè)醫(yī)學翻譯軟件，收詞量450余萬條，涉及所有醫(yī)學相關(guān)學科，為中國醫(yī)生閱讀英文資料提供了極大方便。

正因這一產(chǎn)品，通用軟件公司金葉進入了醫(yī)學領(lǐng)域。

2000年，金葉開發(fā)出了第二款醫(yī)學軟件――用藥參考，輔助臨床醫(yī)生做決策;2004年，金葉開發(fā)出了第三款醫(yī)學軟件――醫(yī)學文獻王，滿足醫(yī)生的文獻查詢和管理需求。

從用藥參考起，清華大學工程物理專業(yè)畢業(yè)的田立新開始閱讀大量醫(yī)藥學書籍，并與中國藥學會展開了合作?！爸钡浇裉?，我們?nèi)允俏ㄒ桓袊帉W會合作的公司，做臨床用藥參考軟件?！睂I(yè)知識的不斷累積，使得田立新在此后多年與醫(yī)藥學專家打交道過程中常被誤認為是科班出身。

“做完醫(yī)學文獻王后，對醫(yī)生的臨床和科研兩大需求，認識得就比較深刻了”，田立新說。

2006年，金葉從軟件走向互聯(lián)網(wǎng)，開始做網(wǎng)站。這其實不是金葉第一次觸網(wǎng)，早在1999年，田就與朋友們嘗試，做了中華醫(yī)網(wǎng)（）。后來，互聯(lián)網(wǎng)泡沫破裂，網(wǎng)易、搜狐、新浪等國內(nèi)知名互聯(lián)網(wǎng)公司股票紛紛大跌。“跌到那樣就覺得互聯(lián)網(wǎng)的東西也不好做，就把中華醫(yī)網(wǎng)給停了?！?/p>

重回互聯(lián)網(wǎng)，雖然用了互聯(lián)網(wǎng)工具，但沿襲的還是軟件思維――醫(yī)生需要付費才能使用網(wǎng)站的服務(wù)，網(wǎng)站提供的依然是文獻互助及翻譯互助等服務(wù)。在這一模式下，該網(wǎng)站并不重視發(fā)展用戶數(shù)量，只有幾萬名用戶，三四百萬元收入，收支平衡。

直到2009年，一場變故才促使田立新決定創(chuàng)辦醫(yī)脈通，并按照互聯(lián)網(wǎng)模式來運營。田對網(wǎng)站重新做了定位：以知識庫為核心，圍繞知識庫做資訊、病例、指南、文獻等對醫(yī)生有價值的內(nèi)容。直到今天，這一網(wǎng)站雖然有過升級改版，但核心一直未變。

“為什么要做知識庫？因為醫(yī)和藥在醫(yī)療領(lǐng)域里面分別涉及到的事務(wù)權(quán)重比是9：1，醫(yī)才是大頭，藥只是很小的一部分?！碧锪⑿陆忉尫Q。

這幾年間，金葉還與國內(nèi)多家三甲醫(yī)院的優(yōu)勢科室合作，開發(fā)了上百個臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。這些科室一是有科研經(jīng)費，二是帶頭人往往有留學背景，看重臨床數(shù)據(jù)的價值。田立新相信，隨著大數(shù)據(jù)時代的到來，這些臨床數(shù)據(jù)的價值將得以體現(xiàn)。

金葉還曾做過其他嘗試。比如在多媒體熱時，它與聯(lián)想電腦合作，開發(fā)出了一款面向普通用戶的“家庭醫(yī)生”。用戶覺得身體不適時，可點擊身體相應(yīng)位置，系統(tǒng)會給出參考建議。類似的想法，在移動醫(yī)療時代，也不乏嘗試者。

近20年來，金葉每步的成長均來自于醫(yī)生的需求，它的轉(zhuǎn)型也是為了更深入地理解和滿足醫(yī)生的需求。田立新稱，從醫(yī)學文獻王起，金葉不再只是為醫(yī)生服務(wù)的軟件公司，而正轉(zhuǎn)型成為一家醫(yī)學信息服務(wù)公司，這一定位至今沒有改變。

他將醫(yī)療分成醫(yī)管、醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)藥和醫(yī)患這五個主體。“金葉的用戶定位是醫(yī)生這一個主體，對應(yīng)的客體是醫(yī)學。金葉擅長的是用信息手段為醫(yī)生提供醫(yī)學上的支持，所以公司的核心價值就是醫(yī)學信息服務(wù)，醫(yī)脈通網(wǎng)站的宗旨變成了一句話――醫(yī)生臨床決策的好幫手?！?/p>

互聯(lián)網(wǎng)戰(zhàn)場從PC到移動

促使“醫(yī)脈通”創(chuàng)辦的導(dǎo)火索是2009年金葉與丁香園的“分手”。

“從2004年到2009年前，金葉所有和互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的事情都是在丁香園上進行的，那時我們是丁香園的獨家合作伙伴?！碧锪⑿禄貞浄Q。

全醫(yī)藥學大詞典是田立新與丁香園創(chuàng)始人李天天相識的紐帶。李曾是該軟件用戶。當時，成立于2000年的丁香園已在醫(yī)學生中小有名氣，田贊賞這個年輕人在做一件公益的事（當時丁香園還沒開始商業(yè)化），對丁香園的很多活動也予以支持，并與李個人保持著很好的私人關(guān)系。

“我一開始覺得，有一個挺好的朋友做那一塊（指互聯(lián)網(wǎng)），自己何必再去做呢？”田說。后來發(fā)生的一起糾紛打破了雙方間的信任，對李頗感失望的田決定自己做?！耙龊冕t(yī)學信息服務(wù)這件事情，不可缺少互聯(lián)網(wǎng)平臺?！?/p>

很難說，如果沒有這次分手，兩家公司現(xiàn)在的命運會是怎樣。顯見的是，兩家公司的主要用戶不同，丁香園以醫(yī)學生起家，金葉則主要覆蓋高端醫(yī)生，剛好互補，如果合成一家，會成為中國最大的醫(yī)生入口公司，但這種假設(shè)已經(jīng)不可能實現(xiàn)了。

2009年，田立新親自帶領(lǐng)團隊打造醫(yī)脈通。這是一個服務(wù)醫(yī)生群體、以知識庫為核心的網(wǎng)站。在這個知識庫里，田希望將每種疾病標準化，如同客戶在京東購買手機，而每個手機都是一個標準化產(chǎn)品一樣。

“我們會把一個病分成六個軸;每個軸下面又分成30多個層，每層都要求必須引用最新的文獻;層之下還有不同的關(guān)鍵點，需要130個關(guān)鍵點才能把這一個事給解釋清楚。這樣一來，這個東西就做得比較專業(yè)了。圍繞疾病，網(wǎng)站又有一個關(guān)鍵詞體系，能把圈子、資訊、病例里的相關(guān)內(nèi)容關(guān)聯(lián)起來?！碧锓Q，在醫(yī)脈通，這樣高開發(fā)成本的疾病科目做了600來個。

在這一工作進行約兩年時，恰逢國家“863計劃”中的一個課題也是關(guān)于醫(yī)學知識庫和臨床決策知識系統(tǒng)的，醫(yī)脈通于是加入其中，為自己做也為課題組做。在這一過程中，醫(yī)脈通得到了課題組的部分支持。

“總的來講，我們還是更看重能夠為醫(yī)生提供什么樣的價值，認認真真做資訊、做指南、做會議，知識庫也是一個疾病、一個疾病地找專家來合作，付稿費。目標專一、深耕細作是我們的立身之本，沒有燒錢，也沒有做什么推廣，在業(yè)內(nèi)比較專業(yè)的口碑就慢慢建立起來了?！碧锪⑿抡f。

隨著醫(yī)脈通的成長，金葉也改變了盈利模式，網(wǎng)站不再收費，開始重視用戶規(guī)模及黏性?！霸瓉碣u軟件的模式已經(jīng)不存在了，（醫(yī)脈通）這邊給醫(yī)生做服務(wù)積累用戶，有了這些用戶，藥廠更愿意讓我們幫他們做e-marketing服務(wù)。”

盡管在具體產(chǎn)品上，金葉有過很多領(lǐng)先于行業(yè)的探索，但在移動端，它卻發(fā)力甚晚，頗為遺憾。以用藥工具為例，丁香園的“用藥助手”無疑搶占了先機。對此，田立新坦承，在戰(zhàn)略上，金葉的確犯了一個錯誤，不過他深信，未來的醫(yī)脈通仍大有機會。

目前醫(yī)脈通已增加了移動服務(wù)，核心依然圍繞醫(yī)生的臨床及科研需求。在田立新看來，PC和手機，不同的使用場景，可以滿足醫(yī)生不同的需求。

田立新曾繪制了很多表格，用來分析醫(yī)生的需求。對于當下比較熱門的幾家公司的產(chǎn)品，他均有很深的理解。結(jié)合過去十幾年的行業(yè)經(jīng)驗，他看到了很多公司或產(chǎn)品的不足，在和那些創(chuàng)始人交流時，他也不吝分享觀點。

“我們近3年來為客戶開發(fā)運營的App有上百個，自己的App有6個。嚴格來說，我們不算是移動醫(yī)療App，因為基本不涉及患者群體，我們算是移動醫(yī)學應(yīng)用開發(fā)商?！?/p>

“我想說的是，無論在醫(yī)生的臨床需求、科研需求方面，還是在醫(yī)學生的學習需求方面，都還有很多的事可做。我們也好，后來的創(chuàng)業(yè)者也好，很多事此前并沒有做好?！碧锪⑿抡f。

他表示，現(xiàn)在移動醫(yī)療很火，但整個行業(yè)都還停留在很粗淺的水平，他毫無興趣將精力放在同行同質(zhì)競爭上，只想繼續(xù)做好自己的事。

臺風口

醫(yī)脈通解決了一個難題――盈利模式。

“從互聯(lián)網(wǎng)的角度看，丁香園有一定優(yōu)勢;但在e-marketing咨詢、策劃以及客戶資源等方面，醫(yī)脈通更有優(yōu)勢?！碧锪⑿略u價稱。

“做醫(yī)療行業(yè)的任何環(huán)節(jié)，如果拋開醫(yī)生和藥企，很難做下去，哪怕有再好的平臺，最終盈利模式還是要回到這一塊?！盡3分管中國業(yè)務(wù)的代表劉曉星對《創(chuàng)業(yè)家》記者表示。

早期，醫(yī)脈通曾嘗試過零售模式，后來在醫(yī)生的建議下，開始與藥廠合作。目前醫(yī)脈通80%以上的營收來自全球排名前20位的大藥廠?！傲闶郾容^費勁，與藥廠合作則順利多了，這個模式一直沿用到了今天”，田立新說。

2004年，金葉營收突破千萬。之后數(shù)年，公司營收一直穩(wěn)定在1000萬～2000萬元間。2004年的田立新，對公司發(fā)展速度尚不在意。事實上，此時他已經(jīng)實現(xiàn)了創(chuàng)業(yè)之初的理想――一所房子外加500萬元現(xiàn)金。當時，金葉員工不足30人，年利潤超過500萬元。

進入醫(yī)學領(lǐng)域后，田立新花費了大量時間研究這一行業(yè)并經(jīng)常與醫(yī)生群體進行深入交流。在他的辦公室里，堆放著各類最新的醫(yī)藥學書籍，工作之余，他就埋頭在專業(yè)知識里。受此影響，他的女兒讀大學時選擇了臨床醫(yī)學專業(yè)。

轉(zhuǎn)型互聯(lián)網(wǎng)公司后，醫(yī)脈通員工數(shù)量快速增加，但運營一度仍全部依靠自有資金。因此當M3找上門來尋求合作時，醫(yī)脈通欣然接受了對方的戰(zhàn)略入股，并將M3的業(yè)務(wù)模式成功引入。

“M3能夠給我們提供一定的幫助，比如在e-marketing上，它們具備出色的調(diào)研、咨詢、策劃能力。在日本，90%的醫(yī)生是M3的忠實用戶;在全球，M3也很領(lǐng)先?！?/p>

找到醫(yī)脈通之前，M3與丁香園曾有過合作。“大約從2008年到2013年，M3的中國調(diào)研業(yè)務(wù)一直與丁香園合作?！敝苯哟俪蒑3與醫(yī)脈通合作的劉小星稱。

在M3之前，也曾有其他投資人找上門來，只是當時田立新并未接受這些投資人的方案以及他們傳遞的“互聯(lián)網(wǎng)思維”。

篇10

局勢觀察

醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)“第一終端”的市場格局分成了一級、二級和三級市場。一級市場指的是國家和省級標志性醫(yī)院；二級市場指的是省里面的普通三甲級醫(yī)院和地區(qū)醫(yī)院；三級市場指的是縣級人民醫(yī)院，其中又劃分為縣人民醫(yī)院和縣中醫(yī)院，一般縣中醫(yī)院只有縣人民醫(yī)院1/3的銷量。

在這個結(jié)構(gòu)里面，品牌企業(yè)、品牌產(chǎn)品幾乎占據(jù)了第一級市場資源。以湖北的同濟醫(yī)科、四川的華西為例，僅藥品銷售均近10億元銷售額，幾乎占所在省份藥品銷售額的10%左右，如武漢金馬醫(yī)藥公司老總所言：“省會城市的前十強醫(yī)院藥品采購量可以占全省醫(yī)療系統(tǒng)銷售額的一半以上?！币虼?，大藥廠、大品牌集中攻伐這些優(yōu)質(zhì)市場，達到費效比的良性效應(yīng)，既令企業(yè)高興，也令醫(yī)藥代表省心。

大部分國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在二、三級市場掙扎。就醫(yī)院數(shù)量與醫(yī)院產(chǎn)出而言，這正好是“正三角”和“倒三角”的關(guān)系。所謂“正三角”是縣級人民醫(yī)院的數(shù)量最多，地區(qū)醫(yī)院次之，最少的是國家級醫(yī)院；但用藥卻正好相反，1000家三級醫(yī)院（省會、直轄市占80%的三級醫(yī)院資源）在一級市場藥品用量已經(jīng)占了七八成左右，6000家二級醫(yī)院分布在幅員遼闊的二、三級市場但用藥量僅占二三成。

這些被壓縮在產(chǎn)出貧瘠而區(qū)域遼闊的市場中掙扎的企業(yè)，應(yīng)該研討的問題不是何時打垮對手，而是面對現(xiàn)實——尋求二、三級市場的突破，解決自己的生存與積累問題。在這種局面下，企業(yè)要清晰地認識到，對手不是那些比你大或比你小的企業(yè)，大的你跟不上，小的你看不上，對手是那些處境與你相近的朋友。

作戰(zhàn)地圖

二、三級市場產(chǎn)值低、管理難，但促銷見效快、競爭弱、超值需求低。

一旦決定企業(yè)實力只能從開發(fā)二、三級市場起步，就得分析一下二、三級市場的運營特點。

劣勢：產(chǎn)值比較低，西部有好些縣人民醫(yī)院的醫(yī)療銷售總額低于1000萬元/年，單一品種的操作收益率較低，一個代表一般要負責好幾個品種；工作地點分散度高，交通、體力和時間成本較大；管理比較困難，覆蓋一個省至少需要幾十名臨床代表，但中小企業(yè)的管理能力基本不支持，體現(xiàn)在管理技術(shù)、人員素質(zhì)和企業(yè)財力上。

優(yōu)勢：促銷見效快，臨床競爭度相對弱化，醫(yī)生對于促銷活動的參與興趣較強，企業(yè)炮制的宣傳物料較容易接受，單位成本低。相對而言，大醫(yī)院的用藥啟動需要若干環(huán)節(jié)及頻次，醫(yī)生接受醫(yī)學教育的層次和成本較高，日常終端維護成本較大，分攤到具體的銷售數(shù)量的比值，單只（單盒）的費效比高于縣級市場30%以上。

此外，超值需求低。醫(yī)藥代表和臨床醫(yī)生的心理和物質(zhì)需求比較直接而且容易滿足，不太主動提出規(guī)則外的要求。盡管其綜合素質(zhì)要差一些，但更本分、更勤奮，其待遇和欲望都低于一級市場代表。臨床醫(yī)生比較容易引導(dǎo)，容易組織起來搞活動，還容易消化活動內(nèi)容，是一支高效率、高配合的活動團隊。

戰(zhàn)前動員

制藥企業(yè)要賣好自己的產(chǎn)品，就應(yīng)該通過繼續(xù)教育與醫(yī)生進行良好溝通。

在OTC銷售中，企業(yè)針對終端售貨員的產(chǎn)品培訓、素質(zhì)培訓、拓展培訓搞得豐富多彩。毫無疑問，在OTC柜臺上，“店員推薦”是銷售環(huán)節(jié)中的制勝點。

在美容過程中，能與客戶進行交流的是美容技師，不是美容店的老板。他們通過美容過程向顧客滲透美容和產(chǎn)品概念。這些技師的專業(yè)學術(shù)體現(xiàn)在對化妝知識的了解程度上，客戶接受產(chǎn)品其實是接受了美容技師的說法。企業(yè)要銷好產(chǎn)品就需要強化這些美容技師的教育溝通。同理，制藥企業(yè)要賣好自己的產(chǎn)品，就應(yīng)該通過繼續(xù)教育與醫(yī)生進行良好溝通。

不再靠“技術(shù)含量低”的掛金手段來促銷產(chǎn)品，激烈的競爭催生著更加良性的促銷手段走向豐富、走向成熟。使用好醫(yī)學繼續(xù)教育，滿足社會對于伴隨診療水平提高而達到生存質(zhì)量提高的目的，滿足醫(yī)生知識結(jié)構(gòu)的提高及其他方面的精神需求，滿足企業(yè)品牌形象塑造和回報社會、追求正當商業(yè)效益的需求。三位一體，各層面的功能和社會效益都能夠得到很好的兼顧，各層面的利益就會得到保障。

通過繼續(xù)教育，把醫(yī)生組織起來，把臨床醫(yī)藥代表的信心樹立起來，看到企業(yè)的作為，進而認可并予以支持。企業(yè)的一兩個首仿品種或醫(yī)保品種、獨家品種，有600家縣級醫(yī)院的支撐，在企業(yè)投入學術(shù)推廣得力的情況下，銷售過億元應(yīng)該很輕松。同等前提下，有1000家縣級醫(yī)院支撐，推廣費用300萬元左右，總計營銷費用1000萬元左右，市值銷售額可以上攀至3億元規(guī)模。

上量攻略

廣泛地開展醫(yī)學繼續(xù)教育，將能集結(jié)終端資源，發(fā)展品牌類企業(yè)還沒有規(guī)?；蠹暗陌氤墒熘兀焖俪砷L。

除了經(jīng)營模式上的招商細化和促銷重心下移以外，在推廣上量這個問題上，企業(yè)還有沒有更好的方式解決這個夾在戰(zhàn)略與戰(zhàn)術(shù)之間的困惑呢？我想有的！

一些大公司特別是外資企業(yè)，幾乎把醫(yī)藥代表集中在一級市場，無暇顧及或因邊際效應(yīng)遞減的因素不愿耕耘次級市場，騰出的這片空當正是中小企業(yè)游擊蓄勢的陣地。另外，這些強勢公司的產(chǎn)品在二、三級市場的銷售，不是銷售人員直接拉動，而是靠品牌戰(zhàn)術(shù)，因為大量基層醫(yī)生在一線醫(yī)院進修時受到熏陶，這些醫(yī)生回到地方后靠感知的慣性來書寫處方。

下面談兩個操作部分。

一是攻伐的戰(zhàn)略選擇，主要分為區(qū)域和步驟。

在區(qū)域上，是全國同時開發(fā)還是先開發(fā)局部？二、三級醫(yī)院數(shù)量眾多，根據(jù)各省的不同情況，各地醫(yī)院的收益還不一樣。

華東、華南、華北等地銷售潛力巨大，醫(yī)院硬件條件好，大夫的學習能力也比較強，易于接受新藥、仿制類新藥并敢于處方嘗試。當?shù)厝丝诔砻埽瑓^(qū)域GDP值遠遠高于全國平均水平，醫(yī)院的產(chǎn)值往往比較高，其縣醫(yī)院銷售額多的可以上億元。集腋成裘，整合這些局部連成一個離散度低的學術(shù)推廣平臺，所產(chǎn)生的爆發(fā)力和藥品銷量，能夠滿足企業(yè)各種各樣的原始積累。

市場開發(fā)適合錦上添花，中小企業(yè)要懂得取舍，西部開發(fā)應(yīng)該是企業(yè)羽翼豐滿時的選擇。就區(qū)域而言，實力較強的企業(yè)可以將沿海一線串起來，實力較弱的企業(yè)可以先選一塊。需要注意的是，你選定發(fā)起促銷活動的區(qū)域要考慮已進藥醫(yī)院的數(shù)量，比如沿海地區(qū)的一個省，其二甲以上的醫(yī)院開戶進藥要達到60家以上，相應(yīng)的開發(fā)醫(yī)院密度較高的情況下，直接的效應(yīng)是減少傳播成本、放大宣傳效果。

在步驟上，采取蠶食策略，發(fā)展良好的區(qū)域起模范作用，逐步推進到相鄰的區(qū)域。此時切忌新啟動市場距模范市場的跨度太大，失去實戰(zhàn)當中需要的若干關(guān)聯(lián)元素。單品銷量沒有進入前十名時要低調(diào)，尚不具備逐鹿一級市場的條件；單品銷量沒有進入前五名時，不要啟動廣告戰(zhàn)。

二是繼續(xù)教育的實施，主要分為變異和縱橫。

國外市場通過繼續(xù)教育來實施概念滲透和產(chǎn)品品牌宣傳，并卓有成效。大企業(yè)、外資企業(yè)的繼續(xù)教育投入點往往是省級以上醫(yī)院。它們把這個板塊的大夫組織起來實施醫(yī)學繼續(xù)教育推廣，牽的是最省力、最有效的牛鼻子。所謂的專家效應(yīng)非常明顯，80%的推廣經(jīng)費使用在一線市場的高中級專家身上。然而，這種屢試不爽的投機做法卻不是社會需求的繼續(xù)教育，這些企業(yè)目前在中國參與的繼續(xù)教育相當商業(yè)化，對于繼續(xù)教育體系的開發(fā)和使用都過于淺表、功利。當然，這不是本書討論的話題。

可以看出，上述企業(yè)的繼續(xù)教育推廣也存在斷層，中小企業(yè)即使依葫蘆畫瓢，用跟進的方式在斷層下的空間開展繼續(xù)教育，良好管理，精于控制，照樣收益不菲。我曾操作過一個抗血栓品種，圍繞國際上兩家大型企業(yè)的同一產(chǎn)品在中國推廣，學術(shù)推廣策略采取學術(shù)主題臨摹、促銷市場分隔（對方做省級以上，我攻二、三級市場）、效應(yīng)吸收，他們搞了省級大會，我們就在這個省大搞區(qū)域小會，使本企業(yè)需要的信息傳遞得更徹底、更準確，專家互用，專找接受過他們高端洗禮的專家成為我們次級市場的代言人。兩年時間后，我們的銷量從國內(nèi)競爭企業(yè)排行榜上的第十三躍居第一。

很多企業(yè)搞了一點醫(yī)學繼續(xù)教育就宣稱自己普及了，隨便拿出一個宣傳資料就號稱對醫(yī)生繼續(xù)教育10萬人次，完全不顧及數(shù)據(jù)實施的可行性。以單品種推廣為例，每年能對醫(yī)生有2萬人次的繼續(xù)教育已經(jīng)很不錯了，這個數(shù)字僅占500萬醫(yī)護人員的4‰，占170萬執(zhí)業(yè)醫(yī)師的1.2%?？梢?，這個市場遠未飽和，這個市場對于受教育的需求遠遠未被滿足。教育資源和機會滯留在了一級市場，這里的醫(yī)生對于接受教育逐漸變得挑剔和不屑。

錦囊妙計

（1） 關(guān)注。對手的市場措施是你最該關(guān)注的焦點，不要輕易與大企業(yè)比較策略，因為比較的結(jié)果很容易使自己喪失信心。有時候，我們不要強求自己很優(yōu)秀，只需要每一階段比自己的對手多做一點點，做他沒有做過的小事，日積月累就是超越。前提有兩個：一是認準每一階段的對手究竟是誰？二是認清每一階段自己在競爭格局中的位置，這是企業(yè)決定市場投放的策略依據(jù)。

（2） 規(guī)模。繼續(xù)教育的實施可大可小，可以贊助醫(yī)生參加專題培訓班，可以自己承辦，也可以與醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門合作。不一定要先搞聲勢浩大的會議，那樣耗資大、見效慢。頻次密集的若干小會綜合效果勝于一個大會，小會貴在堅持、累在麻煩、弱在手筆，卻耐受沖擊。

（3） 層次。繼續(xù)教育的課題除委托專業(yè)機構(gòu)立項外，對于專家資源的啟用也可以分成好幾個類別、好幾個層次。繼續(xù)教育啟動的專家產(chǎn)品定位討論、臨床適應(yīng)癥擴大研究的課題等內(nèi)容，都是企業(yè)可以深度發(fā)掘的地方。

（4） 邏輯。通過繼續(xù)教育，將學術(shù)推廣簡單化，范本要求便于實施、便于復(fù)制。將學術(shù)推廣分成至少3個實施時段，每一個階段推廣的學術(shù)重心要有區(qū)別，但是邏輯之間要承上啟下，每一上階段話題都是下一階段理論的必要鋪墊。