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篇1

重慶市《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則

第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關規(guī)定，制定本細則。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。

第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市內藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章　申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。

(四)企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經(jīng)營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實行色標管理，并配置溫濕度監(jiān)測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

(六)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;

(七)具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規(guī)定。

第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;

(三)質量管理負責人必須為依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)管部門培訓并考核合格的業(yè)務人員，有條件的應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。

農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的,應具有藥學或相關專業(yè)(醫(yī)學、化學、生物)中專以上學歷，并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核的業(yè)務人員。

企業(yè)營業(yè)時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;

(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營企業(yè)的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)和倉儲面積可適當放寬。

第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的有關內容統(tǒng)一制定。特管藥品按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第三章　申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件;

3.擬經(jīng)營藥品的范圍;

4.擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

5.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

3.擬辦企業(yè)組織機構情況;

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;

5.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業(yè)技術人員不在原注冊單位工作的證明;

6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

7.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據(jù)國家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書;

2.擬經(jīng)營藥品的范圍;

3.擬設營業(yè)場所、倉儲、設施、設備情況。

4.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請之日起20個工作日內依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

3.擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)受理申請的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條 食品藥品監(jiān)管分局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內，應向發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。

第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十四條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調查，尚未結案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。

第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章　監(jiān)督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十二條 監(jiān)督檢查的內容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況;

(二)企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況;

(三)藥品經(jīng)營企業(yè)藥學專業(yè)技術人員在職在崗履行職責情況;

(四)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況;

(五)發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。

第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。

(一)發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責;

(二)發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè);

2.上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè);

3.因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

4.發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，依法給予處理，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十五條 發(fā)證機關依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機關應當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。發(fā)證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項?！端幤方?jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第三十三條　《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十四條 本細則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細則規(guī)定不一致的，以本細則為標準

藥品經(jīng)營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱:申請人:

填報日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說 明

1. 申請人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監(jiān)管分局

2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。

3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。

4. 其他申請材料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

5.申請人填報本表時應附如下申報材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

(2)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;

(3)依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;

篇2

一、指導思想

深入貫徹《品和管理條例》、《易制毒化學品管理條例》以及《品和生產(chǎn)管理辦法（試行）》、《品和經(jīng)營管理辦法（試行）》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法規(guī)性文件要求，加大對品和等特殊藥品的管理力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營管理行為，進一步凈化特殊藥品市場秩序，從源頭上遏制特殊藥品流入非法渠道，維護社會和諧穩(wěn)定。

二、檢查目的

（一）進一步摸清藥品批發(fā)企業(yè)特殊藥品管理實際情況，健全特殊藥品長效監(jiān)管機制；

（二）進一步堵塞企業(yè)管理漏洞，依法查處違法違規(guī)企業(yè)，提高企業(yè)守法意識和特殊藥品管理水平；

（三）進一步強化品、等特殊藥品管理法律法規(guī)的宣傳，提高企業(yè)禁毒守法意識，推動企業(yè)健全特殊藥品管理流程，增強企業(yè)法人法律意識、安全意識和責任意識；

（四）促進企業(yè)誠信體系建設，規(guī)范企業(yè)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，杜絕品、、藥品類易制毒化學品發(fā)生流弊。

三、檢查范圍和時間

（一）檢查范圍：全市所有品、、藥品類易毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，使用品、、藥品類易毒化學品原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（二）時間安排：2011年8月2日至8月15日為檢查、整改、查處階段；2011年8月16日至8月25日為總結上報階段。

四、檢查內容

（一）對品、第一類、藥品類易制毒化學品企業(yè)的檢查

重點檢查是否建立品和第一類管理制度并嚴格執(zhí)行，購銷、儲存、配送管理等環(huán)節(jié)是否符合《品和管理條例》規(guī)定的相關要求；是否存在跨區(qū)域銷售品和第一類情況。

（二）對第二類企業(yè)的檢查

要以曲馬多、地西泮為重點品種、以生產(chǎn)經(jīng)營為重點環(huán)節(jié)開展第二類監(jiān)督檢查。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查企業(yè)計劃執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)、銷售記錄，購買方資質審查及到貨確認情況，藥品電子監(jiān)管碼使用情況；對藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查藥品購銷渠道，購買方資質審查及到貨確認情況，藥品電子監(jiān)管碼使用情況。對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)除現(xiàn)場檢查外，還應根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取20%的經(jīng)營品種跟蹤核實銷售流向。

（三）對含品、、藥品類易毒化學品等特殊藥品復方制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查

重點檢查企業(yè)原料藥購進、儲存、使用和安全管理情況，其中含麻黃堿復方制劑、復方地芬諾酯片、復方甘草片還要重點檢查企業(yè)相關藥品銷售專人專責、購買方資質審查外，還應根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取不低于10%的購買方進行跟蹤核實銷售流向。

五、檢查要求

（一）加強領導，嚴密組織。各區(qū)、縣局要充分認識當前特殊藥品監(jiān)管的重要性和嚴峻性，按照市局的統(tǒng)一部署，切實加強組織領導，相關科室密切配合，結合本地特殊藥品監(jiān)管實際，周密部署，扎實開展好本次專項檢查。

篇3

摘 要：藥品管理的GSP法規(guī)是國際上較為通用的一種管理手段，文章針對如何增強藥品經(jīng)營企業(yè)的市場競爭力以及提高企業(yè)的質量管理水平等方面進行了用藥安全上的探討，希望可以在探討的過程中將藥品經(jīng)營企業(yè)實施的GSP管理的意義得到整理，僅供相關專業(yè)人士的參考與借鑒。

關鍵詞：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范；質量體系；藥品監(jiān)管

GSP為藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，是國家出臺的一種管理手段，目的是為了讓藥品經(jīng)營企業(yè)的質量可以得到有效監(jiān)督。通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中的每個流通步驟，進而有效對藥品在流通過程中發(fā)生質量事故進行監(jiān)控，保障國民藥品的使用安全。與此同時，這套管理程序可以從源頭上對藥品企業(yè)的管理部門進行較為嚴格的約束，對其經(jīng)營過程進行質量上的監(jiān)控。充分體現(xiàn)了這些措施的實行，可以有效維護藥品市場以正常的秩序進行發(fā)展。GSP管理辦法的有效落實，可以將藥品經(jīng)營企業(yè)的相關行為進行規(guī)范，保障人民群眾可以擺脫疾病的折磨，維護社會公共治安的穩(wěn)定與和諧。

1 實施GSP有助于增強藥品經(jīng)營企業(yè)的市場競爭力

首先，我們應該認識到實施GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化經(jīng)營管理的起點，是企業(yè)今后謀求長遠發(fā)展的必由之路。實施GSP的根本目的在于提高企業(yè)人員的質量意識和綜合素質，企業(yè)通過建立嚴格的制度和實施經(jīng)營質量管理規(guī)范行為等，控制可能影響藥品質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患，保證人體用藥安全、有效。實施GSP可以使藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的質量保證體系，在市場激烈競爭的今天，誰擁有先進的經(jīng)營理念與品質管理，誰就能最終擁有市場。

我國的GSP作為當前藥品經(jīng)營企業(yè)質量工作的基礎規(guī)范，對藥品經(jīng)營質量管理及質量保證措施作了具體統(tǒng)一的規(guī)定。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘，提高了醫(yī)藥行業(yè)市場準入的門檻。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結構調整將發(fā)揮重要作用。

2 實施GSP有助于提高藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理水平

JSP藥品監(jiān)管手段可以從四個方面對藥品的流通環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，其中包括管理職責人員與培訓、設施設備、藥品進貨與藥品驗貨。這套管理程序需要相關新興技術的硬件與軟件支持，同時也需將管理手段進行技術上的革新，明確企業(yè)內部管理人員的各項職責，讓人員的專業(yè)素質水平可以得到全面的提升。這些管理軟件的應用，可以讓人員的培訓內容得到更新，及時得到素質上的再教育。與此同時在考察供貨單位的合法性以及藥品管理的合理性時，相關管理手段也可以對藥品保管的規(guī)模進行設施上的維護，藥品經(jīng)營管理單位可以得到產(chǎn)品供應與服務水平的提升，有效維護藥品企業(yè)在管理過程中的整體競爭能力，讓這些企業(yè)在藥品流通市場中可以占據(jù)一個較有優(yōu)勢的位置。想要一個藥品企業(yè)發(fā)展方向能夠更為明確，企業(yè)中的管理人員必須對各個部門的工作人員基礎素質進行相應的提升，其中包括組織藥品的各項功效、食用禁忌以及儲藏保管辦法等，這不僅可以讓企業(yè)增加軟實力，同時管理水平的有效提升也能讓人員的素質得到不斷的提高。

3 實施GSP有助于降低藥品經(jīng)營企業(yè)的質量風險

經(jīng)營管理企業(yè)中的人員管理制度、設施、設備等環(huán)節(jié)，在藥品的經(jīng)營管理過程中不是四個較為獨立的體系，而是在共同協(xié)作的過程中形成一個有機的整體。每一環(huán)節(jié)都有可能對藥品流通的質量產(chǎn)生影響，所以藥品經(jīng)營企業(yè)的質量風險來源較為復雜，既存在人為因素的影響，與此同時藥品流通過程中的質量因素也可能會影響JSP管理制度的有效落實。每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格遵守JSP管理辦法上的相關手段以及規(guī)定，才能讓這些管理條例發(fā)揮出最大的效用，藥品的購進環(huán)節(jié)、儲存和保管等方面運行得更為高效，與此同時，也可以從源頭上將風險因素的發(fā)生進行杜絕。藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員在日常工作事物的運行過程中也要對比較容易發(fā)生風險的步驟，進行強化性的管理，必要時，可以進行素質水平上的再教育，這樣可以讓風險產(chǎn)生的因素降低到最小。

近年來，許多藥品經(jīng)營企業(yè)重視質量體系的建設，在質量管理方面已具備一定的基礎，但GSP的要求仍然有一定差距，需按規(guī)范的要求進行整改、完善，增添必要的設施設備，保證各項條件達到GSP要求，滿足藥品儲存、陳列與銷售的需要。為保證企業(yè)各項經(jīng)營質量管理工作有章可循，規(guī)范操作，企業(yè)應依據(jù)新修訂的《藥品管理法》、GSP等法律法規(guī)對原有的質量管理制度進行修訂與完善，并嚴格按照制度要求做到。

實施GSP的關鍵在人員，為此，企業(yè)必須成立以總經(jīng)理為首，包括采購、倉儲、配送、銷售等業(yè)務部門和質量管理部負責人在內的質量領導小組，下設GSP認證辦公室，配備精干的專職人員負責對認證工作進行組織協(xié)調、監(jiān)督檢查、指導落實。各層次質量管理組織的建立與完善，可以為GSP認證工作的順利推進提供有力的保障。實施GSP期間，為了解工作進展情況，企業(yè)還應組織多次模擬檢查，從中發(fā)現(xiàn)存在的問題，找出差距，進一步整改落實。直至各項工作均達到GSP的要求。

4 實施GSP有助于保障人民用藥安全

實施GSP之前，必須對員工進行全方位的動員培訓，從藥品質量關系到人民群眾用藥安全，從企業(yè)的長遠發(fā)展到保證員工自身利益等方方面面詳細講解實施GSP的必要性，使全體員工真正明確個人的生存離不開企業(yè)的發(fā)展，企業(yè)要發(fā)展離不開先進的規(guī)范化管理。

在藥品的流通環(huán)節(jié)中，通過采用各種嚴格和具有針對性的措施，提高藥品經(jīng)營企業(yè)的人員素質和經(jīng)營條件，嚴格企業(yè)管理制度和行為規(guī)范，控制可能影響藥品質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患，保證了藥品在流通環(huán)節(jié)中的安全性、有效性和穩(wěn)定性。處方藥和非處方藥的分類管理，大大減少了處方藥品濫用的發(fā)生，有助于消費者進行正確的自我藥療，杜絕了因處方藥濫用導致的有害事故的發(fā)生。

結束語

綜上所述，JSP藥品管理制度的提出，可以讓藥品經(jīng)營企業(yè)運作的更為高效，同時也從各個方面將可能會對藥品質量產(chǎn)生影響的因素進行源頭上的預防。GSP管理執(zhí)行人員應該通過各種嚴格且有針對性的防護措施，讓藥品的流通環(huán)節(jié)可以得到有效監(jiān)督。藥品生產(chǎn)企業(yè)也應該對自己未來的長遠發(fā)展進行規(guī)劃，在企業(yè)運作過程中要依法經(jīng)營，同時對遇到的問題也要依照法律相關條例進行處理，保證經(jīng)銷的藥品質量，讓用戶以及消費者的合法權益可以得到良好的維護。用藥安全不僅關乎著我國國民經(jīng)濟的穩(wěn)定運行，對于我國人民身體健康的影響也非常巨大，而嚴格按照GSP藥品安全管理辦法執(zhí)行的企業(yè)，可以在獲得經(jīng)濟效益的同時儲備更多社會效益，讓企業(yè)的運行與發(fā)展擁有更多良好的聲譽。

參考文獻

[1]黃翠賢，肖輝明.論新版GSP規(guī)范下的批發(fā)企業(yè)配套建設[J].黑龍江科學，2014（04）.

篇4

關鍵詞 連鎖經(jīng)營；職業(yè)能力；課程體系；工學結合

中圖分類號 G718.5 文獻標識碼 A 文章編號 1008-3219（2014）08-0030-03

連鎖經(jīng)營作為一種重要的經(jīng)營組織方式，在零售業(yè)、餐飲業(yè)、服務業(yè)中普遍應用，由于其強大的復制能力和規(guī)模效益，得以向汽車、醫(yī)藥、家居建材等多種行業(yè)快速滲透。亳州職業(yè)技術學院連鎖經(jīng)營管理專業(yè)是2011年立項的中央財政支持“高等職業(yè)學校提升專業(yè)服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力”建設專業(yè)，結合連鎖經(jīng)營在各行業(yè)中的發(fā)展態(tài)勢及亳州中藥市場的發(fā)展趨勢，學校按商業(yè)連鎖和醫(yī)藥連鎖兩個方向同時發(fā)展的思路，將校企合作、工學結合理念貫穿于專業(yè)建設、課程開發(fā)與實施過程中，取得良好效果。

一、面向產(chǎn)業(yè)及企業(yè)需求，確定專業(yè)發(fā)展定位

根據(jù)項目建設方案，專業(yè)建設圍繞國家及安徽省、亳州市“十二五”規(guī)劃戰(zhàn)略部署，順應現(xiàn)代商業(yè)連鎖經(jīng)營企業(yè)發(fā)展方向，對接生產(chǎn)性和生活連鎖企業(yè)需求，主要為農村、城鎮(zhèn)連鎖經(jīng)營發(fā)展及中小型連鎖企業(yè)發(fā)展培養(yǎng)優(yōu)秀技術技能人才。具體培養(yǎng)規(guī)格為：具備較高的專業(yè)理論知識水平，掌握2門以上操作技能，能夠在零售企業(yè)工作中從事多崗位的復雜性和關鍵性勞動，能夠有效帶動和組織協(xié)調其他人員完成目標任務，能夠將最新的理論、設計、技能要求變成高品質、高效益的服務管理。就業(yè)部門為：連鎖超市、便利店、連鎖餐飲企業(yè)、連鎖藥店、連鎖酒店等連鎖企業(yè)及其總部。就業(yè)崗位有：連鎖企業(yè)的中高級銷售人員，中小型商業(yè)連鎖企業(yè)門店店長，連鎖企業(yè)倉儲配送中心的技術操作人員及管理人員，大型連鎖企業(yè)中、基層管理人員等。崗位證書包括：連鎖經(jīng)營管理師、營銷師、人力資源師、物流師等資格證書。相關專業(yè)群包括：物流管理、營銷與策劃、電子商務、藥品經(jīng)營與管理等。

二、基于校企“四對接”，重構以職業(yè)能力為主導的課程體系

按照專業(yè)與產(chǎn)業(yè)對接、課程與崗位標準對接、教學過程與生產(chǎn)經(jīng)營過程對接、學歷證書與職業(yè)資格證書對接的要求，在深化校企合作的基礎上，從職業(yè)（崗位）需求出發(fā)，設計學生的基本技能、核心能力、職業(yè)素質結構，構建以職業(yè)能力為主導的課程體系，具體見圖1。

經(jīng)過長期實踐，學校不僅形成了培養(yǎng)學生專業(yè)技能的核心課程模塊，而且逐步形成了“基本素質教育與專業(yè)能力培養(yǎng)相互滲透”、“第一課堂與第二課堂相互促進”的課程體系。把第一課堂的公共素質教育課和第二課堂技能素質教育課進行完美結合是本專業(yè)建設的特色之一，基本素質教育第二課堂活動設計見表1。

三、實施項目導向教學，構建項目化課程機制及職業(yè)技能展示平臺

在核心課程開發(fā)過程中，把課程分解為各項主題學習任務和作業(yè)項目。如對于《連鎖企業(yè)門店營運管理》課程，設計了門店店長作業(yè)化管理、門店理貨員與營業(yè)員作業(yè)管理、門店收銀作業(yè)管理、門店賣場的規(guī)劃與管理、門店營業(yè)現(xiàn)場服務管理、門店促銷活動的組織和實施、門店商品管理、門店防損與安全管理等8大項目。

為鞏固項目課程實施效果，學校每年均舉辦POP廣告設計大賽、校園購物節(jié)活動、營銷策劃技能大賽、店長演講比賽及商品陳列等競賽活動?！哆B鎖經(jīng)營管理實務》《市場營銷與策劃》及《連鎖企業(yè)門店營運管理》等課程也據(jù)此改變傳統(tǒng)的考試方式，采取以賽代考模式。

四、拓展實習實訓空間，構建專業(yè)課程實施資源支撐平臺

為保障項目課程實施，規(guī)范課程教學，組織任課教師與企業(yè)人員共同編寫項目課程校本教材，同時整合全校優(yōu)勢資源，圍繞連鎖企業(yè)工作過程、工作情景和管理運營的主題，校企共同開發(fā)典型案例、模擬動畫、視頻講解等為核心內容的連鎖經(jīng)營管理專業(yè)教學資源庫。

學校通過網(wǎng)絡教學資源庫建設，豐富學生的學習資源，同時在線下建設系列實踐基地，使學生學有所依、學有所用。

一是建設校內實訓室。建設連鎖經(jīng)營管理綜合實訓室、物流配送實訓室、企業(yè)電子對抗實訓室、連鎖藥房模擬實訓室等，并配備連鎖經(jīng)營管理實訓軟件系統(tǒng)，使學生全過程模擬和仿真訓練連鎖企業(yè)采購、倉儲、配送、銷售、收銀、防損等業(yè)務流程，全面提升學生營運管理能力。

二是建設校內實體店和網(wǎng)上商城。在連鎖經(jīng)營管理教學團隊教師指導下，由學生自我管理，在校內創(chuàng)建便利店與網(wǎng)上商城相結合的網(wǎng)絡實訓平臺――亳職院商城（http：//）。便利店的建設實現(xiàn)了“校中有店、店中上課”的理實一體化教學模式，也為超市門店營運與管理、商品采購管理、POS系統(tǒng)的應用、倉儲與配送管理、商品采購管理、連鎖企業(yè)信息系統(tǒng)管理、顧客服務、特許經(jīng)營綜合實訓等課程相關實訓模塊提供了真實的實訓環(huán)境。

三是增建校外實習實訓基地。在項目期內，學校與金華十足便利有限公司、亳州蓋福祥大藥房連鎖有限公司等連鎖企業(yè)合作，建設校外頂崗實習基地，制定基地教育教學管理辦法、實踐教學考核管理辦法等教學政策，制定實習標準和實訓指導手冊、專業(yè)行為識別手冊等規(guī)定，保障學生實習權益和實習效果。學校還建立了由校領導、專業(yè)負責人和企業(yè)領導、業(yè)務負責人及人力資源部負責人組成的連鎖經(jīng)營管理專業(yè)學生頂崗實習工作領導小組，負責學生頂崗實習計劃的審議、實施、監(jiān)督和評價。在學生頂崗實習實訓期間，安排專任教師跟蹤指導學生實訓實習情況。

參考文獻：

[1]朱發(fā)仁，傅新民.高職院校職業(yè)本位的專業(yè)文化建設初探[J].職教論壇，2007（4）：22-23.

[2]徐國慶.職業(yè)教育原理[M].上海：上海教育出版社，2007：36-41.

[3]宋威.企業(yè)文化與專業(yè)文化的關系[J].黑龍江科技信息.2007（21）：200.

[4]張麗.關于連鎖經(jīng)營管理專業(yè)建設的思考[J].廣州航海商業(yè)?？茖W校學報.2010（6）：62-64.

[5]劉月榮.實用禮儀教程[M].北京：化學工業(yè)出版社，2010：98-135.

Curriculum Development and Implementation of Chain Management Specialty in Higher Vocational Colleges

――Taking Haozhou Vocational and Technical College as an Example

WANG Yan， JIANG Xiang-long

（Haozhou Vocational and Technical College， Haozhou Anhui 236800， China）

篇5

當前,不少醫(yī)院正以各種形式試行藥品托管（即委托經(jīng)營）,盡管經(jīng)營形式不同,但都涉及到財務管理問題。

藥品委托經(jīng)營的目的是減少藥品經(jīng)營中的流通環(huán)節(jié),讓藥品價格降下來,確實解決老百姓看不起病的難題。

醫(yī)藥分開是當前國內醫(yī)院面臨的一項改革課題，它是國家為解決以藥養(yǎng)醫(yī)問題提出的一項解決辦法。

“醫(yī)、藥分開核算，分別管理”辦法的出臺，以及醫(yī)療需求的新變化，客觀上要求拓展與深化、規(guī)范與嚴格醫(yī)院的經(jīng)營管理。

一、藥房托管是現(xiàn)實選擇看病難、看病貴不是今天才出現(xiàn)的問題，這涉及到現(xiàn)行的醫(yī)療衛(wèi)生體制、藥品流通體制以及醫(yī)療保險制度，以藥養(yǎng)醫(yī)是現(xiàn)行醫(yī)藥體制中不爭的事實。中國社會科學院工業(yè)經(jīng)濟研究所課題組最新研究課題《藥房托管與中國醫(yī)療體制改革研究》中說：據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，2005年全國的衛(wèi)生總費用是8600億，其中政府預算衛(wèi)生支出僅占17%左右。從醫(yī)院的情況看，政府投入與醫(yī)院的支出缺口很大，2000年以來，政府投入占醫(yī)院總收入的比重大致在6%左右。

在藥品流通領域，環(huán)節(jié)過長，利益鏈上“寄生蟲”太多。一些藥品需要經(jīng)過總經(jīng)銷、地區(qū)一級、二級、三級、醫(yī)藥代表等等10多個環(huán)節(jié)才能到達醫(yī)院和患者手中，每一個環(huán)節(jié)都在加價。醫(yī)療保障是保障效率低下，投量投向投效嚴重失衡，而藥品買單者處于弱勢，到醫(yī)院看病，除了掛號權是你的，其他都沒有了。信息不對稱，醫(yī)生開什么藥，病人就要吃什么藥，付相應的錢。

這樣就帶來了三個“化”：第一個“化”是虛高藥價、虛夸療效合法化；第二個“化”是“公權、法權”私權化；第三個“化”是偽市場化偽公益化。正是這三個問題導致了目前看病貴的現(xiàn)狀，政府投入不足的問題短期內不可能全部解決，以藥養(yǎng)醫(yī)也還將存在。

那么能不能找到既能保證醫(yī)院利益以彌補政府投入不足，又能保證患者利益有效降低藥價的途徑呢黨的十七大報告提出，健康是人全面發(fā)展的基礎，關系千家萬戶幸福。要堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質，實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開，強化政府責任和投入，完善國民健康政策，鼓勵社會參與，建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。

藥房托管，就是在醫(yī)療體制沒有發(fā)生重大變化的情況下，創(chuàng)新藥品流通微觀機制，縮短流通環(huán)節(jié)，擠壓灰色地帶，重構價值鏈，有效解決群眾“看病難看病貴”問題的現(xiàn)實選擇。藥房托管堅持政府主導，遵循市場規(guī)則，鼓勵社會參與，實現(xiàn)有條件的醫(yī)藥分開，符合醫(yī)改大方向。

二、藥房托管的重要作用公民應該有知情權、表達權、經(jīng)濟權和健康權，但是患者到了醫(yī)院這四個權就受到侵害。按理，患者跟醫(yī)生之間是民事關系，是患者將自己的經(jīng)濟權、健康權委托給醫(yī)生，醫(yī)生不能侵害患者的權利。但是醫(yī)生往往在違背患者的意志和意愿，在信息不對稱的情況下開高價藥，損害的不僅是患者的經(jīng)濟權，更重要的是健康權。俗話說“是藥三分毒”，2006年，據(jù)官方網(wǎng)站統(tǒng)計，因藥物不良反應在院死亡人數(shù)達16.2萬人。

藥房托管能有效保護百姓“四權”，有力的武器是“采購包”和“處方集”，這在美國已經(jīng)普遍實行。在我國，南京醫(yī)藥所以能托管成功，有效降低采購價格并保證患者用藥安全，其核心就是實行了“采購包”和“處方集”。

“采購包”包含國家2000個醫(yī)?；居盟幵趦鹊?000個藥品，藥品全是通用名。根據(jù)醫(yī)院訂單需求，采用集成化供應鏈的方法確定通用名藥物，到了醫(yī)院就沒有廠家，只有藥。過去醫(yī)院采購的是藥品的商品名，現(xiàn)在商品名沒了，這就從制度上切斷了醫(yī)院和藥廠的聯(lián)系、醫(yī)生和藥代的聯(lián)系，給藥價虛高釜底抽薪。

“處方集”是醫(yī)保專家、藥物學家、醫(yī)學專家、藥學專家和企業(yè)共同參與的針對不同醫(yī)院和病種制定的協(xié)定處方。這個處方是藥品的解決方案，包含了藥物經(jīng)濟學的概念，醫(yī)學的概念、藥學的概念，醫(yī)療保險的概念。患者看病，都可以在醫(yī)生那里得到一本。有了處方集，患者就有了知情權、表達權，也就能維護自己的經(jīng)濟權和健康權。三、實行藥品托管后醫(yī)院財務管理面臨的問題因此，醫(yī)院財務管理在藥品托管后，不僅要管好醫(yī)院財產(chǎn)、物資、設備、資金與人員，還應注意幾個問題：

．在醫(yī)療保險制度下，醫(yī)院的財務管理，應從往重外延的擴大，轉變到內涵挖掘潛力為主的發(fā)展模式上來，在遵守國家法律法規(guī)的同時，還應借鑒托管方財務管理的新理念。

．財務管理范圍要拓寬，使經(jīng)濟運行控制拓展到影響醫(yī)院收益的各個環(huán)節(jié)中，貫穿在患者入院到出院的全過程，滲透到醫(yī)院決策、醫(yī)療業(yè)務、技改科研、基本建設、后勤服務等各方面，貫穿決策、執(zhí)行、監(jiān)督等運行的各個環(huán)節(jié)，還應把握和托管方在賬務處理方面的協(xié)調和報表的銜接問題。

．構建財審管理新機制，促進基本職責的落實，明確醫(yī)院財審部門執(zhí)行經(jīng)費監(jiān)督檢查方法和內容。

．財務管理與運營方式的轉換，使醫(yī)院財務管理在內控制度的基礎上，要重新定位，加強管理，建立內部經(jīng)濟運行控制制度，規(guī)范財務管理，發(fā)揮監(jiān)督督察的職責，在進行托管藥房核算的同時，還應把握財務清楚、歸口到位。

．從偏重收入管理，轉向注重支出管理，要著力控制與壓縮不合理的開支，減少資源的消耗與浪費，降低醫(yī)院運行成本。

．從注重對物、錢的經(jīng)營管理，轉變到“以人為本”，著力抓好人員素質的培訓與提高上來。

．逐步完善工作運行機制，進一步明確醫(yī)院科室核算的作用，完善科室核算的對策。

四、落實藥品托管的原則藥品托管應遵循“金額管理,數(shù)量統(tǒng)計,實耗實銷”的原則。以前醫(yī)院實行的“數(shù)量統(tǒng)計出庫報銷,月末盤點作消耗”不能真實地反映醫(yī)院資產(chǎn)的情況造成了資產(chǎn)的流失。隨著醫(yī)療制度改革的深入和醫(yī)院會計制度的出臺,醫(yī)院應實行“金額管理,數(shù)量統(tǒng)計,實耗實銷”的管理辦法。藥品托管后,藥房為記錄藥品的收發(fā)結存情況,必須制定一整套賬表單據(jù)如庫存藥品明細賬、本月藥品銷耗匯總表、本月領用藥品匯總表、盤點清冊等,月底對全部庫存藥品進行盤點,看與賬面金額是否相符,這將改變以往以領代報,以存代銷的局面,真實地反映藥品進、銷、存的動態(tài)情況,真實地反映藥品托管后的結存、銷售情況。

五、完善藥品托管的財務管理措施藥品托管后的財務管理是醫(yī)院財務管理需要加強的薄弱環(huán)節(jié)。財務關系不理順,藥品的質量和差價就不可能理順,具體而言應從以下幾個方面著手．加強藥品的質量管理。藥品質量直接關系到醫(yī)院的發(fā)展和存亡。托管后的藥品購進,醫(yī)院財務必須全程參與并進行監(jiān)控督導、制約。

篇6

【關鍵詞】醫(yī)務人員 企業(yè)醫(yī)務制度

隨著企業(yè)醫(yī)務室制度和國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入，個人醫(yī)療帳戶、GSP和醫(yī)藥分業(yè)已開始實施，大病進醫(yī)院，小病進醫(yī)務室（藥店）將成為趨勢?；颊邲Q不會再像醫(yī)改前那樣認為藥物越新越好，越貴越好，越是進口越好，而是將明智地、經(jīng)濟合理地消費，這無疑對藥品消費是一場革命，可是，絕大多數(shù)患者對藥品的相關知識不了解或知之甚少，所以，他們會通過向醫(yī)務室人員咨詢藥物說明書了解用藥方面的各種知識，如，什么是處方藥和非處方藥，醫(yī)保用藥都是非處方藥嗎？有不含PPA的感冒藥嗎？而為患者答疑解難、保障患者用藥的安全有效則是醫(yī)務室人員義不容辭的責任。企業(yè)醫(yī)務室人員欲肩負起此重任，就應該正確而全面地定位自己的角色，做患者的好參謀

企業(yè)醫(yī)務室人員按醫(yī)療制度的要求，確立了藥師在醫(yī)務室銷售藥品的地位和作用，同時也對醫(yī)務室藥師的素質提出了更高的要求，醫(yī)務室藥師是藥品流向企業(yè)員工的最終把關者，是藥品銷售在企業(yè)內部銷售關鍵崗位上的執(zhí)行人，又由于處方是一種不具有返還性，所以，處方藥品只有靠醫(yī)藥學專業(yè)理論扎實、知識結構合理、技術精良、知法守法的醫(yī)務室藥師審核，以保證患者用藥的安全，因此，企業(yè)醫(yī)務室藥師不僅必須掌握藥學基本知識，還要對臨床醫(yī)學、經(jīng)營管理、計算機應用等方面的知識加以學習，成為復合型人材，提高綜合素質，才能適應企業(yè)醫(yī)務室銷售藥品的需求。

（1）應當具備一定的藥學知識：藥學基本知識包括藥物效應學、生物藥劑學、藥物化學、藥物保健等專業(yè)技術知識和各項藥事法規(guī)。這是企業(yè)醫(yī)院務室藥師的立足之本，也是優(yōu)勢所在，只有熟練掌握這些知識，才能正確審核處方并向企業(yè)員工介紹藥物的主要作用與用途、用法與用量、藥物相互作用、不良反應及注意事項等，才能指導企業(yè)員工合理用藥、科學用藥。同時醫(yī)務室藥師還要按照GSP和其他法規(guī)的要求開展藥品質量管理工作，包括藥品的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、陳列、管理、效期的管理、特殊藥品的管理等，根據(jù)藥品分類管理辦法和非處方藥目錄，做到藥品與非藥品分開、內服藥與外用藥分開，標示醒目，既保證藥品的質量與安全，也使進醫(yī)務室員工對藥品一目了然。

（2）應當具備一定的醫(yī)學安全知識：隨著企業(yè)和國家醫(yī)療保險體制改革的逐步深入，員工自我藥療、自我保健觀念逐漸形成，“大病去醫(yī)院，小病上醫(yī)務室（藥店）”漸成時尚，在企業(yè)醫(yī)務室銷售藥品上，醫(yī)務室藥師肩負著為企業(yè)員工提供咨詢服務的重任，應當做到“小病當醫(yī)生，大病當參謀”，因此，企業(yè)醫(yī)務室藥師只有對內、外、婦、兒科等常見疾病的病理、癥狀、診斷、治療有一定程度的了解，具備全科醫(yī)生的功能，才能正確分析病情，合理推介藥物或提出讓員工去醫(yī)院治療的建議。

（3）應當具備一定的計算機應用知識：計算機在企業(yè)醫(yī)務室領域特別是在藥品銷售、醫(yī)保劃卡、與社保聯(lián)網(wǎng)、藥品庫存、統(tǒng)計等方面發(fā)揮著巨大作用，企業(yè)醫(yī)務室藥師應有較熟練的計算機應用水平，利用網(wǎng)絡技術，搞好企業(yè)醫(yī)務室與社會醫(yī)保管理、監(jiān)督部門的信息傳遞與溝通，熟練掌握數(shù)據(jù)、資料的上傳和下載，庫存藥品和效期藥品的動態(tài)管理，藥品銷售時點管理系統(tǒng)，加快信息的交流，逐步實現(xiàn)企業(yè)內部藥品銷售無紙化辦公，降低企業(yè)的經(jīng)營成本，提高企業(yè)的整體管理水平和經(jīng)濟效益，同時企業(yè)醫(yī)務室藥師應學會通過網(wǎng)絡查詢最新醫(yī)藥資料，及時了解藥學領域的最新發(fā)展動態(tài)，加強與同行的交流，或者就工作中的疑難問題向有關專家進行遠程咨詢等，在企業(yè)內部還可以通過網(wǎng)絡系統(tǒng)與員工進行交流傳遞醫(yī)、藥信息，實現(xiàn)資源共享。

（4）應當具備一定的營銷管理知識：按照有關規(guī)定，企業(yè)醫(yī)務人員必須具有執(zhí)業(yè)藥師技術職稱，這樣，執(zhí)業(yè)藥師會逐步走到企業(yè)醫(yī)務室經(jīng)營管理崗位上來，與原企業(yè)推薦職工進行簡單培訓就可任企業(yè)醫(yī)務室人員相比，提高了入門檻，因此，作為企業(yè)醫(yī)務室的執(zhí)業(yè)藥師還需掌握一定的市場營銷和經(jīng)營管理方面的知識，如顧客行為分析、藥品周轉分析、經(jīng)營費用控制、藥品調查、藥品陳列方式、藥品端架布局設計、內部醫(yī)務室的宣傳等，正確預測合理庫存、減少藥品積壓，提高企業(yè)醫(yī)務室的使用效益，實現(xiàn)內部服務效果最大化。

（5）做患者的講解師：由于目前許多藥品說明書尚不規(guī)范，只簡單地介紹了藥品的藥理作用、適應癥、用法和用量，而對患者最關心的毒副作用、不良反應、禁忌癥和注意事項的說明甚少或說而不明，還有其中的醫(yī)學術語使患者很難理解其意，極有可能給患者造成誤解和危害。這就需要企業(yè)醫(yī)務室藥師根據(jù)患者的具體情況，用自己所掌握的專業(yè)知識、用藥反饋的信息和資料，用通俗易懂的語言向患者解釋，詳細交代藥品的用法、用量、服藥時間、禁忌癥、注意事項及服藥后可能出現(xiàn)的反應等。

篇7

第一條 為了加強高速公路建設和管理,促進高速公路事業(yè)的發(fā)展,保障高速公路完好、安全、暢通,維護高速公路投資者、經(jīng)營管理者和使用者的合法權益,根據(jù)《中華人民共和國公路法》及有關法規(guī),結合本自治區(qū)實際,制定本辦法。

第二條 在本自治區(qū)行政區(qū)域內從事高速公路的規(guī)劃、建設、養(yǎng)護、經(jīng)營、使用和管理,適用本辦法。

第三條 高速公路的發(fā)展應當遵循科學規(guī)劃、合理布局、確保質量、保障暢通、保護環(huán)境、建設改造與養(yǎng)護并重的原則。

第四條 自治區(qū)從政策、資金、土地利用等方面支持高速公路發(fā)展。

第五條 鼓勵國內外經(jīng)濟組織依法投資、建設、經(jīng)營高速公路,其合法權益受法律保護。

第六條 自治區(qū)交通運輸主管部門主管全區(qū)高速公路工作,其所屬的高速公路管理機構依照本辦法規(guī)定行使高速公路行政管理職能。高速公路管理機構依法行使行政管理職能所需經(jīng)費納入財政預算。

第七條 自治區(qū)發(fā)展和改革、工業(yè)和信息化、公安、工商行政管理、質量技術監(jiān)督等部門和高速公路沿線人民政府以及有關單位,應當按照職責分工,做好高速公路規(guī)劃、建設、養(yǎng)護、經(jīng)營、管理和保護等相關工作。

第二章 規(guī)劃建設

第八條 高速公路規(guī)劃由自治區(qū)交通運輸主管部門依據(jù)國家公路路網(wǎng)規(guī)劃和本自治區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展的需要會同有關部門統(tǒng)一編制,報自治區(qū)人民政府批準后公布實施。

第九條 國內外經(jīng)濟組織投資建設高速公路按照規(guī)定實行特許經(jīng)營。

高速公路特許經(jīng)營項目應當依法采取招標投標方式選定投資者,并由交通運輸主管部門與投資者簽訂特許經(jīng)營協(xié)議。

第十條 高速公路建設按照規(guī)定實行項目法人負責制度、招標投標制度、工程監(jiān)理制度、項目資本金制度、合同管理制度、建設工程環(huán)境影響評價制度和工程質量責任追究制度。

第十一條 高速公路建設應當遵循基本建設程序,執(zhí)行國家規(guī)定的工程設計、施工和監(jiān)理規(guī)范以及技術標準,保證合理的設計和施工周期,確保工程質量。

第十二條 高速公路建設項目應當按照規(guī)定開展建設項目安全生產(chǎn)條件論證和安全預評價。

高速公路建設項目初步設計時,應當對高速公路建設項目安全設施進行設計,并編制安全專篇。

高速公路建設項目安全設施竣工或者試運行完成后應當進行驗收評價。

第十三條 高速公路防護、排水、安全設施,監(jiān)控、通信、收費系統(tǒng),養(yǎng)護管理、路政管理、交通安全管理執(zhí)勤執(zhí)法營房、超限運輸檢測、交通量觀測等專用場所、設施,以及經(jīng)營服務設施,應當與高速公路建設項目主體工程同步設計、同步建設、同步驗收使用。

已建成的高速公路未按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定建設前款規(guī)定的系統(tǒng)、場所和設施的,由高速公路經(jīng)營管理者負責補建。

第十四條 高速公路建設應當避免損壞其他公路和設施;確實無法避免的,應當按照不低于該公路和設施原有的技術標準予以修復,或者給予相應的經(jīng)濟補償。

高速公路建設需要使用其他公路用地的,其他公路的經(jīng)營管理者應當配合。

第十五條 高速公路管理機構應當建立健全高速公路管理檔案,對高速公路、高速公路用地、高速公路附屬設施調查核實、登記造冊。

高速公路建設項目竣工驗收后,建設單位應當依照檔案管理法律法規(guī)和國務院交通運輸主管部門的規(guī)定,向高速公路管理機構移交建設項目相關檔案資料。

第三章 經(jīng)營服務

第十六條 經(jīng)營管理者應當依法從事高速公路經(jīng)營、服務、收費活動,完善服務區(qū)功能以及交通安全、環(huán)保、監(jiān)控、收費等設施。

第十七條 經(jīng)營管理者依法享有高速公路收費權、廣告經(jīng)營權和服務設施經(jīng)營權。

高速公路權益的轉讓應當遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。

單獨轉讓高速公路廣告經(jīng)營權、服務設施經(jīng)營權或者采取委托的方式進行經(jīng)營管理的,應當報高速公路管理機構備案。

第十八條 經(jīng)營管理者應當按照自治區(qū)人民政府批準的收費標準和收費期限收取車輛通行費。

載貨類汽車應當按照自治區(qū)人民政府有關計重收費的規(guī)定交納車輛通行費。經(jīng)營管理者用于計重收費的計量衡器應當按照有關規(guī)定經(jīng)檢定合格,定期維護、校核,保證其計量符合規(guī)定要求。

第十九條 收費高速公路實行全區(qū)聯(lián)網(wǎng)收費,推廣使用電子不停車等智能收費系統(tǒng)。不聯(lián)網(wǎng)不得收費。

高速公路聯(lián)網(wǎng)收費具體辦法由自治區(qū)交通運輸主管部門組織制定并監(jiān)督實施。

第二十條 自治區(qū)高速公路管理機構負責制定全區(qū)高速公路聯(lián)網(wǎng)收費方案,報自治區(qū)交通運輸主管部門批準后組織實施。

高速公路建設單位、經(jīng)營管理者應當按照聯(lián)網(wǎng)收費方案的要求建設和完善高速公路收費、通信、監(jiān)控等設施,經(jīng)自治區(qū)高速公路管理機構測試合格后并入全區(qū)高速公路聯(lián)網(wǎng)收費系統(tǒng)。高速公路管理機構按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定對聯(lián)網(wǎng)收費系統(tǒng)進行管理。

第二十一條 自治區(qū)高速公路管理機構統(tǒng)一組織調度聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)中的路網(wǎng)通信資源。高速公路聯(lián)網(wǎng)收費、路況監(jiān)測、突發(fā)事件應急處置、行政執(zhí)法管理以及有關公共服務平臺建設等需要調度使用路網(wǎng)通信資源的,經(jīng)營管理者應當無償提供。

第二十二條 自治區(qū)高速公路管理機構負責對全區(qū)聯(lián)網(wǎng)收費的高速公路通行費進行清分結算。

通行費清分結算所需經(jīng)費由經(jīng)營管理者共同承擔,按照當年通行費清分收入的一定比例計提,計提比例由自治區(qū)交通運輸主管部門組織高速公路經(jīng)營管理者協(xié)商確定,并由經(jīng)營管理者撥付自治區(qū)高速公路管理機構。經(jīng)費按規(guī)定納入預算管理,?？顚Ｓ?。

自治區(qū)高速公路管理機構應當定期向經(jīng)營管理者公開前款規(guī)定的經(jīng)費收支和使用情況,接受監(jiān)督。

第二十三條 車輛通行高速公路收費站時不得有妨礙高速公路交費通行秩序的下列行為:

(一)強行沖卡;

(二)故意堵塞收費道口;

(三)刁難、侮辱、威脅、毆打收費人員;

(四)其他妨礙高速公路交費通行秩序的行為。

第二十四條 車輛通行高速公路應當按照規(guī)定交納車輛通行費,不得有下列行為:

(一)調換通行憑證或者使用偽造的通行憑證;

(二)以跳磅、沖磅、墊磅、繞磅等方式妨礙計量器具正常計重;

(三)使用偽造、變造、盜竊的車輛交費優(yōu)惠證明;

(四)假冒法定免費通行車輛;

(五)假冒鮮活農產(chǎn)品綠色通道免費通行車輛;

(六)采用其他手段拒交、逃交、少交車輛通行費。

第二十五條 經(jīng)營管理者應當根據(jù)車流量的需要開通足夠數(shù)量的收費道口,必要時采取調整進出收費道口、啟用便攜式收費機等應急措施,對車輛進行疏導。

第二十六條 經(jīng)營管理者應當建立健全規(guī)章制度,堅持守法經(jīng)營、誠實服務,公開服務標準和收費價格,接受社會監(jiān)督。

第二十七條 經(jīng)營管理者應當加強服務區(qū)、停車區(qū)等服務場所、設施的規(guī)范化管理,為司乘人員提供安全、便捷、文明的服務。

第二十八條 經(jīng)營管理者不得隨意關、停服務區(qū)、停車區(qū)等經(jīng)營服務設施。因維修作業(yè)需要關閉服務區(qū)、停車區(qū)的,應當報告高速公路管理機構,并提前5日向社會公告。

第二十九條 經(jīng)營管理者應當在高速公路收費站入口處、服務區(qū)以及重要路段設置電子信息牌、公告欄或者以其他方式及時交通管制信息和交通運行信息。

第三十條 經(jīng)營管理者應當對高速公路養(yǎng)護、收費等從業(yè)人員進行職業(yè)道德教育和業(yè)務培訓,保證從業(yè)人員具備必要的從業(yè)知識,熟悉有關法規(guī)和操作規(guī)程,

掌握崗位操作技能。

第三十一條 交通運輸、公安、消防、商務、食品藥品監(jiān)督、質量技術監(jiān)督、工商行政管理、稅務、環(huán)保等部門應當加強高速公路經(jīng)營服務活動的監(jiān)督檢查。

第三十二條 自高速公路兩側用地外緣起向外80米范圍內廣告設施的設置,應當由自治區(qū)交通運輸主管部門統(tǒng)一規(guī)劃。

設置高速公路廣告設施應當符合規(guī)劃要求,不得影響高速公路通行安全,并依法辦理相關手續(xù)。

第四章 公路養(yǎng)護

第三十三條 經(jīng)營管理者應當按照國務院交通運輸主管部門規(guī)定的技術規(guī)范和操作規(guī)程,對高速公路進行養(yǎng)護,并做好高速公路綠化、美化和高速公路用地范圍內的水土保持工作,保證高速公路經(jīng)常處于良好技術狀態(tài)。

高速公路管理機構應當按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定對高速公路養(yǎng)護狀況實施監(jiān)督檢查,督促經(jīng)營管理者依法履行養(yǎng)護職責。

第三十四條 經(jīng)營管理者應當按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定對高速公路及其附屬設施進行養(yǎng)護巡查,并制作巡查記錄;發(fā)現(xiàn)高速公路及其附屬設施有坍塌、坑槽、水毀、隆起等影響車輛安全通行的情形,應當及時設置警示標志,并組織力量修復;對三類以上橋梁、A 類隧道、危涵,應當及時采取維修加固、大修等措施排除險情,并報告自治區(qū)高速公路管理機構。

經(jīng)營管理者應當按照規(guī)范的要求,及時清理路面雜物等交通障礙,排除積水等行車不安全因素,保持高速公路路面整潔和暢通。

第三十五條 經(jīng)營管理者應當按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定設置和維護交通標志、標線,保持交通標志和標線清晰、準確、完好。因高速公路路網(wǎng)結構變化或者交通管理需要,經(jīng)營管理者對標志、標線進行調整的,應當報告高速公路管理機構。

第三十六條 經(jīng)營管理者應當按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定編制高速公路年度養(yǎng)護計劃,并將養(yǎng)護計劃報自治區(qū)高速公路管理機構備案。

第三十七條 經(jīng)營管理者應當加強養(yǎng)護施工作業(yè)現(xiàn)場管理,及時處理因養(yǎng)護施工作業(yè)造成的交通堵塞;高速公路管理機構和公安機關交通管理部門應當根據(jù)各自職責對高速公路養(yǎng)護作業(yè)路段加強監(jiān)督檢查,維護高速公路正常的養(yǎng)護施工秩序和交通安全。

養(yǎng)護施工作業(yè)應當注意保護環(huán)境,施工產(chǎn)生的垃圾、雜物等廢棄物應當在路面以外統(tǒng)一堆置,并做好棄置場所的環(huán)保工作。

第三十八條 高速公路管理機構和經(jīng)營管理者應當按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定,建立公路損毀、交通流量等互聯(lián)互通養(yǎng)護信息系統(tǒng),并及時向社會公布高速公路運行養(yǎng)護信息。

第三十九條 已建成通車的高速公路實行養(yǎng)護保證金制度,具體辦法由自治區(qū)交通運輸主管部門另行制定。

第五章 路政管理

第四十條 高速公路管理機構應當加強對高速公路的監(jiān)督檢查,依法查處侵占、損壞高速公路、高速公路用地及附屬設施等行為,管理高速公路建筑控制區(qū),保障高速公路正常通行,依法維護高速公路經(jīng)營管理者和使用者的合法權益。

第四十一條 高速公路管理機構執(zhí)行監(jiān)督檢查任務的專用車輛應當按照規(guī)定設置統(tǒng)一的標志和示警燈。

高速公路管理機構在轄區(qū)高速公路上執(zhí)行監(jiān)督檢查任務的統(tǒng)一標志車輛免交車輛通行費。

第四十二條 高速公路用地的范圍,以征地界線為準。高速公路沿線人民政府應當對高速公路建設依法使用土地給予支持和協(xié)助,在高速公路建設項目開工前核發(fā)建設用地批準書,竣工驗收合格后核發(fā)土地使用證書。

高速公路用地范圍征地標準為:高速公路兩側邊溝(截水溝、坡腳護坡道)外緣以外不少于1米;高速公路兩側無邊溝的,為高速公路緣石或者無截水溝上邊坡坡頂以外不少于5米;高速公路橋梁垂直投影面外緣起不少于1米。

第四十三條 高速公路建筑控制區(qū)范圍按照水平方向進行測算,其劃定標準為高速公路用地外緣起向外30米,屬于互通立交或者特大型橋梁的,為其用地外緣起向外50米。

高速公路彎道內側的建筑控制區(qū)范圍根據(jù)滿足行車視距的要求確定。

第四十四條 新建、改建高速公路的建筑控制區(qū)范圍,由高速公路沿線縣級以上人民政府依照《公路安全保護條例》規(guī)定劃定并公告。高速公路經(jīng)營者和高速公路管理機構應當根據(jù)劃定的建筑控制區(qū)范圍設置界樁、標樁。

第四十五條 在高速公路建筑控制區(qū)內,除公路保護需要外,禁止修建建筑物和地面構筑物;在高速公路建筑控制區(qū)外修建建筑物、構筑物或者設置其他設施,不得侵入高速公路建筑控制區(qū)地面、上空或者地下的范圍。

第四十六條 經(jīng)營管理者應當按照規(guī)定在高速公路及其橋梁、隧道的入口以及相關跨越高速公路的設施設置車輛限載、限高、限寬、限長標志。超過標準的車輛,不得在高速公路及其橋梁、隧道內行駛。

第四十七條 自治區(qū)交通運輸主管部門應當對本自治區(qū)內高速公路的超限檢測站點進行統(tǒng)一規(guī)劃和設置。設置和撤銷固定超限檢測站點應當經(jīng)自治區(qū)人民政府批準。

高速公路管理機構可以在前款規(guī)定的固定治超檢測站點實施車輛超限檢測和處理。在不影響過往車輛通行的情況下,也可以在高速公路收費站出入口、服務區(qū)、停車區(qū)使用移動檢測設備對車輛進行超限檢測和處理。

高速公路管理機構根據(jù)計重儀器、監(jiān)控系統(tǒng)記錄資料,可以對違法的超限超載行為依法予以處罰。

第六章 應急管理

第四十八條 高速公路管理機構、經(jīng)營管理者應當按照各自職責建立健全高速公路突發(fā)事件應急方案和應急管理工作體系,完善監(jiān)控、預警、救援和應急處置等工作機制,組建應急救援隊伍,配備必需的設備及物資,提高應急救援能力。

第四十九條 自治區(qū)交通運輸主管部門應當制定全區(qū)高速公路車輛救援站點布局規(guī)劃,指導高速公路經(jīng)營者按照規(guī)劃要求設置施救站點,并向社會公布救援服務站點、項目和價格等信息。

當事人可以選擇經(jīng)營管理者設置的施救站點實施救助,也可以選擇其他社會救援機構實施救助。任何單位和個人不得強制指定救援機構,也不得妨礙和阻止當事人委托的救援機構進場服務。

車輛救援服務應當符合和遵守相關規(guī)定,按照核定的標準收費,不得擅自增加收費項目、擴大收費范圍、提高收費標準。

第五十條 遇有高速公路嚴重損毀、惡劣氣象條件或者重大交通事故等嚴重影響車輛安全通行的情形時,公安機關交通管理部門應當根據(jù)情況,依法采取限速通行、關閉高速公路等交通管制措施。自治區(qū)公安機關交通管理部門決定關閉高速公路的,應當征求自治區(qū)高速公路管理機構意見,經(jīng)營管理者應當積極配合,及時將有關交通管制信息向社會公告,對通行車輛進行提示。關閉高速公路的情形消除后,應當及時恢復高速公路正常通行。

第七章 法律責任

第五十一條 違反本辦法規(guī)定的行為,法律、法規(guī)已有處罰規(guī)定的,從其規(guī)定。

第五十二條 違反本辦法第三十二條規(guī)定,設置的廣告設施不符合規(guī)劃要求的,由高速公路管理機構責令改正,并可以處3萬元以下的罰款。

第五十三條 違反本辦法第四十五條規(guī)定,在高速公路建筑控制區(qū)外修建建筑物、構筑物或者設置其他設施,侵入高速公路建筑控制區(qū)地面、上空或者地下范圍的,由高速公路管理機構責令改正,并可以處3萬元以下的罰款。

第八章 附 則

篇8

關鍵詞：醫(yī)院 審計工作 具體措施

一、前言

考慮到醫(yī)院的公共服務屬性，醫(yī)院的整體經(jīng)營管理效果關系到醫(yī)院公共服務能力能否得到最大程度的發(fā)揮，對解決老百姓的就醫(yī)問題具有重要意義。從目前醫(yī)院的經(jīng)營管理來看，由于管理環(huán)節(jié)多，管理流程復雜，要想提高經(jīng)營管理水平，就要積極引入監(jiān)督機制。審計作為一種高效的監(jiān)督管理手段，對醫(yī)院的經(jīng)營管理起到一定的促進作用，實現(xiàn)了對醫(yī)院經(jīng)營管理的有效監(jiān)督。為此，我們應對審計工作引起足夠的重視，應從醫(yī)院的經(jīng)營管理實際出發(fā)，制定具體措施，重點做好審計工作，保證審計工作取得預期效果。

二、醫(yī)院審計工作應加強經(jīng)濟合同審計

為了提高醫(yī)院經(jīng)費的使用效益，內部審計要推行規(guī)范化的合同管理辦法，嚴格合同的事前、事中和事后的監(jiān)督和管理，實施物質采購和基建工程的公開招投標辦法。對于醫(yī)院而言，資金管理是重要內容。醫(yī)院要想實現(xiàn)規(guī)范化和科學化管理，就要在資金管理上下功夫。為了保證醫(yī)院的資金能夠實現(xiàn)收支兩條線管理，嚴格資金使用審批程序，我們應在審計工作中將經(jīng)濟合同審計作為重點內容，應針對醫(yī)院的付款合同制定具體的合同管理辦法，并嚴格控制合同的執(zhí)行過程，保證資金安全。所以，醫(yī)院審計工作應加強經(jīng)濟合同審計，發(fā)揮合同審計作用，提高資金管理的整體效果。目前來看，醫(yī)院經(jīng)濟合同審計主要應從以下幾個方面入手：

（一）經(jīng)濟合同審計應對合同的規(guī)范性和有效性進行審計

考慮到經(jīng)濟合同的特殊性，在醫(yī)院審計工作中，應對經(jīng)濟合同進行重點審計，其中審計的內容應涵蓋合同的規(guī)范性和有效性，應對合同簽訂過程進行全面監(jiān)督，并對合同簽訂過程中可能出現(xiàn)的問題有所掌握，最大程度的保證經(jīng)濟合同的規(guī)范性和有效性滿足實際要求，達到提高經(jīng)濟合同簽訂效果的目的。

（二）經(jīng)濟合同審計應對合同金額進行重點審計

在針對經(jīng)濟合同的審計過程中，應將審計重點放在合同金額的審定上。由于經(jīng)濟合同涉及結算和付款，為了保證經(jīng)濟合同能夠與實際相符，就要對經(jīng)濟合同的金額進行重點審計。通過對經(jīng)濟合同的金額進行審計，有效控制了經(jīng)濟合同資金支付環(huán)節(jié)，保證了經(jīng)濟合同的整體有效性滿足實際要求。

（三）經(jīng)濟合同審計應對合同方履約能力進行審計

經(jīng)濟合同簽訂以后，醫(yī)院和合同簽訂方需要根據(jù)合同約定保證合同內容有效執(zhí)行，在這一過程中，醫(yī)院作為付款方，需要對合同方的履約能力進行監(jiān)督和控制，保證醫(yī)院在合同履行過程中不受損失?；谶@一考慮，在經(jīng)濟合同審計過程中，應對合同簽訂方的履約能力進行考察和審計。

三、醫(yī)院審計工作應加強基建工程審計

隨著醫(yī)院規(guī)模的擴大，醫(yī)院的基礎建設工程也逐漸增多，為了加強醫(yī)院基建工程的管控效果，提高醫(yī)院基建工程管理的透明度，應在審計工作中加強對基建工程的審計。在具體操作中，應狠抓重點環(huán)節(jié)審計，把握關鍵點，對大型項目實施全過程跟蹤審計；重點審計“中標書”的范圍、質量、違約責任、價格等事項是否合理；使基建工程的管理過程能夠符合實際要求，真正做好高效、優(yōu)質的完成基建工程，滿足醫(yī)院基礎建設需要。同時，在基建工程審計中，應重點對資金利用和投標過程進行審計，杜絕基建工程中腐敗現(xiàn)象的出現(xiàn)，保證醫(yī)院審計工作取得積極效果。

考慮到醫(yī)院基建工程的規(guī)模較大，涉及資金量較多，如何管好、用好工程投資是關鍵。基于這一分析，醫(yī)院審計工作中應加強對基建工程的審計，具體應從以下幾個方面入手：

（一）基建工程審計應盯住資金管理環(huán)節(jié)

基建工程對醫(yī)院而言具有重要意義，要想提高基建工程的有效性，就要在審計工作中對資金管理環(huán)節(jié)進行重點審計，保證基建工程投資得到合理利用，提高資金利用率，滿足醫(yī)院基建工程需要，為基建工程提供有力保障。

（二）基建工程審計應對項目管理過程進行審計

基建工程在開展過程中，會成立專門的項目管理組織以保證工程有序進行。為了提高基建工程的整體效果，實現(xiàn)對基建工程的全面監(jiān)督，在審計工作中，應對項目管理過程進行審計，保證項目管理能夠取得積極效果。

（三）基建工程審計應對質量和安全管理進行審計

對于基建工程而言，質量和安全管理是工程項目管理的重要內容?；谶@一認識，在針對基建工程的審計中，應對質量和安全管理進行重點審計，保證質量和安全管理能夠符合工程建設要求，達到提高基建工程質量和安全性的目的。

四、醫(yī)院審計工作應加強內控執(zhí)行審計

醫(yī)院內審要根據(jù)國家衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構財務會計內部控制制度的規(guī)定》加大對重點部門各項業(yè)務工作環(huán)節(jié)的審計力度，如對體檢中心的運行程序及經(jīng)管辦獎金核算實施專項審計；對計財、總務、藥劑、器械等科室內控制度的執(zhí)行情況進行跟蹤審計；對各臨床、醫(yī)技科室的收費情況進行全面審計。

在醫(yī)院日常運行過程中，為了保證醫(yī)院的整體工作效率和服務質量能夠滿足實際需要，應在審計過程中對內控執(zhí)行進行重點審計，具體應從以下幾個方面入手：

（一）內控審計應覆蓋醫(yī)院的所有職能部門

為了保證內控審計取得積極效果，在醫(yī)院內控審計過程中，應保證所有職能部門的工作效果都在內控審計之下，實現(xiàn)對醫(yī)院整個工作流程的審計，達到提高醫(yī)院工作效率，提升醫(yī)院服務水平的目的。所以，內控審計應保證全面性。

（二）內控審計應將工作實效性作為審計重點

從內控審計的目的來看，內控審計主要是為了提高醫(yī)院工作效率，提高整體工作效果?；谶@一認識，醫(yī)院的內控審計應將工作實效性作為審計重點，把握內控審計原則，切實提高內控審計水平，滿足審計工作需要。

（三）內控審計應明確審計目標并確保審計效果

內控審計作為審計工作的重要組成部分，要想取得積極效果，就要在內控審計過程中確立明確的審計目標，并采取積極的審計手段和措施，保證內控審計得到有效實施，滿足內控審計工作的實際需要，達到提升內控審計效果的目的。

五、醫(yī)院審計工作應加強財產(chǎn)物資審計

考慮到醫(yī)院財產(chǎn)物資管理的重要性，醫(yī)院應成立有審計、計財、器械、藥劑、總務等多部門組成的財務檢查小組，專門負責對醫(yī)院各部門所屬財產(chǎn)物資購進、保管、使用情況進行定期檢查。內部審計應根據(jù)政府招標采購制度，對庫存物資定期盤點，審計其是否做到帳帳相符、帳物相符；有無財產(chǎn)物資的浪費和損失現(xiàn)象；審計醫(yī)療設備購置是否能根據(jù)所購醫(yī)療設備價值實行相應的報批程序和采購方法，是否建立完善的三帳一卡等；審計藥品、醫(yī)用耗材的購進是否合規(guī)。

除此之外，醫(yī)院的財產(chǎn)物資審計還應從以下幾個方面入手：

（一）財產(chǎn)物資審計應保證全面性

由于醫(yī)院的財產(chǎn)物資數(shù)量多種類雜，在實際管理和使用中如果不加強管理，將會導致物資浪費現(xiàn)象的發(fā)生?；谶@一認識，在財產(chǎn)物資審計過程中，必須對所有的物資管理都進行仔細審計，確保審計的全面性，提高財產(chǎn)物資的審計效果，滿足醫(yī)院審計工作需要，保證審計工作取得積極效果。

（二）財產(chǎn)物資審計應提高實效性

在財產(chǎn)物資審計過程中，我們應立足醫(yī)院物資管理實際，認真核對物資管理臺帳，確保物資賬物相符，保證財產(chǎn)物資審計能夠取得預期效果，達到提高物資審計效果的目的。從這一角度來看，醫(yī)院財產(chǎn)物資審計應確保其實效性，應與醫(yī)院的物資管理實現(xiàn)有效對接，提高物資審計水平。

（三）財產(chǎn)物資審計應保證科學性

考慮到醫(yī)院財產(chǎn)物資數(shù)量多種類雜的特點，在財產(chǎn)物資審計過程中，我們應采取科學的審計方法和計算方法，實現(xiàn)對財產(chǎn)物資的有效審計，提高整體審計效果，滿足審計要求，達到促進醫(yī)院財產(chǎn)物資審計有效進行的目的?；谶@一認識，財產(chǎn)物資審計應保證科學性。

六、醫(yī)院審計工作應加強物價收費審計

在醫(yī)院管理中，收費價格的制定既要保證醫(yī)院正常運營，要滿足醫(yī)院的成本需求，同時還要考慮到患者的實際承受能力，確?；颊吣軌蚩吹闷鸩?。為了保證醫(yī)院的物價收費能夠保持在合理的區(qū)間內，醫(yī)院審計工作應對物價收費工作進行重點審計，具體應包括以下幾個方面內容：

通過結合運行病歷、住院病歷，對住院患者的各項費用進行定期審查、核對，確保各科室收費行為規(guī)范，無分解收費、比照項目收費和重復收費。

在醫(yī)院的收費體系中，應確保每一個病人的收費標準都能統(tǒng)一?；谶@一考慮，應對醫(yī)院的收費體系進行全面審計，應抽查病歷，檢查病人之間的收費標準是否一致，確保醫(yī)院的收費標準和收費行為能夠達到規(guī)范要求。

并且積極配合各級物價部門對醫(yī)院醫(yī)療收費情況的檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處及時進行整改。

在審計過程中，除了要進行自查之外，還要利用物價部門檢查的機會實施聯(lián)合檢查，確保醫(yī)院的物價收費標準滿足合理性要求，保證醫(yī)院的物價收費能夠在醫(yī)院和病人間取得平衡，杜絕出現(xiàn)亂收費和私自提價的行為。

在門診大廳、各病區(qū)公開收費標準，設立物價查詢臺，積極實行“住院患者一日清單制”，力爭使患者能明明白白看病。

考慮到醫(yī)院收費的敏感性，在醫(yī)院物價審計過程中，應對物價收費的公開性進行審計，應檢查醫(yī)院的收費公開機制是否健全合理。

七、結束語

通過本文的分析可知，在醫(yī)院經(jīng)營管理過程中，應對審計工作引起足夠的重視，要想取得審計工作的積極效果，就要從經(jīng)濟合同審計、基建工程審計、內控執(zhí)行審計、財產(chǎn)物資審計和物價收費審計等幾個方面入手，切實做好醫(yī)院審計工作。

參考文獻：

[1]柴琳.淺談醫(yī)院內部風險審計的重要性[J].當代經(jīng)濟（下半月）；2008年01期

[2]李春梅.醫(yī)院內部審計問題及對策研究[J].時代經(jīng)貿（下旬刊）；2007年09期

[3]羅曉勇.淺析如何強化醫(yī)院內部審計[J].時代經(jīng)貿（下旬刊）；2008年05期

[4]陳明.論加強醫(yī)院內部審計建設[J].現(xiàn)代商貿工業(yè)；2008年04期

篇9

形成了以多種經(jīng)濟成分共同發(fā)展的多元化經(jīng)營格局，為城鄉(xiāng)居民和外來旅游者及商務活動提供休閑、就餐、娛樂為一體的服務環(huán)境。餐飲業(yè)的快速發(fā)展，對拉動全縣社會消費品零售總額快速增長發(fā)揮著重要作用。

一、餐飲業(yè)的現(xiàn)狀 (一)基本現(xiàn)狀

近幾年來，隨著城區(qū)的科學規(guī)劃和擴建改造，小城鎮(zhèn)建設的快速發(fā)展，城市規(guī)模迅速擴展，餐飲業(yè)依托城市建設發(fā)展，按照政府宏觀部門的規(guī)劃引導和自由發(fā)展趨勢，餐飲業(yè)網(wǎng)點主要分布在縣城、火車站、洛門等區(qū)域。規(guī)模較大，從業(yè)人員較多，較大的網(wǎng)點有5家，經(jīng)營情況良好，經(jīng)濟效益可觀。經(jīng)營形式主要以私營企業(yè)、個體為主，主要代表性企業(yè)有XX縣人民政府招待所、杜康飯店、藏龍飯店、映山紅飯店、金都大酒店等較高檔次的綜合網(wǎng)點。這些餐飲業(yè)場所內部設施齊全，房間檔次分明。餐飲業(yè)隨人口城鎮(zhèn)化速度的快速穩(wěn)定發(fā)展，呈顯出較快的發(fā)展趨勢，在繁華的商貿流通地段，除了大型的綜合性賓館外，還有海峰飯店、開晟酒店、金龍飯店等酒店，還有一些牛肉面館、川菜館、火鍋店、餃子館、包子館、羊肉館等小型的大眾性餐飲業(yè)網(wǎng)點等。全縣餐飲業(yè)網(wǎng)點據(jù)工商部門統(tǒng)計共有453 個，其中，限額以上餐飲企業(yè)4戶，從業(yè)人員達1178人。據(jù)縣統(tǒng)計局資料表明，餐飲業(yè)2012年實現(xiàn)零售額2.11億元，同比增長41%?？梢姴惋嫎I(yè)在我縣發(fā)展迅速，已成為我縣目前消費市場的一大亮點。

(二)餐飲業(yè)快速發(fā)展顯現(xiàn)的特點

1、經(jīng)營主體顯現(xiàn)多元化。隨著經(jīng)濟體制改革的深入，餐飲業(yè)經(jīng)濟結構發(fā)生了明顯變化，私營、股份制、連鎖店、個體經(jīng)營企業(yè)迅速發(fā)展，市場份額逐漸擴大。同時國營企業(yè)因多種因素逐步退出，國有餐飲業(yè)至此已不復存在?？傮w上講，私營企業(yè)、個體經(jīng)營的餐飲業(yè)整體規(guī)模和檔次逐步得到擴大和提高，多元化的經(jīng)營主體趨勢更加明顯。

2、餐飲業(yè)經(jīng)營品種不斷齊全。在城區(qū)既有高檔的傳統(tǒng)賓館、飯店、酒店，還有連鎖店，既有傳統(tǒng)的面館，還有引進來的蘭州牛肉拉面館、餃子館、羊肉館等，街頭巷尾的小炒店、小飲食攤點更是星羅棋布，使消費者在種類上有了更多的選擇，餐飲業(yè)文化也得到了新發(fā)展。

3、消費對象群眾化。無論是高檔賓館酒店，還是個體經(jīng)營企業(yè)，把消費對象都集中在了大眾群體，以大眾口味，消費理念和消費水平，適當搭配特色的飲食，以實惠的價格、優(yōu)良的環(huán)境，為大眾提供舒適的消費環(huán)境來取得支持。

4、假日消費快速增長。隨著收入水平和消費觀念的改變，餐飲業(yè)消費增溫不止，特別是假日餐飲業(yè)消費快速增長，不僅活躍了市場，而且形成了消費的一個新特點。

二、餐飲業(yè)存在的問題 雖然XX縣餐飲業(yè)總體規(guī)模和數(shù)量在逐漸擴大，銷售總額逐年增加，但也存在著一些問題，主要是：

1、宏觀調控力度不夠，經(jīng)營管理不到位。(1)除了工商、稅務、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督、公安等部門的監(jiān)督管理之外，政府對其他監(jiān)督力度和作用難以充分體現(xiàn)，又缺乏行業(yè)協(xié)會的行業(yè)管理，行業(yè)自律和協(xié)調服務作用滯后。(2)餐飲業(yè)行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和網(wǎng)點布局規(guī)劃不明顯，近幾年來基本處于自發(fā)的調節(jié)和盲目發(fā)展的狀態(tài)，網(wǎng)點建設的隨意性比較強，布局不盡合理。(3)沒有行業(yè)的標準和規(guī)范，大多餐飲業(yè)都是參照別的企業(yè)標準和規(guī)范動作。

2、經(jīng)營觀念落后，整體素質還待提高。(1)一些酒店，飯店在經(jīng)營理念、經(jīng)營模式、管理技術上還沒有擺脫傳統(tǒng)的影響，企業(yè)的經(jīng)營管理落后，科學化程度不高。(2)管理人才不足，培訓工作跟不上，人才的引進力度不夠。

3、大多數(shù)餐飲企業(yè)的硬件設施陳舊。添置和更換的資金投入極少，某種程度上難以滿足消費者的需求，顯得服務質量滯后，導致服務質量和服務功能提升很慢。

4、地域性的經(jīng)濟發(fā)展和行業(yè)內部發(fā)展不平衡。使得服務人員的收入水平差異，導致服務人員流動性較大，經(jīng)過培訓掌握了一技之長的人員，隨時會奔走他處謀業(yè)，新進入人員得重頭培訓，難以提高服務質量。同時，也相應影響了企業(yè)的凝聚力和職工的向心力。經(jīng)營業(yè)主對送出去培訓承擔的投資風險較大，失缺了異地交流，引進管理經(jīng)驗，管理技術、服務質量的機會，這些都是服務質量難以快速提升的主要因素。

三、建議和措施 1、充分發(fā)揮政府主管部門的職能作用。合理規(guī)劃網(wǎng)點建設和規(guī)模，引導、監(jiān)督、管理和協(xié)調服務，使餐飲業(yè)更加快速發(fā)展。

2、成立行業(yè)協(xié)會并充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的組織協(xié)調服務作用。配合行業(yè)主管部門制訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，網(wǎng)點設施布局規(guī)劃，宣傳行業(yè)的政策、條規(guī)，完善行業(yè)管理制度等，使行業(yè)發(fā)展更加規(guī)范化，標準化，提升整體經(jīng)營管理和服務水平。

3、擴大開放，大力引進先進的經(jīng)營管理人才和管理經(jīng)驗。(1)大力引進高素質的經(jīng)營管理人才和管理辦法，以現(xiàn)代經(jīng)營管理理念和經(jīng)營模式，管理技術從事經(jīng)營，使經(jīng)營管理更加科學化。(2)加強餐飲業(yè)的從業(yè)人員培訓，提高整體素質，培訓出高層次的經(jīng)營管理人才和從事服務的專業(yè)技術人才。(3)引進特色菜，地方名菜，還可以引進西餐，促進中西融合，以滿足不同層次的消費者的需求。(4)引進餐飲業(yè)連鎖經(jīng)營。

篇10

醫(yī)療器械是一個涉及面極為廣泛的概念，從簡單但必不可少的產(chǎn)品（如壓舌板、輪椅）到復雜的高科技產(chǎn)品（如有源植入器械心臟起搏器）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報告，2001年約有500,000種不同的醫(yī)療器械投入市場，總價值為1,450億美元；隨著科技的發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械工業(yè)是目前增長最快的行業(yè)之一，預計2006年其全球市場總價值將超過2,600億美元。當前，建立有效的醫(yī)療器械管理機制已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。

美國：采用藥品管理模式

美國是最早開始對醫(yī)療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫(yī)療器械，并在1968年制定的控制放射衛(wèi)生和安全法案中規(guī)定了對放射性醫(yī)療器械的要求。第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫(yī)療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現(xiàn)實意義。此后30年間，F(xiàn)DA又制定了一系列的法規(guī)和法案，并與FD鄄CA中第五章醫(yī)療器械部分配合，以完善其法規(guī)體系。這些法規(guī)和法案分別為：1990年醫(yī)療器械安全法案（SMDA）、1992年醫(yī)療器械修訂本（MDA）、1997年食品和藥品管理現(xiàn)代化法案（FDAMA）、2002年醫(yī)療器械使用費和現(xiàn)代化法案（MDUF鄄MA）。

美國醫(yī)療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（FDCA），其特點在于廣泛采用了嚴格的藥品管理模式；其突破性在于第一次同時提出了產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并且建立了以產(chǎn)品風險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度，將1,700多類醫(yī)療器械分作三大類管理。FDA的醫(yī)療器械管理模式的特點可歸納為：以產(chǎn)品分類及審查原則數(shù)據(jù)庫為基礎；提出全面綜合的醫(yī)療器械定義，對醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；提出了基于風險的醫(yī)療器械分類制度和市場準入的理念；監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者對法規(guī)的執(zhí)行情況；要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；采用了中央集權和專家支持的方式對醫(yī)療器械進行管理。

歐盟：力求實現(xiàn)協(xié)調功能

作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費者，歐盟對醫(yī)療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗。在20世紀90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的醫(yī)療器械管理體系，如英國的生產(chǎn)企業(yè)注冊制度（MRS）、GMP要求及不良事件報告制度；法國的臨床試驗要求和德國的藥品法以及醫(yī)療設備安全法規(guī)。隨著歐盟統(tǒng)一市場條約的頒布，統(tǒng)一協(xié)調后的歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在歐盟各成員國內消除貿易障礙、獲得相互認可以及進行技術協(xié)調。

MDD是歐盟最重要的相關立法工具之一，目的是為了達到歐盟內法律的一致性。作為統(tǒng)一市場計劃的一部分，MDD為歐盟的醫(yī)療器械管理制定了統(tǒng)一的法規(guī)體系，主要由有源植入醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令、診斷試劑指令3個指令組成。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國執(zhí)行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現(xiàn)醫(yī)療器械管理法規(guī)全球統(tǒng)一化的典范。此指令推出了以下幾個新突出的概念：將醫(yī)療器械按照分類規(guī)則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對藥械復合產(chǎn)品的管理；提出基本要求作為確保醫(yī)療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫(yī)療器械標準細化產(chǎn)品的技術指標；進行醫(yī)療器械風險評估的要求；與醫(yī)療器械安全有效相關的臨床數(shù)據(jù)的要求；生產(chǎn)者報告不良事件與檢測其上市醫(yī)療器械的義務；提出第三方審查機構的概念，實行分權式管理。

中國：法規(guī)體系基本成型

相對而言，中國的醫(yī)療器械法規(guī)開始建立的時間較晚。雖然在1991年才了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章，但此后的幾年內有了很大的發(fā)展和變化。第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布并實施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構建起一個基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000）、醫(yī)療器械分類管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核規(guī)定、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）、醫(yī)療器械標簽和使用說明書管理辦法、醫(yī)療器械標準管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法。

根據(jù)以上法規(guī)框架，可將中國的醫(yī)療器械管理要求歸納為三點：對醫(yī)療器械上市前的管理分為三段（即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求、生產(chǎn)企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經(jīng)營管理要求），實施強制許可制度；與醫(yī)療器械上市前的市場準入相對應，醫(yī)療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質量監(jiān)督抽查和許可檢查,目前,對醫(yī)療器械質量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經(jīng)驗不足；采用了集權和分權相結合的監(jiān)管模式,對低風險產(chǎn)品采用分權模式管理，高風險產(chǎn)品實行集權管理。

比較：從管理模式到上市后控制

如今，美國和歐盟的醫(yī)療器械管理法規(guī)提出的一些新的管理理念已被中國的立法者和管理者所采納，并體現(xiàn)于2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，如：以風險為基礎的分類管理制度、市場準入制度、質量體系管理。盡管如此，美國、歐盟、中國的三大法規(guī)體系之間還是存在顯著差異。

第一，管理模式。在美國，醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫之上。而中國和歐洲則是為醫(yī)療器械單獨立法，根據(jù)器械特點采納了工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。總體來說，美國法規(guī)的要求要更嚴于歐洲和中國；但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認為是不合適的。

第二，定義和界定。與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個相對狹隘的定義，但卻在FDA指導文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數(shù)據(jù)庫資源，從而彌補了定義中的不足。中國法規(guī)中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規(guī)中的定義，卻在指導文件中被認定為非醫(yī)療器械。同時，中國的法規(guī)對藥械復合產(chǎn)品與組織工程產(chǎn)品沒有明確的指導方向。

第三，分類規(guī)則。美國最早提出對醫(yī)療器械進行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個管理模式，但各國在具體的分類規(guī)則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產(chǎn)品分為4個管理類別；而美國和中國則將產(chǎn)品分為3個管理類別。由于醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認為更合理，因此被GHTF采納進指導文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)；美國則是以醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫為依據(jù)，并由專家小組作為技術支持；中國針對市場機制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則，實施管理。還有，三大體系在高風險醫(yī)療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫(yī)療器械被劃分為高風險產(chǎn)品管理；而中國的這個比例則超過了20%。事實上，過多的產(chǎn)品被劃分為Ⅲ類高風險產(chǎn)品管理，既給生產(chǎn)者帶來沉重的經(jīng)濟負擔，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，產(chǎn)品責任主體。歐盟和美國在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要的責任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負責；而在中國的法規(guī)中沒有對此做出明確規(guī)定，因此政府承擔著產(chǎn)品及使用的責任，成為一些沖突的根源。

第五，質量體系。美國對醫(yī)療器械的質量體系要求是單獨立法，作為強制執(zhí)行的要求。歐盟并沒有獨立的質量體系法規(guī)，而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標準中，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)。此外，在歐盟MDD已成功地將對質量體系的保證作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式，并且割裂了產(chǎn)品控制和質量體系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差異主要體現(xiàn)在對標準的應用、技術和專家的支持、對有效性的要求和產(chǎn)品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標準作為上市前控制的技術指標，由于充分意識到標準體系的重要性，政府十分關注標準體系的建設，并與國際化標準組織保持密切合作，以獲得最新的標準知識和信息。歐盟在醫(yī)療器械指令中確立了標準的法定地位，將標準的要求作為關鍵的安全審查依據(jù)。中國建立了自己的標準體系，但由于人力、物力的不足，目前的標準遠遠不能滿足產(chǎn)品發(fā)展的需求，國際標準的轉化速度過慢成為最主要的問題。

對于產(chǎn)品上市前控制這一環(huán)節(jié)，歐盟和美國都擁有充分完善的技術支持：歐盟建立了醫(yī)療器械技術委員會作為法規(guī)制訂和實施技術力量；美國擁有力量更強大的專業(yè)技術小組，組成產(chǎn)品審查委員會；中國雖然成立了國家和省級技術審評中心和檢測中心，但技術資源不足仍然是主要矛盾之一。

美國和歐盟法規(guī)對產(chǎn)品有效性的要求上存在差異。美國在法規(guī)中對醫(yī)療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗證；而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產(chǎn)者使用文獻資料和實驗室資料來驗證產(chǎn)品的有效性；中國對有效性的要求采納了美國的經(jīng)驗，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫(yī)療器械進行臨床研究。對同一產(chǎn)品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產(chǎn)者可以根

據(jù)自己的實際情況進行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認為是管理創(chuàng)新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產(chǎn)品的管理，無須管理部門介入，由企業(yè)自行管理。