導語：如何才能寫好一篇藥品經(jīng)營管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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我院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示高職藥學專業(yè)大部分學生的就業(yè)流向藥品流通領域。我們培養(yǎng)的藥學專業(yè)的學生，主要在醫(yī)藥經(jīng)營及醫(yī)藥管理等單位從事醫(yī)藥商品的購銷、調儲、檢測及質量控制等工作。我們在教學過程中，以市場為導向，加強理論與實踐的結合，將新版GSP中的重點內容，如供應鏈管理、計算機信息化管理、質量風險管理等作為重點知識學習。例如醫(yī)藥企業(yè)GSP實務課程，我們以通過GSP認證為教學目標，結合新版GSP全面推行計算機信息化管理，重點規(guī)定網(wǎng)絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能的要求。我們將教學地點安排在仿真實訓室，學生可以在電腦上真實感受藥品在購銷、調儲等環(huán)節(jié)的具體操作，把質量管理和信息管理有機地結合在一起，提高了藥品質量管理的效率。在其他相關的課程中我們也及時調整教學內容緊跟時代的步伐，關注醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展，滿足了學生知識的拓展，增強專業(yè)人才培養(yǎng)的適應性和跟蹤管理發(fā)展趨勢的能力。

2采用不同方法提高教學質量

2.1任務驅動法：結合新版GSP對人員的要求，通過對藥品經(jīng)營企業(yè)的崗位需求以及工作任務要求的調查研究，分析典型的工作任務，從中提煉出任務的核心技能，采取任務驅動的方法教學。學生在完成工作任務的過程中學習知識與技能，有利于學生主動構建知識，培養(yǎng)解決實際問題的能力。在藥房藥品管理實務課程的授課中，我們將教學地點設在學院實訓基地的藥房實訓室，采用理實一體化的方式授課，將理論教學和實訓結合在一起，學生在實訓室完成任務，在完成任務的過程中學習理論知識，讓理論學習在實訓過程中得以完善。在教學中按照不同藥品的分類管理將教學過程分為任務導入-制定方案-任務實施-評價總結等環(huán)節(jié)。同時，結合新版GSP對于藥品在儲存、運輸設施設備上的要求，強化對于溫度敏感的藥品的監(jiān)控，作為重點知識學習和訓練。

2.2案例教學法：案例教學法在藥品經(jīng)營管理類課程的教學中應用效果比較好，尤其在醫(yī)藥商品營銷實務課程中用得比較多，結合新版GSP對于藥品購銷票據(jù)的要求，我們挑選在近年來比較典型的“走票”、“掛靠”等案例，讓學生在具體案例中認識到藥品經(jīng)營活動中這種購銷渠道不清的行為直接導致了票據(jù)管理混亂，為假、劣藥的流通提供了便利。因此，在新版GSP中重點強調了藥品銷售必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨、款一致，使藥品流通在有效的管控之中，從而達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的要求。同時，通過近年來藥品在批發(fā)企業(yè)、藥店連鎖企業(yè)經(jīng)營過程中的案例分析，使學生自己去分析問題，應用理論知識解決問題，培養(yǎng)了學生自主解決問題的能力。

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關鍵詞：課程定位;設計理念;內容選取

課程標準是實現(xiàn)專業(yè)培養(yǎng)目標、選擇教材、確定考核方式的重要依據(jù)，是提高教學質量的重要保證。課程標準必須依據(jù)職業(yè)崗位需求進行準確描述，結合教學實踐進行改進，依據(jù)職業(yè)標準變化適時調整，做到定位清晰、目標明確，內容標準和考核標準細化，效果評價充分。

新版GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，結合我國國情，明確對藥品流通全過程、全方位管理提出新的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣急仨毞螱SP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

新版GSP管理規(guī)范出臺后，與之相應的藥品經(jīng)營管理類課程的課程標準也將隨之發(fā)生變化，需要適時修訂。下面就以藥房藥品管理實務課程為例，介紹一下高職藥品經(jīng)營管理類課程標準的制定。

一、課程定位

藥房藥品管理實務是藥學專業(yè)核心課程，是按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，以藥房經(jīng)營管理流程為主線，以藥店選址與開辦、庫房管理、藥品陳列管理、店面銷售等工作任務為核心，全面培養(yǎng)學生從事藥房工作的職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)的一門綜合應用性課程。

二、課程設計理念

針對藥學專業(yè)的培養(yǎng)目標，與藥品經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術人員密切合作，分析藥類行業(yè)職業(yè)崗位（群）知識、能力、素質結構，以培養(yǎng)學生的質量意識和藥房工作能力為重點，基于藥房藥品管理崗位工作過程，開發(fā)和設計本課程。形成以“課程就是工作，工作就是課程;學習的內容是工作，通過工作實現(xiàn)學習”的教學理念。

三、課程設計思路

社會調研確定課程教學目標確定課程內容序化教學內容確定教學模式及教學方法確定考核方式。

四、課程教學目標

1.知識目標

（1）掌握藥品采購程序及首營企業(yè)、首營品種的認定工作;掌握藥品驗收流程;掌握藥品倉庫分類存放原則;掌握藥品養(yǎng)護措施;掌握藥房藥品陳列原則;掌握藥品流通過程質量管理。

（2）熟悉藥店選址、布局及人員配備;熟悉藥品外觀鑒別內容和簡易鑒別方法;熟悉藥房藥品銷售技巧;熟悉藥店藥品盤點、收銀過程及要點;熟悉GSP認證程序;熟悉藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)問題的處理方法。

（3）了解藥店的開辦條件和程序;了解藥品采購計劃編制原則和方法;了解藥品召回制度;了解營業(yè)員服務規(guī)范。

2.能力目標

能夠自我策劃開辦藥店;能根據(jù)藥品庫存情況制訂采購計劃，并根據(jù)計劃進行藥品采購;能對藥品進行外觀鑒別和簡易鑒別;能夠根據(jù)藥品品種及性質進行合理的藥庫分類存放;能夠根據(jù)藥品性質進行合理養(yǎng)護;能夠對不同藥品進行合理的門店陳列，能夠對藥品進行銷售與售后管理，能夠進行藥品盤點與收銀工作;能全程監(jiān)控藥品質量。

3.素質目標

具有嚴謹細致的工作作風和誠實守信、認真負責的工作態(tài)度;對崗位工作任務具有較強的領悟性和執(zhí)行力;養(yǎng)成團結協(xié)作、溝通順暢的職業(yè)素質;具備良好的思想品德、行為規(guī)范以及職業(yè)道德;具備良好的組織能力、溝通能力、應變能力、協(xié)調管理能力。

五、課程內容選取

六大項目，分別為開辦藥房、藥房藥品采購管理、藥房藥品驗收管理、藥房藥品貯存與養(yǎng)護管理、藥房藥品銷售管理、藥房藥品質量管理。

六、教學模式與教學方法

1.教學模式

本課程采用“理實一體”教學模式，其教學流程為“①創(chuàng)設情境提出任務②告知學習內容及目標③知識學習④任務實施⑤討論評價⑥任務整改⑦職業(yè)素養(yǎng)教育⑧布置新任務”八個環(huán)節(jié)。

2.教學方法

藥房藥品管理不是“教”會的，而是“做”會的，綜合運用解決問題式、課堂討論式、角色扮演、課堂演示、現(xiàn)場教學等教學方法，不但要教授相關知識，訓練藥房藥品管理工作的能力，更要傳授學生學習方法，同時促進學生相互溝通、相互協(xié)調。

七、教學考核與評價

本課程采用過程性考核方式評價學生學習效果，過程性考核由學習態(tài)度、階段考核和期末考核三部分組成，學習態(tài)度權重為25%（出勤5%、作業(yè)5%、課堂提問15%），階段考核權重40%（自我評價10%、小組互評15%、教師評價15%），期末考核的權重為35%。

按照課程順序從前往后，兩個任務為一個階段，將考核劃分為三個階段分別考核，取三個階段的平均分計入階段考核成績。

參考文獻：

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第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；

3．擬經(jīng)營藥品的范圍；

4．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3．擬辦企業(yè)組織機構情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；

2．擬經(jīng)營藥品的范圍；

3．擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

5．擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。

（一）發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；

（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機關依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結果，發(fā)證機關應當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機關應建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

篇4

第一條為加強藥品經(jīng)營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥

品管理法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組

織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經(jīng)營藥品

的專營或兼營企業(yè)。

第二章藥品批發(fā)的質量管理

第一節(jié)管理職責

第四條企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥

品的質量負領導責任。

第五條企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)

的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。

第六條企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量

具有裁決權。

第七條企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗

部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

第八條企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合企業(yè)實際制定質量管理制度，并定

期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內部評審，確保規(guī)范的實施。

第二節(jié)人員與培訓

第十條企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、

規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

第十一條企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職

稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。

第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。

第十四條企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者

具有藥學專業(yè)技術職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文

化程度，經(jīng)有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方

可上崗。

第十六條企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、

職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節(jié)設施與設備

第十八條企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、

整潔。

第十九條有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并

做到：

(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)

場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、

平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

第二十條倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退

貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明

顯標志。

第二十一條倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條儲存品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫

應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。

經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)

護用工具及儀器設備。

第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適

應。

第四節(jié)進貨

第二十七條企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的

藥品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質量標準。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、

加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印

件。

(四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產(chǎn)地。

第二十九條企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門

會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可

從首營企業(yè)進貨。

第三十條企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情

況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第三十一條企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員

參加。

第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節(jié)驗收與檢驗

第三十五條藥品質量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐

批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢

查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。

第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不

牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。

第三十七條企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的

檢驗數(shù)據(jù)。

第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：

(一)藥品質量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié)儲存與養(yǎng)護

第四十一條藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依

次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥

品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙

人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理

工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護檔案。

第七節(jié)出庫與運輸

第四十三條藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

第四十四條藥品出庫應進行復核和質量檢查。品、一類、醫(yī)療用毒性

藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。

記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫

或冷藏措施。

第四十七條品、一類、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定

辦理。

第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。

第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防

護措施。

第八節(jié)銷售與售后服務

第五十條企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷

售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時

做好有關記錄。

第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內容必

須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清

責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回

藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質量管理

第一節(jié)管理職責

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營

活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相

符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任。

第六十條企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工

作。

第六十一條企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結合企業(yè)實際，制定各項質

量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié)人員與培訓

第六十二條企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的

專業(yè)技術職稱。

第六十四條企業(yè)的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有

藥學專業(yè)的技術職稱。

第六十五條企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過

專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒

定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第六十六條企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)

現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

第三節(jié)設施和設備

第六十七條藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整

潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

第六十八條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。

(五)檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、

檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要

求應與零售企業(yè)相同。

第四節(jié)進貨與驗收

第七十條企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合

法資格，并做好記錄。

第七十一條購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并

記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條驗收藥品質量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節(jié)陳列與儲存

第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。

第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存

應按國家有關規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正

字。

第七十八條陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視

情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條庫存藥品應實行色標管理。

第六節(jié)銷售與服務

第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、

禁忌及注意事項。

第八十一條銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的

人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量

的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。

審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明

藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

第八十三條銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的

醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應

設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章附則

第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是：

企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最

高管理者。

首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需

求方。

處方調配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調劑、配合藥品的過程。

篇5

關鍵詞：藥品質量；監(jiān)控體系；驗收；儲存；售后服務

藥品是一種特殊的商品，均具有效期。藥房的藥品質量的好壞直接關系到公眾群眾生命安全?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，禁止任何單位和個人銷售、生產(chǎn)(配制)假藥、劣藥。因此，藥房加強藥品的質量管理，是執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。

一、如何強化藥品質量的軟件強化和藥品質量硬件投入

（一）實行軟件招標，確保軟件質量。對藥品遠程監(jiān)控軟件實施招標，按照“經(jīng)驗豐富、技術過硬、團隊水平高”的原則選擇了軟件供應商，確定了操作簡便、易升級、維護成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺，采用商業(yè)化運行模式，保證軟件長期運行質量。具體的藥品質量軟件有：GMP、GSP、GXP等藥品經(jīng)營質量管理軟件。

（二）宣傳引導，統(tǒng)一思想認識。對藥品經(jīng)營企業(yè)負責人，宣傳建設藥品遠程監(jiān)控體系的重要性、必要性及政策和法律依據(jù)，提高企業(yè)對藥品遠程監(jiān)控體系建設的認識，消除企業(yè)顧慮，引導企業(yè)積極配合、做好各項準備工作。

（三）組織培訓，提高實際運用水平。由軟件公司專業(yè)人員對藥品零售企業(yè)計算機操作人員進行全面的理論和操作培訓，提高從業(yè)人員實際運用遠程監(jiān)控系統(tǒng)的水平。

（四）加強協(xié)作，提升監(jiān)管效能。通過網(wǎng)站、簡報、媒體、群發(fā)短信等方式全方位、立體化宣傳藥品質量規(guī)范，在日常監(jiān)管中注重與衛(wèi)生部門密切配合，全面加強對醫(yī)療機構藥房管理和藥品質量的檢查，不斷提高藥企、藥店、醫(yī)療機構的安全用藥水平。

二、藥店進貨藥品的驗收

（一）驗收員應根據(jù)“隨貨同行單”內容和購進記錄，對到貨藥品進行逐批驗收。

（二）驗收藥品應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后半個工作日內驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后2小時內驗收完畢。

（三）驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。

（四）驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

（五）驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

（六）驗收中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，驗收員應及時填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理員，并退回供貨商。

（七）藥品的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家或數(shù)量與“隨貨同行單”不符時，藥店驗收員要在“隨貨同行單”上注明并記錄，并通知供貨方。經(jīng)供貨方核實確認后，予以更正。

（八）驗收合格的藥品，交倉管員入庫或交各柜組營業(yè)員按藥品陳列與儲存要求分類擺放。

（九）驗收員應做好〈藥品購進質量驗收記錄〉并簽名，蓋驗收合格章，注明驗收日期。記錄內容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

三、藥店如何對成列藥品進行儲存

藥店在對藥品進行分類儲存時要把握8大原則：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與一般藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險品不能陳列；7.藥品包裝相近的或不同批號的要分開；8.特殊藥品要單獨存放。

藥品保管人員應根據(jù)“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應的庫（區(qū)）。

（一）藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0—30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2—10℃，相對濕度45—75%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫(yī)療用毒性藥品、二類應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。

（二）藥店對庫房中的藥品則要進行色標管理，劃分為“三色四區(qū)”，即黃色（待驗區(qū)、退貨區(qū)）、綠色（合格區(qū)）、紅色（不合格區(qū)），分類儲存時主要是對合格藥品區(qū)的藥品進行分類儲存，

（三）庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。

（四）庫房應每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施并予以記錄。

（五）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

（六）藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售：

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

3、包裝標識模糊不清或脫落。

4、藥品已超出有效期。

5、中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現(xiàn)象。

四、藥店如何加強藥品售后服務

隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，消費者在購買藥品和使用藥品方面有了更多的選擇余地，藥品作為一種與人的生命健康息息相關的特殊消費品，是否應該提供售后服務呢？在這個問題上，答案是肯定的。經(jīng)過“全國藥品售后服務質量問卷調查結果報告表”顯示需要藥品售后服務的公眾為95.1％，其中非常需要的公眾為50％?？梢妼嵤┧幤返氖酆蠓找呀?jīng)刻不容緩。其中60歲以上的公眾對藥品售后服務的渴求程度更為強烈。

（一）設立由專業(yè)人員指導用藥的服務咨詢電話

（二）為每位患者建立嚴格的藥物檔案與服藥記錄卡

（三）對長期固定的患者，藥店應提供送藥上門、免費定期檢測、康復指導等相關服務

（四）藥店應定期或不定期舉辦藥品知識講座，以幫助普通公眾更多的了解藥品信息、樹立正確的藥品消費觀念，

（五）建立合理的退、換藥制度及藥品召回制度

五、藥房藥品質量管理的不足及措施

（一）藥房藥品質量管理的不足

1、管理方法不當

藥房工作人員沒有科學合理地制定藥品的領藥計劃，有時某些藥品使用數(shù)量有所波動，需求多時從藥庫多領，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。而當這些藥品被再次發(fā)出時就會對其他患者的用藥安全產(chǎn)生影響甚至產(chǎn)生醫(yī)患糾紛。

2、監(jiān)督機制不健全

工作人員沒有嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會使效期遠的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質、失效，使藥房遭受損失。

3、對藥品質量監(jiān)控不夠重視

藥房工作人員只將工作重點放在保障藥品及時供應上，而對藥品效期的監(jiān)控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時監(jiān)控庫存積壓的情況，當大盤點或檢查效期時才會發(fā)現(xiàn)有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴重。

（二）藥房藥品質量管理的措施

1、藥品的儲存須嚴格管理

從藥庫領出的所有藥品都要嚴格按照說明書的要求將其正確存放在藥房儲庫。盡可能應用相應設備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲存。對于藥房不具備條件儲存的、用量較少的藥品，可以在需要時再從藥庫領入。

2、對藥品有效期定期檢查

安排專門人員對藥房的全部藥品進行徹底的效期檢查(將藥品按位置分組，每組指定一個專門人員負責)，做到責任到人，有過失者須承擔相關的過失責任和經(jīng)濟損失，對于則由專門負責管理品和人員進行檢查，每個負責效期檢查者在檢查結束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門診負責藥品管理的人員進行分析整理。

3、加強藥師的素質教育，加強人員管理

加強藥師素質教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強化藥品有效期差錯危害性的教育，樹立對患者、公眾的高度責任心，以思想帶動行動，嚴格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個藥師認真細致的工作作風和科學的工作習慣。加強對工作人員的業(yè)務知識和法律法規(guī)的學習，提高質量意識，增強辨別假劣藥品的水平。

六、建立藥品質量監(jiān)控體系

一是加強對經(jīng)營不善藥店的監(jiān)督。注意了解藥店的經(jīng)營狀況，對經(jīng)營不善的藥店增加監(jiān)督次數(shù)，提高監(jiān)督頻率，防止其從非法渠道購進藥品，督促其善始善終地做好藥品的管理和養(yǎng)護。二是利用行政手段，抬高藥店開辦門檻。通過抬高藥店開辦門檻，減少“藥店頻關”現(xiàn)象。三是建立藥品安全分析評價、風險預警及應急事件快速反應機制，制定藥品醫(yī)療器械重大事故應急預案，提高應對突發(fā)事件能力。四是加強藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。進一步健全監(jiān)測網(wǎng)絡，加強人員培訓，落實獎勵政策，強化工作考核，全年完成報告數(shù)300件以上，監(jiān)測報告面不斷擴大，報告質量有明顯提高。五是建立藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管示范點，探索日常監(jiān)管規(guī)律，提高監(jiān)管效率和水平；發(fā)揮示范點的示范帶動作用，促進藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理水平的不斷提高。

六、結論

經(jīng)過上述闡述，我們可以了解藥品質量管理的各項措施以及藥房的有關注意事項。社會在發(fā)展，相信在以后的藥品、醫(yī)療中出現(xiàn)更多有利于公眾的關于藥品的措施建議。

參考文獻

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實習就是將我們在課堂上學的理論知識運用到實戰(zhàn)中。我們怎樣才能把課本上的知識靈活恰當?shù)倪\用到生活、工作當中去，成為對別人對社會有用的人才？我們怎樣才能適應當今飛速發(fā)展的社會，怎樣才能確定自己的人生坐標，實現(xiàn)自己的人生價值呢？

抱著這種想法，我于2011年4月1日到4月29日走進了百洋醫(yī)藥集團有限公司石家莊分公司實習。在此期間我對公司迪巧鈣產(chǎn)品的幼兒園活動、防保活動、下縣宣傳拜訪調查活動有了感性的認識。通過這次實習對藥品經(jīng)營與管理的具體知識有了更加深入而形象的認識，對藥品的經(jīng)營與管理情況有了零距離的探索并得到深刻的鍛煉。

這次實習把我們學的書本知識結合到了工作中去，創(chuàng)造了實際的工作場景。公司的核心價值觀“人是最重要的、以客戶為中心、誠信、明辯是非、包容、謙虛、尊重績效好的人”，公司的團隊信念“我們能成功，因為我們團結，我們勤奮，我們不斷地自我反省”也深入到了我的學習和生活中去，對我的生活學習產(chǎn)生了很大的影響。

一、企業(yè)概況shixi.exam8/

百洋醫(yī)藥集團有限公司注冊在香港，業(yè)務范圍涉及藥品、保健品、醫(yī)療器械及醫(yī)療服務四大領域，尤其以藥品的批發(fā)零售、生產(chǎn)研發(fā)及專業(yè)推廣為主營業(yè)務。

百洋醫(yī)藥集團已經(jīng)在中國大陸參股、控股了多家gmp認證藥品生產(chǎn)企業(yè)及gsp認證藥品批發(fā)企業(yè)，組成了高效率的藥品研、產(chǎn)、銷運作平臺，在全國各地設有3個分公司、50余個辦事處，專業(yè)營銷人員700余人，與全國4000家大中型醫(yī)院，500家各級藥品批發(fā)企業(yè)，50000家藥店建立起了廣泛的業(yè)務聯(lián)系。

二、實習內容

（一）崗前培訓

1、公司的制度

（1）公司的核心價值觀：“人是最重要的、以客戶為中心、誠信、明辯是非、包容、謙虛、尊重績效好的人”

（2）公司的團隊信念：“我們能成功，因為我們團結，我們勤奮，我們不斷地自我反省”

2、禮儀

（1）公共場所禮儀

（2）社交禮儀

3、就業(yè)心態(tài)培訓

培養(yǎng)良好的就業(yè)心態(tài)。

4、迪巧鈣產(chǎn)品專業(yè)知識培訓

（1）迪巧鈣產(chǎn)品專業(yè)知識培訓、與其他鈣產(chǎn)品的區(qū)別、特點。

（2）迪巧鈣產(chǎn)品專業(yè)知識檢測。

5、模擬演練

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【關鍵詞】 高警示藥品標識；病區(qū)藥品；規(guī)范化管理

DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2017.12.101

在現(xiàn)代醫(yī)學技術快速發(fā)展的過程中， 高警示藥品的藥理作用也越來越顯著， 臨床中在使用高警示藥品時如果不合理， 則會嚴重影響患者的生命健康和安全[1]。所以制定科學和合理的對策， 加強高警示藥品的規(guī)范化使用和管理， 能讓因為用藥差錯或管理不當而導致的危害有效減少[2]。本研究主要分析了高警示藥品標識在病區(qū)藥品規(guī)范化管理中的應用， 現(xiàn)總結如下。

1 Y料與方法

1. 1 一般資料 本院護理部于2016年6月對患者用藥安全進行持續(xù)質量改進， 全面檢查臨床病區(qū)和門診輸液室的藥品使用和管理情況， 檢查內容主要為常備藥品、高警示藥品、搶救藥品、毒麻精類藥品的批號、基數(shù)、外觀質量、效期、交接記錄、使用記錄、警示標識等， 檢查結果顯示本院的高警示藥品使用和管理不規(guī)范， 安全隱患較多， 需要及時改進。

1. 2 方法

1. 2. 1 規(guī)范化管理 組建高警示藥品的管理小組， 并對高警示藥品分級管理控制方法進行制定， 對管理小組成員的職責進行明確， 開展高警示藥品三級管理制度。安排科室主任擔任管理小組組長， 負責全面藥品安全管理， 安排護士長管理本病區(qū)高警示藥品。除此之外病區(qū)藥房和門診藥房的負責人應加強本區(qū)域高警示藥品的管理質量控制工作， 定期檢查， 并認真記錄；高警示藥品管理小組的組長應定期組織小組成員全面檢查全院的高警示藥品。

1. 2. 2 分級高警示藥品， 并制作警示標識卡 按照中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會用藥安全項目組制定的《高警示藥品分級管理策略及推薦目錄》， 聯(lián)合藥劑科對高警示藥品實施A、B、C分級管理制度， 針對高警示藥品制定目錄表， 對各級高警示品的種類、特點、管理措施進行闡述。對分級警示標識卡進行制定， 警示標識卡分上半部分和下半部分， 上半部分為“黑色邊框、黃色底色”的全國統(tǒng)一三角形高警示藥品警示標識；下半部分三角形則是分級標識， A級為紅底黑字， B級為黃底黑字， C級為藍底黑字， 普通則為綠色。精神類藥品統(tǒng)一使用精神類藥品警示標識[3-6]。

1. 2. 3 標識和培訓 分期集中培訓護理人員， 培訓內容主要為高警示藥品分級、不同級別高警示藥品的特征、警示標識、管理方法、分級目錄等。對于A級高警示藥品， 應在專柜內集中放置， 同時將A級高警示藥品的警示標識張貼好， 警示標識的規(guī)格為6 cm×10 cm；對于B級高警示藥品和C級高警示藥品應盡可能集中存放， 同時在存放位置張貼好相應級別的警示標識， 警示標識的規(guī)格為6 cm×10 cm；如果某些高警示藥品無法集中放置， 如果冰箱內、麻醉柜、搶救車內的高藥警示藥品， 則應在藥品名稱左側張貼相應級別的警示標識， 其規(guī)格為1.5 cm×5.0 cm[7-9]。

1. 2. 4 持續(xù)質量改進和管理 對于病區(qū)、門診藥房以及藥庫， 統(tǒng)一制定高警示藥品的養(yǎng)護記錄手冊， 安排專門的人員負責， 定期養(yǎng)護高警示藥品， 對養(yǎng)護內容進行認真記錄， 并簽字確認， 高警示藥品的養(yǎng)護內容主要為藥品批號、效期、擺放位置、外觀形狀等。在病區(qū)和診療室制定高警示藥品的交接和使用記錄本， 病區(qū)病房應安排專門的人員來負責檢查臨床科室的高警示藥品質量， 并認真記錄， 簽字確認。針對檢查中存在的問題進行及時改進和完善。

1. 3 觀察指標 在高警示藥品分級警示標識管理實施前后， 統(tǒng)計藥劑人員調配高警示藥品的正確次數(shù)、差錯次數(shù)及護理人員靜脈藥物配置的正確次數(shù)次數(shù)、差錯次數(shù)。

1. 4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS20.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。計數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P

2 結果

高警示藥品分級警示標識管理實施前， 調配高警示藥品共4216人次， 其中正確次數(shù)為4005人次（95.00%）， 差錯次數(shù)為211人次（5.00%）；靜脈藥物配置共13587人次， 其中正確次數(shù)為12908人次（95.00%）， 差錯次數(shù)為679人次（5.00%）；高警示藥品分級警示標識管理實施后， 調配高警示藥品共4633人次， 其中正確次數(shù)為4622人次（99.76%）， 差錯次數(shù)為11人次（0.24%）；靜脈藥物配置共14022人次， 其中正確次數(shù)為13991人次（99.78%）， 差錯次數(shù)為31人次（0.22%）；高警示藥品分級警示標識管理后調配高警示藥品的正確次數(shù)和靜脈藥物配置的正確次數(shù)均高于高警示藥品分級警示標識管理前， 差異有統(tǒng)計學意義（P

3 討論

對病區(qū)及門診的高警示藥品實施醒目和統(tǒng)一的標識， 統(tǒng)一放置， 并安排專人對其進行管理， 能從根本上防止管理和使用中的漏洞；醒目和規(guī)范的警示標識能為護理人員和藥劑人員提供警示信息， 能有效預防藥品風險， 讓藥物不良事件的危險因素有效降低， 對差錯事件的發(fā)生進行有效控制， 充分體現(xiàn)了以質量為核心、以人為本的管理觀念[2]。

在社會經(jīng)濟快速發(fā)展的過程中， 人們的法律意識、自我保護意識也越來越強， 對醫(yī)療服務工作的要求也越來越高， 對于護理人員和藥劑人員來講， 其風險程度、精神壓力和工作壓力也越來越大， 意外事件的發(fā)生率不斷增加， 進而也導致醫(yī)療糾紛事件越來越多。在病區(qū)藥品規(guī)范管理中， 使用高警示藥品標識能對護理人員操作流程進行有效規(guī)范， 讓藥品使用安全性和藥品的管理水平有效提高；除此之外高警示藥品標識還能有效提醒和警示新入院、進修和實習人員的臨床工作[3-5]。應用高警示藥品標識， 能讓護理人員警惕和明白， 在日常工作中相互配合、監(jiān)督和提醒， 不但能對其行為進行規(guī)范， 同時還能發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足， 讓每位醫(yī)務人員都積極參與到藥品管理中， 最終構建安全用藥的良好氛圍， 建立安全文化。高警示藥品醒目的標識能讓護理人員關注高警示藥品， 在對藥物進行調配時進一步提醒護理人員安全準確的取用和配置， 不僅能遵循相關的管理規(guī)范， 同時還應結合高警示藥品的管理流程和制定來進行操作， 進而有效預防和杜絕藥品不良事件的發(fā)生。

總之， 高警示藥品作為特殊藥物， 如果在R床應用中發(fā)生問題則會導致嚴重的后果。在病區(qū)藥品規(guī)范化管理中， 應用高警示藥品標識能有效降低高警示藥品使用期間的風險， 讓藥品安全性得以保證， 讓患者在住院期間保障用藥安全。

參考文獻

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篇8

關鍵詞： 《臨床用藥指導》 藥品經(jīng)營與管理專業(yè) 課程改革

蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術學院藥品經(jīng)營與管理專業(yè)是學院的特色專業(yè)，目標是培養(yǎng)在流通領域中從事藥品采購、銷售、貯藏、養(yǎng)護及質量控制的高等技術應用型人才。2008年在學院領導的大力支持下，啟動了藥品經(jīng)營與管理專業(yè)項目化課程模式改革，改革緊緊圍繞以就業(yè)為導向，以提高高職學生的就業(yè)適應性為目標，科學合理地構建專業(yè)課程體系，確定適應需求的教學內容，突出學生專業(yè)基本技能的培養(yǎng)[1]?！杜R床用藥指導》課程就是依據(jù)藥品經(jīng)營與管理專業(yè)工作任務與職業(yè)能力分析表中各工作項目對臨床藥學及合理用藥的需求，將原先的《藥理學》課程改革成為融合藥理學、藥物治療學、診斷學、處方及藥物不良反應等知識的一門實用性強的全新課程。

1.課程性質

《臨床用藥指導》是藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的核心課程，針對藥品營銷、采購、倉儲、配送、養(yǎng)護及管理等職業(yè)崗位，緊扣職業(yè)崗位任務，培養(yǎng)藥學情報咨詢、協(xié)助制定個體化給藥方案、藥物治療的干預及不良反應監(jiān)測等工作能力，為學生將來在工作中提高臨床藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟性、促進合理用藥及考取臨床藥師、執(zhí)業(yè)藥師等職業(yè)資格證打下良好的基礎。同時該課程還是后續(xù)課程藥品倉儲配送、藥品采購、藥品銷售、醫(yī)藥商品知識等課程的學習基礎，對這些課程的學習和技能的培養(yǎng)具有重要作用。

2.教學內容

通過藥品經(jīng)營與管理專業(yè)工作任務和職業(yè)能力專家研討會分析得出《臨床用藥指導課程》的主要內容包括：藥理學、藥物治療學、診斷學、處方及藥品不良反應知識。學生通過本課程的學習后，能夠閱讀與分析西藥處方，掌握常用藥物的藥理作用、臨床應用及不良反應，在此基礎上為病人提供必需的藥物咨詢服務，且能夠辨別不良反應并進行簡單的處理。

3.教材改革

為了有與此相適合的教材，我院組織專業(yè)任課老師和行業(yè)專家共同編寫了《臨床用藥指導》院本教材，教材編寫內容以“強化目標培養(yǎng)、淡化學科意識”為指導思想，突出適用性，以“必需、夠用”為原則，充分體現(xiàn)項目課程設計思想，形成兩個模塊：一是基礎理論模塊，二是實訓模塊。其中理論模塊包括各系統(tǒng)藥物的藥理作用、臨床應用、不良反應及注意事項，實訓模塊包括常用藥物用藥指導，如感冒藥用藥指導、治療咳嗽藥物的用藥指導、心腦血管疾病藥物用藥指導等。

此外我們還在教學過程中向學生推薦相關學科的參考書，拓寬學生的知識視野，讓學生對所學的理論知識體系有一個系統(tǒng)、全面的認識。

4.教學模式

4.1項目化教學。常用藥物用藥指導部分采用項目化教學，所有項目均有案例引出，通過案例引出學習任務，學生通過分工協(xié)作、查閱資料、搜集信息、分析討論，在教師的指導、咨詢和協(xié)調下最終完成工作任務，在此過程中培養(yǎng)學生的學習能力和溝通協(xié)作能力。

4.2理論與實踐相結合。充分利用校內場所，為學生創(chuàng)造教學做一體化實驗室。我們在學校內部開設了模擬藥店和模擬藥房，讓學生在店內感受到將來工作的真實場景，拿著各種藥盒，學習藥品使用說明書、藥品商品名、通用名、主要成分、臨床應用、不良反應、禁忌癥等。在模擬藥店和模擬藥房里學生還進行角色扮演，學以致用，不僅使得理論知識得以加強和鞏固，還豐富實踐經(jīng)驗，為以后的工作打下良好的基礎。

5.師資建設

《臨床用藥指導》課程改革對教師的教學和實踐能力提出了更高的要求。教師根據(jù)內容的需要采用不同的教學方法，并根據(jù)學生的反饋信息進行及時的教學方法與內容的調整，增強課堂教學效果。教師執(zhí)行集體備課、集體討論制度，提高教師授課的準確性，并在網(wǎng)絡上開設教學平臺，加強教師與學生的互動和交流，學生有問題可以及時請教教師，教師對教學中學生的疑惑可以及時予以解答，彌補教師授課中時間和空間的不足。此外，學校規(guī)定專職教師每年不少于1個月到企業(yè)鍛煉，了解企業(yè)崗位、工作過程、工作任務、能力要求及行業(yè)發(fā)展情況等。通過長期的工學交替使教師所教、學生所學具有針對性和適用性，達到學校教學和社會需求的真正對接。

6.課程的考核評價

《臨床用藥指導》課程改革改變傳統(tǒng)的學生評價手段和方法，采用階段評價、過程評價與目標評價相結合，理論與實踐評價一體化的評價模式，注重學生動手能力和在實踐中分析問題、解決問題能力的考核，對在學習和應用上有創(chuàng)新的學生給予特別的鼓勵，并關注評價的多元性，全面綜合評價學生能力，將任務匯報、學生作業(yè)、平時測驗、實訓成績等過程性記錄納入考核成績之列，注重學生的日常積累，使其占總成績的50%，理論考試作為期末成績同比例占50%。

7.建設方向

7.1師資建設。建設一支能規(guī)劃教學方案、開發(fā)課程標準、實施課程教學的高素質、高技能、充滿生機、富有創(chuàng)新精神的師資隊伍，注重同時具備教學經(jīng)驗和行業(yè)經(jīng)驗的“雙師型”教學團隊的建設。

7.2教材建設。在學生使用反饋的基礎上對現(xiàn)有教材進行調整，實現(xiàn)中英文雙語化，爭取早日高質量出版高職統(tǒng)編教材《臨床用藥指導》。

7.3校企合作，工學結合。與行業(yè)企業(yè)共同開發(fā)課程、共建共享實訓基地、共享校企人才資源。企業(yè)為學生提供充足的教學資源、實訓場所和專業(yè)化訓練，而學校為企業(yè)的用人需求提供相應的人才保障，實現(xiàn)人才培養(yǎng)目標與企業(yè)用人需求之間的無縫對接。

8.結語

通過將理論性強的《藥理學》課程改革成為《臨床用藥指導》課程，滿足了藥品經(jīng)營與管理專業(yè)就業(yè)崗位對應用性、技能性專業(yè)人才的需求，提高了教學水平和學生理論與實踐相結合的能力，推動了高職藥學教育的發(fā)展。

篇9

（討論稿）

第一章總則

第一條：為進一步加強農(nóng)作物種子市場管理，確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全，維護種子經(jīng)營者、使用得的合法權益，促進農(nóng)民增收、企業(yè)增效，制制定本辦法。

第二條：本辦法依據(jù)《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》、《中華人民共和國種子法》、《中華人民共和國農(nóng)業(yè)技術推廣法》等法律法規(guī)，結合實際制定。

第三條：本辦法所稱主要農(nóng)作物品種包括水稻、玉米、小麥、油菜及薯類作物新品種等。

第四條：本辦法所稱“品種試驗”是指進入本縣轄區(qū)的農(nóng)作物新品種需進行的區(qū)域試驗和生產(chǎn)試驗，不包括種子的研發(fā)、繁育等種子生產(chǎn)。

第二章種子登記備案管理

第五條：為規(guī)范種子經(jīng)營市場，[找材料到文秘站 -網(wǎng)上服務最好的文秘資料站點]掌握全縣主要農(nóng)作物品種結構及種質資源，縣內外國營、民營及個體種子經(jīng)營企業(yè)凡在本縣轄區(qū)內經(jīng)營銷售的品種均需事先在農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊進行種子登記備案。

第六條：種子登記備案需同時提供以下資料：

（一）品種審定機關頒發(fā)的品種審定證書及農(nóng)業(yè)行政主管部門的公告復印件。

（二）品種介紹資料，包括品種特征特性、適宜地區(qū)及產(chǎn)量水平，主要栽培技術要點等。

（三）提供計劃經(jīng)營銷售的品種數(shù)量及網(wǎng)點分布等書面材料。

第七條：縣內種子企業(yè)、農(nóng)技推廣單位自主引進的主要農(nóng)作物品種或試驗示范材料亦應申報登記備案。

第三章品種試驗管理

第八條：為確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全，凡初次進入或計劃進入本縣轄區(qū)內經(jīng)營銷售的主要農(nóng)作物品種應進行區(qū)域試驗或生產(chǎn)試驗。

第九條：國審、省審通過的、初次進入本縣轄區(qū)經(jīng)銷的主要農(nóng)作物新品種必須進行生產(chǎn)性試驗（縣試驗點在同一生態(tài)區(qū)不少于2個，每個試驗點的種植面積不少于1畝），有一年以上生產(chǎn)性試驗資料、證明其先進性適應性，方可經(jīng)營推廣。

第十條：國審、省審、外省審定通過的、其種植區(qū)域不涵蓋本行政區(qū)域擬進入縣轄區(qū)經(jīng)營銷售的主要農(nóng)作物新品種應同時進行區(qū)域試驗和生產(chǎn)試驗。同一生態(tài)區(qū)區(qū)域試驗設2—3個點，試驗設重復2—3次，每個處理面積不少于0.02畝；生產(chǎn)試驗不少于2個點，每個點的種植面積不少于一畝。

第十一條：主要農(nóng)作物新品種試驗程序：

（一）品種所屬單位（以下簡稱甲方）向農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊提出試驗申請，經(jīng)研究同意后確定農(nóng)業(yè)技術推廣單位（以下稱乙方）負責試驗實施。

（二）甲、乙雙方在農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊的監(jiān)證下簽訂“農(nóng)作物新品種試驗協(xié)議書”。

（三）甲方按試驗性質和要求無償提供試驗種子、品種資料和試驗費用；承擔因品種本身缺陷（非人為及氣候因素）所造成種植戶的減收補償。

（四）乙方嚴格按農(nóng)作物田間試驗方法主持試驗工作。試驗結束后如實公正地向甲方呈報試驗總結報告，并抄報農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大了存檔備案。

第十二條：縣內種子、農(nóng)技推廣單位自主引進的農(nóng)作物品種或試驗示范材料也要安排區(qū)域試驗和生產(chǎn)試驗。試驗結果應報送農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊存檔備案。

第四章種子經(jīng)營管理

第十三條：__縣農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊依法監(jiān)督管理全縣農(nóng)作物種子市場。農(nóng)作物種子經(jīng)營實行許可證制度。經(jīng)營（或代銷）人員需持證上崗。種子經(jīng)營許可證的換證、年檢按有關規(guī)定執(zhí)行。

第十四條：國審、省審，審定通過的經(jīng)在本縣轄區(qū)試驗適宜種植，并辦理了品種登記備案的主要農(nóng)作物新品種可進入本縣轄區(qū)經(jīng)營銷售，縣農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊依法保護縣經(jīng)營權益。

第十五條：依照本辦法第十條規(guī)定，經(jīng)區(qū)域試驗和生產(chǎn)試驗，對適宜本縣轄區(qū)種植的新品種，在辦理完善引種等相關手續(xù)后可進入本縣轄區(qū)經(jīng)營銷售。

第十六條：經(jīng)生產(chǎn)試驗證明，對不適宜在本縣轄區(qū)內種植的品種，無論審定與否均不得進入本縣經(jīng)營銷售。

第五章違約責任

第十七條：縣內外國營、民營及個體種子經(jīng)營企業(yè)，不執(zhí)行本辦法之規(guī)定，有下列情形之一者，依據(jù)相關規(guī)定予以處罰：

（一）不如實如期申報經(jīng)營品種登記備案而擅自進入本縣轄區(qū)經(jīng)營銷售的；

（二）對應參加區(qū)域試驗或生產(chǎn)試驗而拒絕參加試驗，直接進入本縣轄區(qū)經(jīng)營銷售的。

第十八條：縣內外國營、民營及個體種子經(jīng)營企業(yè)，不執(zhí)行本辦法之規(guī)定，有下列情形之一者，依據(jù)相關法規(guī)予以加重處罰：

（一）隱報、謊報經(jīng)營品種，對本縣生產(chǎn)造成損失的；

（二）對不宜本縣轄區(qū)種植而強行進入本縣經(jīng)營銷售造成生產(chǎn)損失的；

（三）經(jīng)營經(jīng)試驗不適宜本縣轄區(qū)種植品種造成生產(chǎn)損失的；

（四）經(jīng)營未經(jīng)審定品種造成損失的；

（五）以“示范”種植為名，將未審定種子售給或變相給種子代銷戶的，無論數(shù)量大小，視為擅自經(jīng)營推廣未審定品種從嚴查處。

第六章附則

篇10

第一條 托管原則

1.藥房托管后堅持4不變：資產(chǎn)歸屬不變；獨立法人不變；醫(yī)院功能不變；職工身份及待遇不變

2.按照誰投資誰受益的原則，托管期間除原有資產(chǎn)保值外，甲方新投資形成的財產(chǎn)（含土地使用權、房屋、設備、設施等）一律歸甲方所有。

第二條 托管目標：在托管經(jīng)營期間，雙方預期達到的經(jīng)濟指標是：

第三條 托管期限：托管期限為 年，自 年 月 日至 年 月 日止。

第四條 托管內容

甲方全面擁有乙方藥房的經(jīng)營管理權，包括：

1.乙方藥房的的全部資產(chǎn)（含設施設備、藥品、低值易耗品、流動資金、債權債務等）；

2.乙方藥房至本合同簽訂之日在冊的工作人員；

3. 乙方藥房的藥品采購供應。

第五條 藥房移交

1.乙方藥房的全部財產(chǎn)移交給甲方經(jīng)營管理。移交前的債權債務由乙方負責處理。乙方應積極收回債權并償還債務，對確屬無法收回的債權，乙方同意核減移交的資產(chǎn)。

2.在移交時，乙方的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、事業(yè)法人登記證、藥品調劑許可證、衛(wèi)生技術人員的各種資質證明等也相應移交給甲方。

第六條 補償

為體現(xiàn)非營利性醫(yī)院的性質以及維護乙方現(xiàn)有職工的合法權益，甲方同意對下述項目按現(xiàn)行標準給予補償：

第七條 甲方權利

1.及時接受乙方托管的各項財產(chǎn)。

2.對乙方藥房享有經(jīng)營管理權。

3.對新投資形成的資產(chǎn)享有所有權。

4.積極開展經(jīng)營活動，促進衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

5.有權對藥房人事制度、分配制度、內部運行機制等進行利于醫(yī)院發(fā)展的改革。

6.有權引進資金、技術、人才，擴大經(jīng)營規(guī)模。

7.有權根據(jù)業(yè)務發(fā)展需要在乙方名稱前加掛或征得乙方同意后變更。

8.有權確定引進人才或調入人員的工資福利待遇。

第八條 甲方義務

1.必須遵守國家法律法規(guī)及相關政策,嚴格按照規(guī)定開展各項藥品采購供應。

2.把藥品質量放在首位,不斷改進服務方式,杜絕質量事故發(fā)生。

3.應當引進資金、技術、人才，擴大經(jīng)營規(guī)模。

4.接受乙方監(jiān)督，確保乙方資產(chǎn)保值增值。

5. 醫(yī)藥公司必須按照北京市衛(wèi)生局藥品招標采購的要求采購藥品，必須保證醫(yī)院的基本目錄用藥，滿足臨床用藥（包括搶救藥品）供應；。

8.需要使用乙方移交時的資產(chǎn)做資本動作時，應征得乙方及資產(chǎn)管理部門書面同意。

9.保證各項稅收仍按現(xiàn)行政策辦理。

10.接受相關部門檢查監(jiān)督，及時為乙方各種證件辦理年檢、換證手續(xù)。

11.按出資額承擔托管期間經(jīng)營產(chǎn)生的風險和責任。

12．承擔藥房經(jīng)營產(chǎn)生的費用，如水電費、藥品運輸費用等。

第九條 乙方權利

1.有權對移交給甲方的資產(chǎn)保值進行監(jiān)督,每年聽取一次甲方對清產(chǎn)核資的報告，確保資產(chǎn)不受損失。

2.有權維護在編職工的利益，督促甲方按照法律政策落實各項待遇，搞好安定團結。

3.有權對甲方的工作進行檢查監(jiān)督。

4.有權督促甲方引進資金、技術、人才、項目，快速發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。

5.有權對藥房人員的計劃生育、精神文明建設等予以領導、指導、檢查。

6.有權加強黨、團、工會、婦委會等群團組織建設，并隨時督促、檢查、指導和規(guī)范。

第十條 乙方義務