導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇包裝標(biāo)簽管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

藥品分包裝備案程序和要求

（征求意見(jiàn)稿）

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令，第27號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）要求，自2020年7月1日起，進(jìn)口藥品分包裝改為備案管理。進(jìn)口藥品分包裝是指原《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十六條“藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等”?，F(xiàn)將進(jìn)口藥品分包裝備案程序和要求公布如下：

一、備案程序

（一）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)簽訂藥品分包裝合同，在藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期屆滿1年前提出。

（二）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)資料要求，按照《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》（以下簡(jiǎn)稱《變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》）等執(zhí)行。

（三）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，由藥品上市許可持有人報(bào)進(jìn)口藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

二、備案要求

（一）進(jìn)口藥品分包裝應(yīng)為藥品已完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。

（二）申請(qǐng)分包裝的藥品應(yīng)已取得藥品注冊(cè)證書(shū)；同一藥品上市許可持有人的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期。

（三）除片劑、膠囊外，進(jìn)口藥品分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已完成內(nèi)包裝。進(jìn)口藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

（四）分包裝藥品使用直接接觸藥品的包裝材料和容器來(lái)源和材質(zhì)應(yīng)與已獲準(zhǔn)上市藥品一致。如有變更，藥品上市許可持有人需按照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行變更后，方可進(jìn)行進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)。

（五）境內(nèi)分包裝用進(jìn)口大包裝規(guī)格及分包裝的藥品統(tǒng)一使用進(jìn)口大包裝規(guī)格的批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本藥品相應(yīng)注冊(cè)證書(shū)所附的生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須與藥品注冊(cè)證書(shū)所附的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一致。進(jìn)口分包裝的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注進(jìn)口分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息。

（六）藥品注冊(cè)證書(shū)信息發(fā)生變更的，藥品注冊(cè)證書(shū)信息變更后，方可進(jìn)行進(jìn)口藥品分包裝相應(yīng)信息變更。

（七）藥品上市許可持有人和分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

三、其他要求

（一）《辦法》實(shí)施前，已受理的進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)申請(qǐng)按照原有程序?qū)徟暾?qǐng)人也可以主動(dòng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)按照本公告要求進(jìn)行備案。對(duì)于境外生產(chǎn)藥品，境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格已獲得批準(zhǔn)且藥品注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)的，可直接進(jìn)行分包裝備案。

篇2

1 口服藥品的包裝對(duì)用藥安全性的影響

1．1 口服藥品的包裝數(shù)量 許多口服藥的最小包裝量過(guò)大，不符合該藥的用藥特點(diǎn)和相關(guān)的法律規(guī)定。例如利尿藥中的呋塞米片、氫氯噻嗪片、螺內(nèi)酯片、氨苯蝶啶片，抗變態(tài)反應(yīng)藥中的氯苯那敏片、異丙嗪片和賽庚啶片等藥一般只需服用幾天，超劑量或長(zhǎng)期服用，會(huì)出現(xiàn)許多不良反應(yīng)，而這些藥的最小包裝大多是100片。如果整瓶銷售，患者服藥時(shí)間可能會(huì)超出治療所需的時(shí)間，有時(shí)會(huì)產(chǎn)生對(duì)患者不利的效果；即使患者嚴(yán)格按照醫(yī)囑用藥，那么剩下的藥一是造成浪費(fèi)，二是如果保存不當(dāng)或時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥品會(huì)變質(zhì)失效。這些包裝量過(guò)大的藥整瓶銷售也不符合《處方管理辦法》規(guī)定的處方一般不得超過(guò)7日用量的要求[1]。因此藥房銷售這樣包裝的藥品時(shí)需要將其再分裝，而藥品的再分裝從包裝材料到分裝操作環(huán)境等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)一般很難達(dá)到藥廠（符合GMP要求）的水平，藥品質(zhì)量難以保證。

1．2 口服藥品的包裝劑量

我院采購(gòu)的地高辛片每片含量為0．25 mg，美托洛爾片每片含量為25 mg，阿替洛爾片每片含量為25 mg。從我院臨床用藥來(lái)看，這幾種藥的服用方法為每次服1/2片的情況占大多數(shù)。有些治療高血壓的藥是從小劑量開(kāi)始使用，根據(jù)降壓效果調(diào)整劑量，當(dāng)血壓控制在理想范圍時(shí)，長(zhǎng)期服用一個(gè)維持劑量。因此每次服藥劑量不足1片的情況也很常見(jiàn)。此外還有利尿劑、抗精神失常藥、小兒和老人用藥也常需要根據(jù)病情、年齡和體質(zhì)量將藥片分成3/4片、1/2片、1/3片、1/4片……服用。我們?cè)诮o住院患者調(diào)配口服藥時(shí)發(fā)現(xiàn)將藥片準(zhǔn)確分成1/2片是很難的，更何況是其他劑量。這些藥大多藥理作用較強(qiáng)，藥片分割不均勻時(shí)，患者可能因服藥量較小而達(dá)不到有效的治療作用；也可能因服藥量較大而產(chǎn)生較強(qiáng)的藥理作用或發(fā)生不良反應(yīng)。在分割藥片的過(guò)程中，藥片也很容易被污染。

1．3 口服藥品的標(biāo)簽設(shè)計(jì)

有些瓶裝和單劑量包裝藥品的內(nèi)標(biāo)簽上沒(méi)有適應(yīng)癥、用法用量和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，雖然這也符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求[2]，但是對(duì)于初次服用某藥的患者來(lái)說(shuō)，如果在購(gòu)藥時(shí)沒(méi)有獲得藥品說(shuō)明書(shū)（有些藥品沒(méi)有獨(dú)立外包裝，其說(shuō)明書(shū)放在中包裝盒中），也沒(méi)有得到相應(yīng)的用藥指導(dǎo)或者忘記了藥品使用方法，在藥品的標(biāo)簽上又找不到藥品的用法用量，必將影響其正確用藥，藥品的療效和安全性難以保障。有些藥品標(biāo)簽上雖然有用法用量等內(nèi)容，但是字體太小，不利于患者正確用藥。

2 建議

上述包裝問(wèn)題主要存在于生產(chǎn)歷史較長(zhǎng)的一些藥上。過(guò)去由于受包裝材料和設(shè)備的限制，許多藥的最小包裝量是每瓶100片。隨著包裝技術(shù)和包裝設(shè)計(jì)理念的發(fā)展，如今許多藥尤其是近些年來(lái)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的新藥都采用了包裝數(shù)量符合用藥特點(diǎn)的單劑量包裝。因此，對(duì)于不需要長(zhǎng)期服用而最小包裝量過(guò)大的藥，建議生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品的用藥特點(diǎn)改換成包裝數(shù)量控制在7日用量以內(nèi)的單劑量包裝， 以減少在銷售過(guò)程中因藥品的再分裝帶來(lái)安全隱患；對(duì)于藥理作用較強(qiáng)、常需要根據(jù)病情調(diào)整用量的藥，建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)生產(chǎn)一些劑量較小的品種，例如每片含量為0．125 mg的單劑量包裝的地高辛片，每片含量為12．5 mg的美托洛爾片，以減少因分割藥片不均勻?qū)颊弋a(chǎn)生的不利影響。在設(shè)計(jì)藥品標(biāo)簽時(shí)盡可能加上藥品的用法用量，或者將描寫(xiě)“用法用量”內(nèi)容的字體擴(kuò)大，方便患者了解藥品的使用方法。

醫(yī)院藥房和藥店在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)根據(jù)用藥需求選劑量和包裝數(shù)量相對(duì)較小的品種；在銷售時(shí)，要注意將散放在中包裝盒中的說(shuō)明書(shū)隨藥一起給患者。拆零銷售藥品時(shí)，要保證再分裝藥品的質(zhì)量。要給患者相應(yīng)的用藥指導(dǎo)，使患者能充分了解所用藥品的作用、用法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

總之，在設(shè)計(jì)藥品包裝時(shí)不僅要考慮在運(yùn)輸、貯存和銷售等流通過(guò)程中為藥品提供保護(hù)，還要考慮到藥品在使用過(guò)程中的安全性、有效性和便利性。應(yīng)該根據(jù)藥品的用藥特點(diǎn)設(shè)計(jì)藥品包裝，消除各種會(huì)對(duì)患者用藥的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響的因素。

參考文獻(xiàn)

篇3

一、工作目標(biāo)

以保障散裝食品消費(fèi)安全為目標(biāo)，充分發(fā)揮工商行政管理部門(mén)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管職能，加強(qiáng)集貿(mào)市場(chǎng)、超市、前店后廠食品經(jīng)營(yíng)戶的行政指導(dǎo)，加大散裝食品經(jīng)營(yíng)戶的巡查力度，打擊違反《食品安全法》散裝食品標(biāo)簽規(guī)定的違法行為，確保消費(fèi)者合法權(quán)益和人民群眾身體健康與生命安全，努力營(yíng)造公平公正、規(guī)范有序、繁榮穩(wěn)定的食品市場(chǎng)環(huán)境。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為保證流通環(huán)節(jié)散裝食品標(biāo)簽專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行，市工商局成立專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組：

組長(zhǎng)：××

成員：監(jiān)察室、法制科、市管科、公平交易科、12315指揮中心、檢查支隊(duì)負(fù)責(zé)人。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室負(fù)責(zé)人由市管科××科長(zhǎng)擔(dān)任，成員由××、××、××組成。

三、散裝食品的定義

散裝食品是指無(wú)預(yù)包裝的食品、食品原料及加工半成品，散裝食品包括前店后廠加工小作坊及其連鎖店銷售的經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單包裝方便攜帶的食品（如面包、蛋糕等），還包括大包裝進(jìn)貨改小包裝銷售的食品。散裝食品不包括新鮮果蔬，以及需清洗后加工的原糧、鮮凍畜禽產(chǎn)品和水產(chǎn)品等。

四、散裝食品的銷售安全規(guī)范

（一）銷售人員必須持有效健康證明，操作時(shí)須戴口罩、手套和帽子。

（二）銷售的食品必須有防塵材料遮蓋，設(shè)置隔離設(shè)施以確保食品不被消費(fèi)者直接觸及并具有禁止消費(fèi)者觸摸的標(biāo)志。

（三）食品經(jīng)營(yíng)者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名稱及聯(lián)系方式、地址等內(nèi)容。

（四）具有符合衛(wèi)生要求的洗滌、消毒、儲(chǔ)存和溫度調(diào)節(jié)等設(shè)施或設(shè)備。

（五）必須提供給消費(fèi)者符合衛(wèi)生要求的小包裝，并保證消費(fèi)者能夠獲取符合規(guī)范要求的完整標(biāo)簽。

五、工作步驟

此次專項(xiàng)整治行動(dòng)自2010年1月1日開(kāi)始至2010年3月10日結(jié)束。分三個(gè)階段：

（一）第一階段（1月19日以前）為動(dòng)員部署和調(diào)查摸底階段。各縣（市、區(qū)）工商局成立食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)組織領(lǐng)導(dǎo)和工作機(jī)構(gòu)，制定行動(dòng)方案，分解任務(wù)，責(zé)任到人；對(duì)散裝食品經(jīng)營(yíng)戶進(jìn)行調(diào)查摸底摸清底數(shù)，同時(shí)通過(guò)廣泛地宣傳動(dòng)員和行政指導(dǎo)，讓經(jīng)營(yíng)者了解《食品安全法》第四十一條的相關(guān)規(guī)定，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)戶加強(qiáng)自律和整改。

（二）第二階段（1月20日—2月31日）為集中整治階段。各地要組織實(shí)施專項(xiàng)整治工作，緊密結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，開(kāi)展散裝食品市場(chǎng)整頓和規(guī)范管理工作，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。

（三）第三階段（3月1日—10日）為總結(jié)驗(yàn)收階段。各縣（市、區(qū)）工商局對(duì)食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，市工商局對(duì)各地開(kāi)展情況進(jìn)行抽查驗(yàn)收。

六、整治重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)品種。以消費(fèi)者申訴舉報(bào)多的米面制品、彭化食品、豆制品、糕點(diǎn)、腌制食品、冷凍食品等為重點(diǎn)品種。

（二）重點(diǎn)區(qū)域。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、旅游景區(qū)、車站碼頭，特別是農(nóng)村地區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域。

（三）重點(diǎn)場(chǎng)所和對(duì)象。以前店后廠食品加工小作坊及連鎖店、集貿(mào)市場(chǎng)、超市、食品批發(fā)企業(yè)為重點(diǎn)場(chǎng)所；以小食品店、小攤點(diǎn)為重點(diǎn)對(duì)象。

篇4

關(guān)鍵詞 處方管理辦法 處方質(zhì)量

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.20.272

處方調(diào)劑是藥劑師根據(jù)醫(yī)師處方按照藥品調(diào)配程序、用藥原則,及時(shí)正確地調(diào)配和準(zhǔn)確無(wú)誤地發(fā)售藥品,是醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)直接面對(duì)患者完成醫(yī)療服務(wù)的重要窗口,是溝通患者和醫(yī)護(hù)人員之間的橋梁。是臨床用藥安全、有效,完成醫(yī)療過(guò)程服務(wù)于患者的重要環(huán)節(jié)。

2004年8月頒布試行《處方管理辦法》(后簡(jiǎn)稱《辦法》),經(jīng)過(guò)2年多的試行,針對(duì)其中的某些不妥之處,進(jìn)一步修訂完善,于2007年2月14日以第53號(hào)衛(wèi)生部令下發(fā),并于2007年5月1日起施行。

《辦法》的施行,可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不合理用藥,減少藥源性疾病的發(fā)生,提高藥物治療的有效性,降低醫(yī)療費(fèi)用,減輕患者負(fù)擔(dān),緩解群眾看病難,看病貴,進(jìn)一步促進(jìn)藥物的安全有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)使用。

藥師在患者的眼中也許被認(rèn)為僅僅只是照單發(fā)藥這樣簡(jiǎn)單的機(jī)械性工作。對(duì)于藥師的職責(zé)、作用不清楚、不知曉,而《處方管理辦法》的施行,充分明確了藥師在醫(yī)師根據(jù)患者的病情開(kāi)具處方后,在對(duì)患者的用藥安全、用藥指導(dǎo)、用藥教育中所起的重要作用。在某些發(fā)達(dá)國(guó)家中,藥師是有嚴(yán)格等級(jí)之分的。在我國(guó)也是只有具備藥師以上專業(yè)技術(shù)人員才可以從事處方的審核評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)工作,而藥士只可以從事處方調(diào)劑工作。

按照《辦法》中的相關(guān)規(guī)定,“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情需要、按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方”?！八帋煈?yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品,認(rèn)真審核處方,準(zhǔn)確調(diào)配藥品,正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽,注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝;向患者交付藥品時(shí),按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法,進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法用量,注意事項(xiàng)等,同時(shí)要認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整,并確認(rèn)處方的合法性”。調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。為保證患者用藥安全有效,防止調(diào)配錯(cuò)誤和遺漏把好關(guān)。

然而,現(xiàn)在很多醫(yī)院都采用計(jì)算機(jī)傳輸醫(yī)囑。住院醫(yī)師醫(yī)囑由護(hù)士錄入計(jì)算機(jī),再發(fā)送到藥房,打印出來(lái)后進(jìn)行擺藥、發(fā)藥。整個(gè)過(guò)程中藥師都無(wú)法審核處方,亦無(wú)法核對(duì)護(hù)士是否錄入有誤,除非數(shù)量特殊才會(huì)提出不同意見(jiàn),更別說(shuō)審核合理用藥情況,為此,《辦法》中規(guī)定,醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞普通處方時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方,其格式與手寫(xiě)處方一致;打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。

同時(shí)對(duì)藥品中同名異物,同物異名的現(xiàn)象,《辦法》第十七條規(guī)定“醫(yī)師開(kāi)具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱”。通用名是由“世衛(wèi)組織”編定的在全球范圍通用和在藥品標(biāo)準(zhǔn)中列入的名稱。在藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上都應(yīng)該標(biāo)識(shí)通用名,并且要醒目。

落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評(píng)制度,對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警,登記并通報(bào)不合理處方,對(duì)不合理用法及時(shí)予以干預(yù),這也是《辦法》授予藥劑師的神圣權(quán)力。

《辦法》同時(shí)規(guī)定了處方開(kāi)具的時(shí)效性,和開(kāi)具處方時(shí)藥物的常用量,避免濫用藥;同時(shí)對(duì)處方的修改,以往只在修改處簽字或蓋章,新《辦法》中規(guī)定:“處方如需修改,應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期”。

加大監(jiān)督和處罰力度,對(duì)不按規(guī)定執(zhí)行《辦法》的醫(yī)師和藥師以及其他醫(yī)療人員予以嚴(yán)肅處理。

總之《處方管理辦法》的施行,對(duì)規(guī)范處方管理,提高處方質(zhì)量促進(jìn)合理用藥,保障醫(yī)療安全,緩解群眾看病難、看病貴具有重要的意義,要真正把《辦法》貫徹落實(shí)好,需要各方面的共同努力,醫(yī)院應(yīng)不間斷地集中組織學(xué)習(xí),使全院醫(yī)務(wù)、藥劑人員熟悉并牢固掌握《辦法》的內(nèi)容,并在實(shí)際工作中加以正確落實(shí)、應(yīng)用,真正為人民群眾的健康保駕護(hù)航。

篇5

各農(nóng)資經(jīng)營(yíng)業(yè)戶：

為加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)的監(jiān)督管理，落實(shí)《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的進(jìn)貨查驗(yàn)貨制度，從源頭上杜絕假冒偽劣農(nóng)藥進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，全面保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障人們身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及實(shí)施細(xì)則等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本辦法。

第一條有下列違法行為的農(nóng)藥不得銷售：

1、產(chǎn)品包裝上未附標(biāo)簽、標(biāo)簽殘缺不清或者擅自修改標(biāo)簽內(nèi)容的農(nóng)藥產(chǎn)品的。

2、假劣農(nóng)藥。

3、無(wú)農(nóng)藥登記證、生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)號(hào)(合格證)或假冒的。

4、經(jīng)營(yíng)檢驗(yàn)不合格或者過(guò)期而無(wú)使用效能農(nóng)藥的。

5、國(guó)家明令禁止的農(nóng)藥或者撤消登記的農(nóng)藥。

6、存在其它違法行為的農(nóng)藥。

第二條按照自治區(qū)兵團(tuán)要求，非劇毒、高毒經(jīng)營(yíng)單位不得經(jīng)營(yíng)劇毒、高毒農(nóng)藥。

第三條2017年6月1日前已經(jīng)從事農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在2018年8月1日起一年內(nèi)達(dá)到《農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》規(guī)定條件，并依法申領(lǐng)《農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證》。從事農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)人員2018年上半年必須參加兵團(tuán)組織的農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可培訓(xùn)。

第四條農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)農(nóng)藥應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證以及有關(guān)許可證明文件，不得向未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者未取得農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證的其他農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)農(nóng)藥。

第五條農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)臺(tái)賬，如實(shí)記錄農(nóng)藥的名稱、有關(guān)許可證明文件編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和供貨人名稱及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)臺(tái)賬應(yīng)當(dāng)保存2年以上

第六條為方便農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行農(nóng)藥登記信息查詢，石總場(chǎng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理站義務(wù)提供農(nóng)藥登記信息查詢服務(wù)。

第七條實(shí)施步驟

1、宣傳動(dòng)員階段

3月至4月通過(guò)開(kāi)展農(nóng)資打假活動(dòng)，充分做好宣傳動(dòng)員。

2、征詢意見(jiàn)階段

5月至6月通過(guò)召開(kāi)農(nóng)資經(jīng)營(yíng)者座談會(huì)，網(wǎng)上征詢意見(jiàn)等方式廣泛征詢意見(jiàn)。

3、頒布實(shí)施階段

篇6

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上在售的進(jìn)口食品可以分為以下幾類：

一是產(chǎn)地在國(guó)外，由國(guó)內(nèi)經(jīng)銷商粘貼中文標(biāo)識(shí)并在國(guó)內(nèi)銷售，外包裝沒(méi)有國(guó)內(nèi)的衛(wèi)生許可證號(hào)；

二是原料由國(guó)外廠家生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)廠商進(jìn)行包裝和經(jīng)銷，包裝上對(duì)產(chǎn)品的成分、配料等有較詳細(xì)的標(biāo)注，有國(guó)內(nèi)的衛(wèi)生許可證號(hào)；

三是包裝上以外文為主，由國(guó)內(nèi)的廠家進(jìn)行分裝，沒(méi)有國(guó)內(nèi)的衛(wèi)生許可證號(hào)。

消費(fèi)者在選購(gòu)食品時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察，如果外包裝上沒(méi)有標(biāo)明食品出產(chǎn)地、原料成分、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、經(jīng)銷商等信息的中文標(biāo)識(shí)，那就一定不是真的進(jìn)口食品。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，只有產(chǎn)地在國(guó)外，由國(guó)內(nèi)經(jīng)銷商粘貼中文標(biāo)識(shí)并在國(guó)內(nèi)銷售，外包裝沒(méi)有國(guó)內(nèi)的衛(wèi)生許可證號(hào)的食品才算真正的進(jìn)口食品。也就是說(shuō)，這三類當(dāng)中，只有第一類才是真正意義上的進(jìn)口食品。

那么，在實(shí)際的購(gòu)買(mǎi)過(guò)程中，消費(fèi)者應(yīng)如何辨別進(jìn)口食品的真?zhèn)文兀繉＜医ㄗh：

首先，檢查包裝是否有中文標(biāo)簽。

因?yàn)楦鶕?jù)我國(guó)《食品安全法》和《進(jìn)出口預(yù)包裝食品標(biāo)簽檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)志必須有中文標(biāo)簽方可進(jìn)入市場(chǎng)銷售。此外，標(biāo)簽的內(nèi)容要與外文內(nèi)容完全相同，還必須包括食品名稱、配料成分、凈含量和固體物含量，原產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)，商品生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯藏指南、制造、包裝、分裝或經(jīng)銷單位的名稱和地址等信息。尤其是在國(guó)內(nèi)的總經(jīng)銷商的名稱和地址等信息很重要，因?yàn)橐坏┏隽速|(zhì)量問(wèn)題，需要投訴或賠償，由于生產(chǎn)商在國(guó)外，消費(fèi)者可以去找經(jīng)銷商。

其次，看產(chǎn)品是否貼有激光防偽的“中國(guó)檢驗(yàn)檢疫”英文縮寫(xiě)的“CIQ”標(biāo)志。

篇7

【關(guān)鍵詞】農(nóng)作物;種子;標(biāo)簽

1.種子標(biāo)簽的定義

種子標(biāo)簽：標(biāo)注內(nèi)容的文字說(shuō)明及特定圖案。（注1、文字說(shuō)明是指對(duì)標(biāo)注內(nèi)容的具體描述，特定圖案是指警示標(biāo)志、認(rèn)證標(biāo)志等。 注2、對(duì)于應(yīng)當(dāng)包裝銷售的農(nóng)作物種子，標(biāo)簽為固定在種子包裝物表面及內(nèi)外的文字說(shuō)明及特定圖案；對(duì)于可以不經(jīng)包裝銷售的農(nóng)作物種子，標(biāo)簽為在經(jīng)營(yíng)時(shí)所提供印刷品的文字說(shuō)明及特定圖案。）

2.種子標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容

標(biāo)簽標(biāo)注的形式是多樣的，但以下內(nèi)容必須直接印制在包裝物的表面或者制作成印刷品固定在包裝物的外面：（1）作物種類與種子類別；（2）品種名稱；（3）生產(chǎn)商或進(jìn)口商或分裝單位名稱與地址；（4）質(zhì)量指標(biāo)；（5）凈含量；（6）生產(chǎn)年月；（7）農(nóng)作物種子經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)；（8）警示標(biāo)志；（9）標(biāo)明“轉(zhuǎn)基因”或“轉(zhuǎn)基因種子”。其它如“產(chǎn)地、農(nóng)作物種子生產(chǎn)許可證編號(hào)、品種審定編號(hào)、檢疫證明編號(hào)和品種說(shuō)明等”不作要求，可標(biāo)在包裝物表面，也可以制作成標(biāo)簽放在包裝物內(nèi)。近兩年大多數(shù)企業(yè)小包裝種子從節(jié)約成本等角度考慮將所有標(biāo)注內(nèi)容全部標(biāo)在包裝物表面，便購(gòu)買(mǎi)者了解和選購(gòu)。

3.種子標(biāo)簽常見(jiàn)不規(guī)范標(biāo)注及注意事項(xiàng)

3.1品種名稱標(biāo)注的合法性

《種子法》明確規(guī)定，主要農(nóng)作物品種在推廣應(yīng)用前應(yīng)當(dāng)通過(guò)審定。《標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，屬于審定通過(guò)的品種，應(yīng)當(dāng)使用批準(zhǔn)的名稱。如有些企業(yè)在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的種子外標(biāo)簽和內(nèi)標(biāo)簽上，標(biāo)注的是通過(guò)審定的該種子的品種審定編號(hào)，卻因?yàn)槌醋骱蛢r(jià)格因素，而冠以別的品種名稱進(jìn)入市場(chǎng)銷售，這種現(xiàn)象屬于以此種品種種子冒充他種品種種子，造成品種名稱標(biāo)注不合法，應(yīng)判為假種子。

3.2質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)注不規(guī)范

質(zhì)量指標(biāo)也稱質(zhì)量特征，由標(biāo)注項(xiàng)目（如發(fā)芽率、純度、凈度等指標(biāo)）和標(biāo)注值組成。

3.3凈含量標(biāo)注不規(guī)范

定義：除去包裝物后的內(nèi)裝物的實(shí)際質(zhì)量或數(shù)量。

例：（1）“凈含量：1.5公斤”；（2）“凈含量：1500克”；（3）“凈含量：1.5千克±10克”；（4）“凈含量>1.5kg”；（5）“凈重≮1.5kg”；（6）“凈重:1.5KG”；（7）“Net weight：1500g”，以上標(biāo)注均為不規(guī)范標(biāo)注。

正確的標(biāo)注是：“凈含量：1.5千克”。使用法定計(jì)量單位時(shí)，凈含量少于1000g的，以g（克）表示，大于或等于1000g的，以“kg(千克)”表示。如例(1)也是常見(jiàn)的不規(guī)范標(biāo)注，“公斤”不是國(guó)家法定計(jì)量單位。

3.4生產(chǎn)年月標(biāo)注不規(guī)范

生產(chǎn)年月標(biāo)注在《標(biāo)簽通則》有明確的要求，基本格式：YYYY-MM。如種子于2009年9月收獲的，應(yīng)標(biāo)注為：“生產(chǎn)年月：2009-09”。近年部分企業(yè)常用的不規(guī)范標(biāo)注有：“生產(chǎn)日期：2009-9”或“生產(chǎn)年月：2009年9月”。

《標(biāo)簽通則》中明確規(guī)定，種子的生產(chǎn)年月是指種子的收獲或種苗出圃的日期，標(biāo)注時(shí)應(yīng)具體到月，但在市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)許多包裝袋上標(biāo)注的是生產(chǎn)加工日期，使用者不知道生產(chǎn)加工日期具體是指收獲日期還是指加工日期，甚至有的標(biāo)簽上只有加工包裝日期，無(wú)生產(chǎn)年月。種子是有壽命的生命載體，種子的使用壽命是從種子收獲開(kāi)始產(chǎn)生的，與種子的加工包裝日期無(wú)關(guān)，使用者憑種子的生產(chǎn)年月可以判斷種子的使用壽命還有多久。另外還可以結(jié)合生產(chǎn)地點(diǎn)，判斷這批種子是否合法生產(chǎn)，因?yàn)椴煌淖魑镌诓煌牡胤?，它的收獲日期相對(duì)是固定的。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，加工包裝日期可不做標(biāo)注，但必須標(biāo)注生產(chǎn)年月，即種子從地里收獲出來(lái)的年月。

3.5藥劑處理種子警示標(biāo)志的合法性

種子企業(yè)為增強(qiáng)種子的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和附加值，會(huì)對(duì)種子采用包衣或藥劑處理。但必須注意的是藥劑處理的種子應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥劑名稱、有效成分及含量、注意事項(xiàng)；并根據(jù)藥劑毒性附骷髏或十字骨的警示標(biāo)志，標(biāo)注紅色“有毒”字樣。警示標(biāo)注必須醒目，如沒(méi)有警示標(biāo)志或警示標(biāo)志不明顯，造成影響人身安全的事故時(shí)，即視為銷售者沒(méi)有盡到告知義務(wù)，須承擔(dān)一定的法律責(zé)任。

3.6進(jìn)口種子標(biāo)識(shí)不全

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，越來(lái)越多的國(guó)外種子也開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，有許多企業(yè)開(kāi)始涉足種子的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。進(jìn)口的種子也應(yīng)該遵守相應(yīng)的法律規(guī)定，但從目前的市場(chǎng)情況來(lái)看，進(jìn)口的種子普遍存在標(biāo)識(shí)不全。按規(guī)定，進(jìn)口種子除了一般種子需標(biāo)注的內(nèi)容外，還必須標(biāo)明進(jìn)口商、種子進(jìn)出口貿(mào)易許可證編號(hào)和進(jìn)口種子審批文號(hào)、進(jìn)口種子檢疫證明編號(hào)、產(chǎn)地等。其中進(jìn)口商是指直接從境外購(gòu)買(mǎi)種子的單位，檢疫證明編號(hào)是指引進(jìn)種子檢疫審批單的編號(hào)，產(chǎn)地是指收獲或采集種子的領(lǐng)土所在國(guó)。此外，無(wú)論是從哪國(guó)進(jìn)口的種子，在中國(guó)境內(nèi)銷售必須使用相應(yīng)的中文說(shuō)明，以便購(gòu)種都知曉，而且其它語(yǔ)言的文字不能大于中文。

3.7產(chǎn)地標(biāo)注的合法性

《種子法》規(guī)定，種子標(biāo)簽上標(biāo)注的產(chǎn)地與種子實(shí)際產(chǎn)地不符的屬于假種子。在種子標(biāo)簽管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，某些種子企業(yè)標(biāo)簽上標(biāo)注的產(chǎn)地和植物檢疫證書(shū)編號(hào)認(rèn)定該種子的產(chǎn)地是A地區(qū)，但該種子企業(yè)調(diào)運(yùn)種子時(shí)所附的植物檢疫證書(shū)查明種子是在B地區(qū)生產(chǎn)的，與種子標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地不一致，因此種子企業(yè)生產(chǎn)所以地隸屬的行政區(qū)域與標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地不符，按《種子法》規(guī)定，判定為假種子。

3.8一些企業(yè)為規(guī)避責(zé)任，在包裝袋背面的“購(gòu)種說(shuō)明”（或?yàn)椤白⒁馐马?xiàng)”）中標(biāo)注

（1）“從購(gòu)種之日起15天內(nèi)請(qǐng)?jiān)囇浚舫霈F(xiàn)芽率不夠，可攜帶包裝袋及所購(gòu)種子的收據(jù)到所購(gòu)處協(xié)調(diào)解決，過(guò)期視為合格產(chǎn)品，不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)損失?！?/p>

（2）“無(wú)購(gòu)銷票據(jù)、原種子包裝袋、防偽標(biāo)簽和內(nèi)標(biāo)簽保存不全或不符的，不負(fù)賠償責(zé)任，由用戶自己承擔(dān)?！?/p>

（3）“因種子本身具有復(fù)雜之遺傳因子，且氣候栽培管理?xiàng)l件對(duì)于栽培之結(jié)果影響甚大，故播種后結(jié)果恕不負(fù)種子價(jià)以上之責(zé)任?！?/p>

（4）“本品種出售之后，恕不退換（恕不負(fù)任何責(zé)任）?！?/p>

（5）本品種種子繁育嚴(yán)格選擇在沒(méi)有自生稻的非直播田塊，若大田種植因自生稻引起的純度的，本公司不負(fù)賠償責(zé)任。

（6）本包裝種子加工及銷售前已按國(guó)家規(guī)程檢驗(yàn)合格發(fā)芽率達(dá)標(biāo)，但由于直播稻（尤其是旱直播）田間出苗影響因素多，故因直播造成田間出苗問(wèn)題的，本公司不負(fù)賠償責(zé)任。

以上六種標(biāo)注均為不規(guī)范標(biāo)注，沒(méi)有任何法律依據(jù)，為無(wú)效標(biāo)注，也不作為企業(yè)免責(zé)條款。

3.9其它不規(guī)范標(biāo)注

（1）根據(jù)種子發(fā)芽率的高低或品種的商品性等分別標(biāo)注精品包裝和普通包裝。

（2）由中國(guó)種子協(xié)會(huì)在行業(yè)內(nèi)部評(píng)定的“中國(guó)種業(yè)五十強(qiáng)”稱號(hào)標(biāo)注在種子標(biāo)簽上。

（3）藥劑處理種子中毒引起的癥狀、可使用的解毒藥劑的建議等在種子標(biāo)簽上不標(biāo)注。

篇8

1 前言

藥品是醫(yī)院通過(guò)醫(yī)療手段經(jīng)營(yíng)的特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣、療效的高低，直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量和患者的生命安全。藥品管理是醫(yī)院管理的重點(diǎn)，也是衡量醫(yī)院醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)之一。由于藥品數(shù)量大、品種多、領(lǐng)用頻繁，如何儲(chǔ)存和管理好藥品至關(guān)重要。而藥品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)和一定的儲(chǔ)藏條件下，能夠保持其質(zhì)量和有效性。但在超出一定的時(shí)限后，即使在規(guī)定的條件下，其效價(jià)（或含量）也會(huì)逐漸下降，失去藥品的療效甚至增加毒性，以致無(wú)法使用。而且藥品貯存不當(dāng)，會(huì)加重患者的痛苦或延誤搶救的時(shí)間，甚至危及生命。

2 藥品貯存與管理的措施

2.1藥品養(yǎng)護(hù)管理

藥品的養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)根據(jù)藥品物理性質(zhì)及化學(xué)性質(zhì)，結(jié)合各種外界因素，采用適宜方法妥善保管，注意倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、干燥、避光，防潮。凡吸潮能發(fā)生變化的藥品。如阿司匹林、碳酸氫鈉能吸潮水解，葡萄糖吸潮易發(fā)霉，所以這類藥品要求包裝密封，于干燥處保持；含有結(jié)晶水的藥品，如硫酸鎂、硼砂、咖啡因等均易風(fēng)化，貯藏時(shí)應(yīng)注意包裝嚴(yán)密，不要放在過(guò)于干燥或通風(fēng)的地方。同時(shí)要認(rèn)真查看藥品的說(shuō)明書(shū)并根據(jù)其貯藏要求合理存放藥品，需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫(kù)，并對(duì)在庫(kù)藥品每日早、晚各監(jiān)測(cè)溫濕度1次，進(jìn)行記錄，對(duì)超過(guò)貯藏要求的，要及時(shí)進(jìn)行調(diào)整；對(duì)中藥材、飲片注意防鼠、防蟲(chóng)、防霉等事項(xiàng)，定期翻曬；對(duì)破損、質(zhì)量改變或可疑藥品及時(shí)清理、登記，年終統(tǒng)一處理；對(duì)特殊藥品嚴(yán)格按照各自管理方法進(jìn)行管理。

2.2拆零管理

目前實(shí)踐來(lái)看，很多醫(yī)院在藥品拆零管理中，沒(méi)有藥品拆零記錄，仍將拆零藥品保存于統(tǒng)一規(guī)格的廣口瓶中，其瓶面標(biāo)簽一般只標(biāo)有藥品名稱及規(guī)格，存在藥品有效使用信息的缺失，給患者的用藥安全帶來(lái)隱患。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。首先，醫(yī)院應(yīng)建立藥品拆零記錄，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、拆零日期、拆零操作人員和復(fù)核人員等內(nèi)容，按照處方管理辦法保存藥品拆零記錄：同時(shí)，應(yīng)與藥品的購(gòu)銷記錄相結(jié)合，準(zhǔn)確掌握拆零藥品的來(lái)源和去向。其次，對(duì)于拆零藥品表述不完整的，必需嚴(yán)格按照《藥品管理法》完善廣口瓶和藥袋的標(biāo)示內(nèi)容，注明品名、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、分裝日期。第三，醫(yī)院應(yīng)建立符合藥品拆零凈化度的分裝場(chǎng)所，配置專門(mén)的拆零工具，設(shè)置拆零操作臺(tái)，規(guī)范拆零藥品的操作程序，定期消毒拆零工具，以及對(duì)拆零藥品人員的衛(wèi)生要求和無(wú)菌操作。

2.3特殊藥品的貯存與管理

特殊藥品主要是指毒藥、劇藥、限制藥、品，這類藥品在貯存與管理中有著嚴(yán)格的規(guī)定，這些規(guī)定在臨床治療上有很重要的意義。一般來(lái)說(shuō)，藥理作用劇烈，雖然服用量很少，但超過(guò)極量時(shí)即可能引起死亡的藥物為毒藥。藥品作用強(qiáng)烈，極量和致死量比較接近，服用超過(guò)極量時(shí)，可嚴(yán)重危害人體健康，甚至引起死亡的為劇藥，限制藥為限制性劇藥，品是指具有麻醉中樞神經(jīng)作用，多次使用極易成癮的藥物，例如嗎啡、哌替定。上述藥品則根據(jù)國(guó)家藥品法規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行，特別是品要嚴(yán)格執(zhí)行“五?！惫芾?，登記消耗，專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊(cè)，專用處方，專冊(cè)登記，處方保存三年備查，醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定濫用藥品者，有權(quán)拒絕發(fā)藥并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

2.4藥品的包裝管理

有研究指出我國(guó)70%的藥品包裝達(dá)不到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)簽的防偽水平低，藥包材料的環(huán)保性和安全性差。為了克服以往藥品包裝存在的漏洞和安全隱患，醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)簽的管理，進(jìn)藥途徑把握嚴(yán)格，注射劑、口服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)并盡可能地按藥理作用有明顯標(biāo)識(shí)分類擺放，高濃度電解質(zhì)如10%氯化鉀和10%氯化鈉、西地蘭、肌肉松馳劑與細(xì)胞毒性藥等高危藥品，以醒目紅色標(biāo)識(shí)警示：對(duì)、品使用規(guī)定的標(biāo)簽：對(duì)需皮試的藥品集中管理，設(shè)有特殊標(biāo)識(shí)，提供常用藥品皮試液濃度配制方法，供臨床護(hù)士隨時(shí)查閱。

2.5嚴(yán)格制度規(guī)則

首先應(yīng)對(duì)藥品的貯存條件加以重視，配齊防潮架，溫、濕度儀器和冷藏設(shè)備：其次，藥劑人員應(yīng)對(duì)藥品的貯存條件嚴(yán)格核實(shí)，明確標(biāo)準(zhǔn)，每天對(duì)藥房的溫、濕度表進(jìn)行登記，以溫度不超過(guò)30℃、相對(duì)濕度保持45%～75%之間為宜，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即采取調(diào)控措施，保持溫、濕度在調(diào)控范圍內(nèi)，以保證大多數(shù)藥品處于適宜的儲(chǔ)存環(huán)境中。其次，堅(jiān)持“班班交接”原則，嚴(yán)格做好交接班記錄每班人員檢查藥品是否備齊，藥盒內(nèi)外的標(biāo)簽是否與藥品相符，排列順序是否正確，標(biāo)簽標(biāo)示是否正確，專管人員監(jiān)督平時(shí)交接班情況。最后，落實(shí)“定期檢查”原則由專管藥劑人員制訂各種檢查周期，這樣做有利于到期及時(shí)更換，保證整盒藥品始終在有效期內(nèi)。而且對(duì)于要到期的藥品應(yīng)及時(shí)給予“關(guān)注”，最好能及時(shí)和該種藥品使用頻率高的科室進(jìn)行調(diào)換，并作好相應(yīng)的登記。

篇9

[關(guān)鍵詞]危險(xiǎn)化學(xué)品；進(jìn)出口；檢驗(yàn)監(jiān)管；包裝檢驗(yàn)

[中圖分類號(hào)]F741.1[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A[文章編號(hào)]2095-3283（2013）10-0041-03

[作者簡(jiǎn)介]董新蕾（1982-），男，漢族，河南南陽(yáng)人，研究方向：進(jìn)出口商品檢驗(yàn)監(jiān)管。一、前言

危險(xiǎn)化學(xué)品，是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對(duì)人體、設(shè)施及環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)品。

2011年12月1日起正式實(shí)施的《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第591號(hào)令）規(guī)定，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝實(shí)施檢驗(yàn)。為履行《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》賦予的新職能，切實(shí)加強(qiáng)進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝的檢驗(yàn)監(jiān)管，國(guó)家質(zhì)檢總局于2011年12月30日將《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》中的部分商品調(diào)入法檢目錄，要求各檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)于2012年2月1日起按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。2012年1月20日國(guó)家質(zhì)檢總局又《關(guān)于進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝檢驗(yàn)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的公告》（國(guó)家質(zhì)檢總局2012年第30號(hào)公告），進(jìn)一步明確了危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝出入境報(bào)檢及檢驗(yàn)有關(guān)新要求，對(duì)進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品開(kāi)始正式實(shí)行檢驗(yàn)。

二、進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管內(nèi)容

（一）受理范圍

受理報(bào)檢的進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)是我國(guó)《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》（2002版）中的品種。

（二）報(bào)檢審核資料

報(bào)檢審核的單據(jù)除《出入境檢驗(yàn)檢疫報(bào)檢規(guī)定》要求的單據(jù)外，還包括下列材料：

1.進(jìn)口報(bào)檢

（1）進(jìn)口危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合性聲明（固定格式）；（2）中文安全數(shù)據(jù)單（MSDS）、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽的樣本；（3）對(duì)需要添加抑制劑或穩(wěn)定劑的產(chǎn)品，應(yīng)提供實(shí)際添加抑制劑或穩(wěn)定劑的名稱、數(shù)量等情況說(shuō)明。

2.出口報(bào)檢

（1）出口危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)符合性聲明（固定格式）；（2）《出境危險(xiǎn)貨物包裝容器性能檢驗(yàn)結(jié)果單》（散裝貨物除外）；（3）危險(xiǎn)特性分類鑒別報(bào)告；（4）安全數(shù)據(jù)單、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽樣本（如是外文樣本，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)應(yīng)的中文翻譯件）；（5）對(duì)需要添加抑制劑或穩(wěn)定劑的產(chǎn)品，應(yīng)提供實(shí)際添加抑制劑或穩(wěn)定劑的名稱、數(shù)量等情況說(shuō)明。

（三）檢驗(yàn)內(nèi)容

1.對(duì)進(jìn)口危險(xiǎn)化學(xué)品，按照以下規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)

（1）檢驗(yàn)報(bào)檢貨物的主要成分/組分信息、物理及化學(xué)特性、危險(xiǎn)類別、包裝類別等是否符合相關(guān)規(guī)定，與報(bào)檢時(shí)提供的安全數(shù)據(jù)單、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽是否相一致。（2）檢驗(yàn)報(bào)檢貨物中是否隨附中文安全數(shù)據(jù)單、包裝上是否有中文危險(xiǎn)公示標(biāo)簽；安全數(shù)據(jù)單、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽的內(nèi)容是否符合相關(guān)規(guī)定。（3）對(duì)進(jìn)口危險(xiǎn)化學(xué)品所用包裝，按照以下規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)：檢驗(yàn)貨物的包裝型式、包裝類別、包裝規(guī)格、單件質(zhì)量、包裝標(biāo)記等是否符合相關(guān)規(guī)定，并與報(bào)檢貨物的性質(zhì)和用途相適應(yīng)；檢驗(yàn)貨物的包裝方式、包裝使用狀況是否符合相關(guān)規(guī)定。

2.對(duì)出口危險(xiǎn)化學(xué)品，按照以下規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)

（1）檢驗(yàn)貨物的主要成分/組分信息、物理及化學(xué)特性、危險(xiǎn)類別、包裝類別等是否符合相關(guān)規(guī)定，與報(bào)檢時(shí)提供的危險(xiǎn)特性分類鑒別報(bào)告、安全數(shù)據(jù)單、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽是否相一致。（2）檢驗(yàn)貨物中是否隨附安全數(shù)據(jù)單、包裝上是否有危險(xiǎn)公示標(biāo)簽；安全數(shù)據(jù)單、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽的內(nèi)容是否符合相關(guān)規(guī)定。（3）對(duì)出口危險(xiǎn)化學(xué)品包裝，按照海運(yùn)、空運(yùn)、汽車和鐵路運(yùn)輸出口危險(xiǎn)貨物包裝檢驗(yàn)管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施性能檢驗(yàn)、使用鑒定，分別出具《出境危險(xiǎn)貨物包裝性能檢驗(yàn)結(jié)果單》《出境危險(xiǎn)貨物包裝使用鑒定結(jié)果單》。

3.檢驗(yàn)依據(jù)

進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝按照以下要求實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管：（1）我國(guó)國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求（進(jìn)口產(chǎn)品適用）；（2）國(guó)際公約、國(guó)際規(guī)則、條約、協(xié)議、議定書(shū)、備忘錄等；（3）輸入國(guó)家或者地區(qū)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（出口產(chǎn)品適用）；（4）國(guó)家質(zhì)檢總局指定的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；（5）貿(mào)易合同或信用證注明的高于以上規(guī)定的技術(shù)要求。

三、新規(guī)實(shí)施以來(lái)進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管工作中存在的主要問(wèn)題

（一）法檢目錄與《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》中的危險(xiǎn)化學(xué)品范圍不一致

按照文件要求，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)列入國(guó)家《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》的進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，但按照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的規(guī)定，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施法定檢驗(yàn)的商品范圍依據(jù)是《出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄》（以下簡(jiǎn)稱法檢目錄），2012年最新法檢目錄調(diào)整最大的變化是將160個(gè)涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的HS編碼列入法檢，對(duì)涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的62個(gè)HS編碼檢驗(yàn)檢疫類別進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)行有效的法檢目錄內(nèi)包含的危險(xiǎn)化學(xué)品種類遠(yuǎn)小于《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》，對(duì)屬于法檢目錄同時(shí)也在《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》內(nèi)的進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管無(wú)可厚非，但《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》內(nèi)、法檢目錄外的進(jìn)口危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)際上并不需要出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，出口危險(xiǎn)化學(xué)品也只需實(shí)施包裝的性能檢驗(yàn)和使用鑒定，無(wú)須進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。這就導(dǎo)致各直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的檢驗(yàn)范圍不一致。

（二）出口危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)與包裝使用鑒定分兩次進(jìn)行

按照規(guī)定，出口危險(xiǎn)化學(xué)品除了需要進(jìn)行安全、衛(wèi)生、健康、環(huán)境保護(hù)、防止欺詐等要求以及相關(guān)的品質(zhì)、數(shù)量、重量等項(xiàng)目檢驗(yàn)外，其包裝還應(yīng)按照海運(yùn)、空運(yùn)、汽車、鐵路運(yùn)輸出口危險(xiǎn)貨物包裝檢驗(yàn)管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施性能檢驗(yàn)、使用鑒定，分別出具《出境貨物運(yùn)輸包裝性能檢驗(yàn)結(jié)果單》和《出境危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸包裝使用鑒定結(jié)果單》，但在很多出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)，對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)和包裝鑒定的并不是一個(gè)部門(mén)，導(dǎo)致企業(yè)出口一批危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)需要向兩個(gè)部門(mén)申請(qǐng)檢驗(yàn)鑒定，延長(zhǎng)通關(guān)時(shí)間的同時(shí)也增加了企業(yè)的商檢成本，如果兩個(gè)部門(mén)的要求不一致，企業(yè)便會(huì)無(wú)所適從。

（三）不同實(shí)驗(yàn)室出具的危險(xiǎn)特性分類鑒別報(bào)告不一致

目前，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在審核出口企業(yè)提供的危險(xiǎn)特性分類鑒別報(bào)告時(shí)大多采信以上實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告，但不同實(shí)驗(yàn)室出具的分類鑒別報(bào)告還存在以下問(wèn)題：一是不同實(shí)驗(yàn)室出具的分類鑒別報(bào)告內(nèi)容不一致。大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告對(duì)危險(xiǎn)貨物的分類依據(jù)《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書(shū)》（TDG）進(jìn)行，側(cè)重于貨物包裝運(yùn)輸；僅有極少數(shù)實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告同時(shí)包含GHS分類，從危險(xiǎn)化學(xué)品生命全周期考慮其危險(xiǎn)特性。二是同一種危險(xiǎn)化學(xué)品在不同實(shí)驗(yàn)室出具的分類鑒別報(bào)告結(jié)果不一致。以活性碳（HS編碼：3802109000）為例，在《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》內(nèi)，其危險(xiǎn)貨物編號(hào)42521，UN編號(hào)1362，應(yīng)為4.2類自熱物質(zhì)，但有國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告顯示該物質(zhì)為非危險(xiǎn)品，企業(yè)據(jù)此申報(bào)為普通貨物，造成逃漏檢驗(yàn)。其他諸如油墨、硅鐵和乳酸亞鐵等化學(xué)品在不同實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告結(jié)果也不一致。

（四）危險(xiǎn)公示標(biāo)簽與安全數(shù)據(jù)單編制質(zhì)量不高

新要求很大的一個(gè)變化是要求企業(yè)報(bào)檢時(shí)提供危險(xiǎn)公示標(biāo)簽與安全數(shù)據(jù)單樣本，目前企業(yè)制作危險(xiǎn)公示標(biāo)簽與安全數(shù)據(jù)單主要有以下幾種途徑：一是企業(yè)自行組織人員編制；二是企業(yè)在檢驗(yàn)檢疫部門(mén)的指導(dǎo)下編制；三是企業(yè)付費(fèi)委托有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室編制。第一種途徑由于企業(yè)大多缺乏了解GHS及相關(guān)文件要求的人員，編制過(guò)程隨意，大多草草應(yīng)付了事；第二種途徑受檢驗(yàn)檢疫工作人員業(yè)務(wù)水平的局限，掌握的尺度不一致，各地制作的樣版也不盡相同；只有第三種途徑編制的危險(xiǎn)公示標(biāo)簽與安全數(shù)據(jù)單質(zhì)量比較有保證，但由于費(fèi)用偏高，中小企業(yè)普遍不愿采用這種方法，這就導(dǎo)致企業(yè)實(shí)際使用的危險(xiǎn)公示標(biāo)簽與安全數(shù)據(jù)單可信度較低，篡改、缺項(xiàng)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，不能真實(shí)表達(dá)危險(xiǎn)品的危險(xiǎn)公示信息。

（五）出口逐批檢驗(yàn)?zāi)Ｊ讲贿m應(yīng)企業(yè)快速通關(guān)的需要

目前檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)列入《法檢目錄》的出口工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理辦法，即根據(jù)企業(yè)類別和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)確定檢驗(yàn)監(jiān)管方式。但《出口工業(yè)產(chǎn)品企業(yè)分類管理辦法》又規(guī)定：列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布的《危險(xiǎn)貨物品名表》《劇毒化學(xué)品目錄》等的商品及其包裝按照嚴(yán)密監(jiān)管方式進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)管，《法檢目錄》內(nèi)的危險(xiǎn)化學(xué)品大多在此列，應(yīng)采用嚴(yán)密監(jiān)管方式，這就要求檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)此類企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)督檢查的同時(shí)，對(duì)其出口的危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，隨著危險(xiǎn)化學(xué)品出口量的不斷增加，逐批檢驗(yàn)的模式顯然不能適應(yīng)出口企業(yè)快速通關(guān)的需要。

（六）危險(xiǎn)化學(xué)品的瞞報(bào)、誤報(bào)、漏報(bào)時(shí)有發(fā)生

危險(xiǎn)化學(xué)品作為普通貨物出運(yùn)既有監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕脑?，也有危險(xiǎn)品托運(yùn)人和貨代公司瞞報(bào)、誤報(bào)的原因。檢驗(yàn)檢疫工作人員由于專業(yè)知識(shí)不足可能未考慮到某些物質(zhì)可能帶有的危險(xiǎn)性憑經(jīng)驗(yàn)把危險(xiǎn)貨物誤判為普通貨物，如鋼屑，本身是普通貨物，但因在加工過(guò)程中可能添加切屑油，而使鋼屑上沾有油類物質(zhì)，從而成為易自燃固體而變成危險(xiǎn)品。

四、加強(qiáng)進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管的工作建議

（一）創(chuàng)新檢驗(yàn)監(jiān)管模式，提高監(jiān)管有效性

一是盡快制定進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝檢驗(yàn)監(jiān)管工作規(guī)范，把國(guó)務(wù)院591號(hào)令和國(guó)家質(zhì)檢總局30號(hào)公告落實(shí)到每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，明確監(jiān)管范圍、檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)依據(jù)、不合格處置和處罰等工作重點(diǎn)，統(tǒng)一檢驗(yàn)依據(jù)，統(tǒng)一原始記錄，統(tǒng)一證稿格式，進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品的檢驗(yàn)監(jiān)管工作，保證檢驗(yàn)監(jiān)管工作的有效性。二是研究創(chuàng)新監(jiān)管模式，探究分類管理、風(fēng)險(xiǎn)分析、電子監(jiān)管和誠(chéng)信管理等業(yè)務(wù)創(chuàng)新成果在危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管中的應(yīng)用，構(gòu)建既能確保安全又能便利企業(yè)的適應(yīng)危險(xiǎn)化學(xué)品外貿(mào)狀況的監(jiān)管模式。三是加強(qiáng)業(yè)務(wù)創(chuàng)新，將危險(xiǎn)品分類鑒定、安全數(shù)據(jù)單和危險(xiǎn)公示標(biāo)簽的預(yù)審查環(huán)節(jié)放在企業(yè)出口之前進(jìn)行，對(duì)企業(yè)出口的同一批次貨物中包裝使用鑒定和法定檢驗(yàn)同步進(jìn)行，做到一次報(bào)檢、一次抽樣、一次檢驗(yàn)檢疫、一次計(jì)收費(fèi)、一次簽證放行，縮短檢驗(yàn)流程，減少通關(guān)費(fèi)用。

（二）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，提高檢測(cè)技術(shù)水平

一是加大化學(xué)品分類鑒別與評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)投入，使其能夠分別按照TDG和GHS對(duì)危險(xiǎn)品進(jìn)行分類定級(jí)檢測(cè)，同時(shí)可進(jìn)行必須的危險(xiǎn)化學(xué)品理化項(xiàng)目的檢測(cè)；二是深入研究檢測(cè)方法，組織技術(shù)骨干進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)和檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)，力爭(zhēng)盡早覆蓋我國(guó)主要大宗進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品的檢驗(yàn)鑒定。三是探索快速檢測(cè)手段，在確保檢測(cè)質(zhì)量準(zhǔn)確的前提下，用最短的時(shí)間完成檢測(cè)，保證進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品快速通關(guān)。四是強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，確保企業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮保障質(zhì)量安全的有效作用。五是加強(qiáng)國(guó)際間的交流與合作，通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，進(jìn)一步與國(guó)際接軌，打破GHS全球?qū)嵤┖笠l(fā)的技術(shù)壁壘。

（三）加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高專業(yè)技能

進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)專業(yè)性強(qiáng)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高，安全技術(shù)要求高且檢驗(yàn)監(jiān)管責(zé)任大，只有檢驗(yàn)人員自身業(yè)務(wù)能力提高，才能更好地規(guī)避檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，要加強(qiáng)對(duì)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《關(guān)于實(shí)施2012年〈出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄〉有關(guān)問(wèn)題的通知》《關(guān)于進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝檢驗(yàn)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的公告》等文件、GHS制度及國(guó)外危險(xiǎn)化學(xué)品技術(shù)貿(mào)易措施的研究，定期組織召開(kāi)危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)討論，以過(guò)硬的業(yè)務(wù)素質(zhì)武裝自己，切實(shí)提升檢驗(yàn)監(jiān)管能力。同時(shí)還要對(duì)出口危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和報(bào)檢公司進(jìn)行培訓(xùn)和重點(diǎn)政策講解，明確生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位的職責(zé)，統(tǒng)一做法，理順危險(xiǎn)化學(xué)品相關(guān)業(yè)務(wù)流程，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信自律。

（四）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)配合，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)

新修訂的《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》以行政法規(guī)的形式將對(duì)進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)施檢驗(yàn)的職責(zé)賦予了檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)，各進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)高度重視、積極適應(yīng)，嚴(yán)格執(zhí)行新要求。一是加強(qiáng)學(xué)習(xí)，增強(qiáng)遵紀(jì)守法的自覺(jué)性。各相關(guān)企業(yè)要認(rèn)真學(xué)習(xí)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》和國(guó)家質(zhì)檢總局相關(guān)配套文件精神，結(jié)合企業(yè)自身進(jìn)出口產(chǎn)品情況，把各項(xiàng)要求落到實(shí)處，不斷增強(qiáng)法律法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)；二是統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。要充分認(rèn)識(shí)進(jìn)出口危險(xiǎn)品檢驗(yàn)監(jiān)管工作的重要性，嚴(yán)格遵守《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》和國(guó)家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定，確保危險(xiǎn)化學(xué)品的安全順利進(jìn)出口；三是加強(qiáng)溝通配合。要積極配合檢驗(yàn)檢疫的施檢和管理，加強(qiáng)與外方、貨代及危險(xiǎn)化學(xué)品包裝生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，促進(jìn)各項(xiàng)工作有效展開(kāi)；四是不斷強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)和質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)。要認(rèn)真貫徹落實(shí)《質(zhì)量發(fā)展綱要》，充分發(fā)揮質(zhì)量主體作用，牢固樹(shù)立質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，加強(qiáng)企業(yè)的自檢自控能力，力保誠(chéng)信，嚴(yán)抓質(zhì)量。建議企業(yè)加強(qiáng)與國(guó)外供應(yīng)商的聯(lián)系溝通，要求供應(yīng)商嚴(yán)格按照我國(guó)最新法律法規(guī)的要求，在輸出產(chǎn)品中隨附安全數(shù)據(jù)單和粘貼危險(xiǎn)公示標(biāo)簽。

（五）完善標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

新的《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》出臺(tái)后，質(zhì)檢、環(huán)保、安監(jiān)、公安、交通等監(jiān)管部門(mén)也制定了一系列法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，但目前這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)還不能做到產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)間全覆蓋，存在著互相不協(xié)調(diào)甚至相互矛盾等問(wèn)題，既給不法企業(yè)有空可鉆、有機(jī)可乘，也給守法企業(yè)造成執(zhí)行上的困難，需要根據(jù)新情況及時(shí)進(jìn)行修改和完善，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

[參考文獻(xiàn)]

[1]王曉兵.推進(jìn)GHS在中國(guó)的貫徹執(zhí)行[J].中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化，2011（7）：87-90.

篇10

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則完整版全文第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本要求。

第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合本要求的規(guī)定。

第二章 基本要求

第三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng))，信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、出入庫(kù)、退(換)貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷。

第四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式;具有可實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng);具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)各操作崗位人員須通過(guò)用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;

(二)操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;

(三)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。

第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)系統(tǒng)功能要求

第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。

第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。

第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。

第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。

第十條 采購(gòu)訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。

采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等。

第十一條 系統(tǒng)應(yīng)在采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)至少包括批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。

查驗(yàn)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容。

第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核功能。

第十三條 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購(gòu)貨企業(yè)的名稱、購(gòu)貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。

第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。

第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對(duì)應(yīng)的銷售記錄;退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作;系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

第十六條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械失效期自動(dòng)跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動(dòng)鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)疑似質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。

第十七條 經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息(至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào))和記錄入庫(kù)、出庫(kù)、銷售流向的功能。

第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求

第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷售票據(jù)功能。

第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本技術(shù)要求。

第二條 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(以下簡(jiǎn)稱提供貯存、配送服務(wù))的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。

第二章 基本要求

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

(一)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫(kù)房地址。

(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。

第三章 倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理;常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(kù)(15℃～25℃)、冷藏庫(kù)(2℃～8℃)、冷凍庫(kù)(-15℃～-25℃)。

第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：

(一)貯存植介入類醫(yī)療器械(類代號(hào)為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)。

(二)貯存一次性無(wú)菌耗材類醫(yī)療器械(類代號(hào)為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤(pán)貨位應(yīng)不少于20xx個(gè)，托盤(pán)貨架間高度不小于1.5米，托盤(pán)規(guī)格應(yīng)符合國(guó)標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫(kù)容積不小于1000立方米，冷凍庫(kù)容積不小于50立方米。

(四)貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤(pán)貨位不少于1000個(gè)，拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。

第六條 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：

(一)入庫(kù)管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫(kù)醫(yī)療器械無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫(kù)醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過(guò)程追溯。

(二)貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫(kù)、出庫(kù)、分揀、檢查、盤(pán)存、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理(對(duì)于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào))，可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。

(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤(pán)貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等)。

(四)裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動(dòng)、電動(dòng))及其他設(shè)備(如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。

(五)分揀及出庫(kù)設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。

(六)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括但不限于庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備(恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù))、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達(dá)到對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫(kù)房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。

(七)運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求，選擇適合的運(yùn)儲(chǔ)車輛。冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集;冷藏箱(保溫箱)應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。

采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第七條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。

常溫庫(kù)應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù);當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突況下的電力保障功能。

第四章 計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)

第九條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

第十條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過(guò)身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。

第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫(kù)存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。

第十二條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

(一)委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制功能;

(二)自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能;

(三)入庫(kù)時(shí)能夠通過(guò)信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能;

(四)醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能;

(五)通過(guò)與原始出庫(kù)信息(收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)等)相符性比對(duì)，控制退回醫(yī)療器械退庫(kù)操作功能。

第十三條 企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。

第十四條 企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

(一)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢功能;

(二)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能;

(三)醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線;

(四)可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程溫度功能。

第十五條 企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

第六章 質(zhì)量管理文件及記錄

第十九條 企業(yè)應(yīng)按照部門(mén)設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

(一)委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定;

(二)委托方外部審核管理規(guī)定;

(三)醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn);

(四)受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定;

(五)委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第二十條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。

(二)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗(yàn)日期、供貨單位名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)處理措施、查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。

(三)醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號(hào)、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見(jiàn)、檢查人員姓名等內(nèi)容。

(四)醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容;依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫(kù)日期、貨單號(hào)、出庫(kù)數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。

(五)醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號(hào)、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。