導(dǎo)語：接種不良反應(yīng)補償立法體制探究論文一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

[摘要]因預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生的醫(yī)療糾紛時有發(fā)生，但是因為相關(guān)的法律問題缺少理論層面的探討，也缺少明確法律依據(jù)，導(dǎo)致司法實踐中量裁不一。同時，由于預(yù)防接種不良反應(yīng)各方均無過錯，所以往往在賠償上也只能“點到為止”，被接種人雖受損害，卻無法通過訴訟途徑得到相當(dāng)?shù)慕?jīng)濟利益。筆者對預(yù)防接種的法律關(guān)系、預(yù)防接種不良反應(yīng)的概念、預(yù)防接種不良反應(yīng)的歸責(zé)原則進(jìn)行探討，并提出建立預(yù)防接種不良反應(yīng)補償救濟機制的方案。

[關(guān)鍵詞]預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟基金

有關(guān)預(yù)防接種不良反應(yīng)的立法最早見于1980年衛(wèi)生部頒布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》（以下簡稱《試行辦法》），但是當(dāng)時著重于預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的處理。為充分發(fā)揮生物制品在防病滅病工作中的作用，1982年衛(wèi)生部頒布的《全國計劃免疫工作條例》，也再次提及了關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷與處理問題。論文百事通全國各省、自治區(qū)、直轄市也紛紛出臺了地方法規(guī)或地方政府規(guī)章。但是上述規(guī)定，特別是關(guān)于預(yù)防接種后異常反應(yīng)的賠償辦法已經(jīng)明顯與目前社會的實際情況不相匹配了。因預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生的醫(yī)療糾紛時有發(fā)生，但是因為相關(guān)的法律問題缺少理論層面的探討，也缺少明確法律依據(jù)，導(dǎo)致司法實踐中量裁不一。

一、預(yù)防接種的法律關(guān)系

預(yù)防接種的法律關(guān)系比較特殊，因為醫(yī)療法律關(guān)系一般都是平等民事主體間發(fā)生的，符合民法所規(guī)定法權(quán)模型要求的，具有民事權(quán)利義務(wù)內(nèi)容的民事法律關(guān)系。但預(yù)防接種的法律關(guān)系，視其是否出于自愿，是否為有償接種而有所不同。根據(jù)《全國計劃免疫工作條例》第五條的規(guī)定，中華人民共和國居民均應(yīng)接受預(yù)防接種。居住在我國的外國人、華僑、港澳同胞可根據(jù)本人申請，經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門同意，進(jìn)行預(yù)防接種。所以我國絕大多數(shù)情況下，預(yù)防接種是國家基于醫(yī)療的特殊性和對國民生命和身體健康的維護(hù)，在法律上賦予疾病控制機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)以強制接種權(quán)力和公眾強制接種義務(wù)的特殊法律關(guān)系。此為公權(quán)力（Power）的行使，疾病控制機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)僅為國家的使用人、人。醫(yī)療法律關(guān)系是存在于國家和公眾之間的，這種法律關(guān)系可稱之為強制醫(yī)療關(guān)系。

當(dāng)然，如果公眾基于自愿要求接種非強制性疫苗，例如乙型肝炎疫苗、流行性感冒疫苗等，則此時的法律關(guān)系又是民法伴隨醫(yī)療行為調(diào)整醫(yī)患雙方人身關(guān)系和財產(chǎn)關(guān)系的結(jié)果，是醫(yī)患雙方間的人身關(guān)系和財產(chǎn)關(guān)系與民事法律形式相結(jié)合的產(chǎn)物，本質(zhì)上是受民法強制保護(hù)的民事關(guān)系。

二、預(yù)防接種不良反應(yīng)的概念

預(yù)防接種使用的疫苗，對機體來說是一種異物，接種后會引起機體一系列的生理病理及免疫反應(yīng)，在這些反應(yīng)過程中所表現(xiàn)出來的臨床癥狀，稱為預(yù)防接種反應(yīng)?！对囆修k法》將預(yù)防接種反應(yīng)分為：

（一）一般反應(yīng)和加重反應(yīng)：由于疫苗本身的特性引起的反應(yīng)，其性質(zhì)和強度隨制品而異。最常見的是發(fā)熱反應(yīng)、局部的紅腫反應(yīng)或種痘后的發(fā)痘反應(yīng)等。加重反應(yīng)只是一般反應(yīng)的加重或發(fā)生的比例略多一些，均屬正常反應(yīng)

（二）異常反應(yīng)：指同一批疫苗同時接種很多人，只在極個別人中發(fā)生的一類反應(yīng)。其特點為：與疫苗種類有一定聯(lián)系，但只發(fā)生于個別人（與個人體質(zhì)有關(guān)）；反應(yīng)性質(zhì)、臨床表現(xiàn)與一般反應(yīng)不同；反應(yīng)程度比較嚴(yán)重，必須及時就醫(yī)診治。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，用于預(yù)防接種的疫苗屬于廣義藥品的范疇。預(yù)防接種不良反應(yīng)概念的提出，無疑是受預(yù)防接種不良反應(yīng)概念的影響。參照1999年國家藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部頒布的《預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，筆者認(rèn)為，預(yù)防接種不良反應(yīng)是指合格生物制品在正常用法用量下接種于人體后，人體在產(chǎn)生有益預(yù)防保護(hù)反應(yīng)的同時或之后，發(fā)生對機體有損害的反應(yīng)。預(yù)防接種不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)包括上述的預(yù)防接種一般反應(yīng)、加重反應(yīng)和異常反應(yīng)，因為他們都是正常用法用量下，出現(xiàn)的與接種目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。應(yīng)注意預(yù)防接種不良反應(yīng)與預(yù)防接種事故是完全不同的概念。預(yù)防接種事故是指接種人在預(yù)防接種中，違反預(yù)防接種法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，過失造成被接種人人身傷害的事故。

三、預(yù)防接種不良反應(yīng)的賠償救濟機制

（一）預(yù)防接種不良反應(yīng)的賠償主體

預(yù)防接種不良反應(yīng)所導(dǎo)致的責(zé)任，其所造成的損失應(yīng)由被接種人、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)還是由國家等誰來承擔(dān)，值得探討。筆者認(rèn)為，疫苗本身存在不可避免的毒副作用，公眾買疫苗、接受接種是一種遵從醫(yī)囑、個人對疫苗質(zhì)量又無法鑒別的被動消費者，被接種人本身不存在著過錯且其又無分散損失的能力，因此損失不應(yīng)由被接種人來承擔(dān)。

如前所述，既然是強制診療關(guān)系，國家是否應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任呢？我國的國家賠償法主要針對的是具體行政行為違反法律而應(yīng)向受害人承擔(dān)的賠償責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國國家賠償法》第二條的規(guī)定，國家賠償是指依照國家賠償法的規(guī)定，通過法定賠償義務(wù)機關(guān)對國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員違法行使職權(quán)侵犯公民、法人和其它組織的合法權(quán)益造成的損害所給予的賠償。而預(yù)防接種不良反應(yīng)主要是指合格疫苗在正常用法用量下出現(xiàn)的與接種目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。因此不存在國家機關(guān)的違法行為。另一方面，如果疫苗發(fā)展危險的責(zé)任全部由國家來承擔(dān)，將使得國家行政管理更加趨向于保守，如可能導(dǎo)致新藥的研制批準(zhǔn)過于嚴(yán)格，不能促進(jìn)新藥的發(fā)展，影響醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展以及消費者的利益。

如果將預(yù)防接種不良反應(yīng)歸于產(chǎn)品缺陷而引起的產(chǎn)品責(zé)任，必然適用無過錯責(zé)任原則，勢必導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任，可能導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)過重（如美國1支百白破“DPT”在市場售價為11.5美元，其中保險費就占了8美元），影響其新藥的創(chuàng)新積極性。為了既鼓勵醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性，又能保護(hù)消費者的權(quán)益，筆者認(rèn)為，不應(yīng)使生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)無過錯的產(chǎn)品損害賠償責(zé)任較為合理。因此，在我國亟待建立預(yù)防接種不良反應(yīng)補償救濟機制，以降低因預(yù)防接種不良反應(yīng)給各方當(dāng)事人帶來的經(jīng)濟損失或風(fēng)險。

（二）預(yù)防接種不良反應(yīng)補償救濟機制主要內(nèi)容

世界各國關(guān)于預(yù)防接種不良反應(yīng)補償救濟的方式各不相同。日本《藥品受害救濟、研究開發(fā)、產(chǎn)品評審組織法》確立有藥品研究開發(fā)和藥害事件救濟基金制度，先向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)征收捐款以成立基金會，除可對用藥人補償，也可以減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，辦理不良反應(yīng)救濟的同時，也推廣新產(chǎn)品的研發(fā)；美國1986年訂立的《國家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及被接種人基金補償形式；瑞典的集團(tuán)保險制度形式以及我國臺灣地區(qū)的救濟基金補償形式。結(jié)合我國國情，可以借鑒日本、臺灣地區(qū)的做法，建立“預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟基金”，設(shè)立“預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟基金會”。使這一制度既能促進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)，又能保護(hù)消費者權(quán)益。

1.預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟給付條件

救濟給付必須是針對疫苗的嚴(yán)重不良反應(yīng)，根據(jù)嚴(yán)重不良反應(yīng)的含義以及參考各國救濟制度的有關(guān)規(guī)定，筆者認(rèn)為救濟給付必須符合以下條件：（1）疫苗必須經(jīng)行政處管部門審批并合法登記；（2）疫苗使用方式正確，無接種

過失或明顯缺陷；（3）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、疾病控制機構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)師都無法律責(zé)任或責(zé)任不明確；（4）損害嚴(yán)重性達(dá)一定程度（可比照《醫(yī)療事故處理條例》定級標(biāo)準(zhǔn)）。

如有以下情況是不能申請救濟給付的：（1）有事實足以認(rèn)定預(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生，是由于接種人、被接種人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商、醫(yī)師或它人的責(zé)任造成；（2）因接受預(yù)防接種而受到損害，但是通過訴訟途徑已經(jīng)獲得救濟；（3）同一法律事實已獲賠償或補償（但不含人身保險給付在內(nèi)）；（4）預(yù)防接種不良反應(yīng)未達(dá)死亡、障礙或嚴(yán)重疾病的程度；（5）因使用試驗用疫苗而受害；（6）常見且可預(yù)期的預(yù)防接種不良反應(yīng)。

同時要注意救濟給付不以過失為要件，不須證明疫苗生產(chǎn)企業(yè)存在過失，以避免被接種人舉證負(fù)擔(dān)過重，放寬救濟給付條件，受害人可以另行以司法訴訟求償。但應(yīng)注意同一法律事實不能重復(fù)受償。

2.預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟補償范圍

預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟制度重在迅速補償損害，降低各方無過錯當(dāng)事人的經(jīng)濟損失和風(fēng)險。在德國，救濟制度適用于死亡或健康受到損害時，賠償范圍僅限于財產(chǎn)上損害，精神慰撫不能請求賠償，并設(shè)有賠償上限。在日本，給付范圍分為醫(yī)療費用、交通費、住宿費、殘疾生活補助費、殘疾兒童養(yǎng)育費、死者子女撫養(yǎng)費、一次性補助費、喪葬費等共7項，但不包含精神補償費用。在美國，賠償金額如果是死亡事故最高可達(dá)25萬美元，另外，精神補償金可達(dá)25萬美元。身體殘廢或功能障礙者可另外請求醫(yī)療費用、工資損失。在瑞典，有關(guān)救濟給付范圍比美國大，一般病人可以獲得補償包含收入損失、醫(yī)藥費用、精神損害，給付金額按照個人狀況、藥品、年度，定有上限，保險公司所給付的費用，如果已經(jīng)由其它救濟制度獲得給付的，必須予以扣除。

筆者認(rèn)為，我國在設(shè)定救濟補償范圍時應(yīng)考慮與民事賠償制度的聯(lián)系與區(qū)別，同時要符合我國的經(jīng)濟現(xiàn)狀?？紤]以下幾點：（1）補償范圍重在補償因重大生命、身體及健康導(dǎo)致財產(chǎn)上的損害而不是賠償損害，因此其范圍應(yīng)包括醫(yī)藥費、殘障生活補助、撫養(yǎng)金、喪葬費等，對于非財產(chǎn)上的精神損害賠償應(yīng)由司法訴訟救濟，不應(yīng)屬于該救濟范圍。（2）各項救濟給付額，應(yīng)該按照殘障程度等級分別給付，以便利于計算及支付。（3）救濟給付額度，國家可以規(guī)定起付標(biāo)準(zhǔn)，具體數(shù)額各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟狀況來確定。

3.預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟基金的資金來源

筆者認(rèn)為，在設(shè)計資金來源時既要考慮到疫苗生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟承受能力，又要防止其因基金損失分散功能，而降低對藥品質(zhì)量的注意。預(yù)防接種不良反應(yīng)補償基金的來源可以是3個方面：（1）疫苗生產(chǎn)商或進(jìn)口商的藥品保險費。經(jīng)過核準(zhǔn)登記的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商，按實際銷售額的一定比例計算，逐年支付，對于前一年已發(fā)生預(yù)防接種不良反應(yīng)的，第二年應(yīng)增加支付額，以防止其因基金損失分散功能而降低注意。（2）政府補助。因基金運作具有社會公益目的，因此政府應(yīng)給予一定的補助。（3）社會捐助。公務(wù)員之家

4.管理與審核

日本、瑞典等國都設(shè)有“不良反應(yīng)傷害委員會”以及“給付委員會”。比較各國不良反應(yīng)救濟組織，我國預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟基金可以由政府與企業(yè)共同管理。同時，還應(yīng)在目前醫(yī)學(xué)會中設(shè)立預(yù)防接種不良反應(yīng)技術(shù)鑒定專家組。該專家組與預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟基金應(yīng)是委托服務(wù)關(guān)系。

5.申請救濟給付的程序

申請救濟給付時，應(yīng)填寫申請書并附相關(guān)資料，向預(yù)防接種不良反應(yīng)的救濟基金會提交。申請人向基金會提出申請救濟給付，經(jīng)預(yù)防接種不良反應(yīng)技術(shù)鑒定專家組鑒定后，由基金審核委員會審核，決定給付。當(dāng)然，被接種人也可以另行請求司法救濟。

根據(jù)風(fēng)險經(jīng)濟學(xué)的原理，避免預(yù)防接種不良反應(yīng)的方法只有減少行為的數(shù)量或轉(zhuǎn)移風(fēng)險。疾病控制機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)減少自身風(fēng)險行為而拒絕進(jìn)行預(yù)防接種顯然有悖于職業(yè)價值取向。因此，轉(zhuǎn)移風(fēng)險是避免預(yù)防接種不良反應(yīng)的唯一合理的方法，我國應(yīng)盡早建立預(yù)防接種不良反應(yīng)補償救濟機制，恐怕這才是治本之策。