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1依據(jù)ISO9000族標準建立和完善醫(yī)院藥學工作質量管理體系

國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO)是世界上最大的非政府性國際標準化機構，自1987年公布實施ISO9000族質量管理體系標準(簡稱ISO9000族標準)之后，經(jīng)過補充和修改，分別于1994年、2000年和2008年再版，從關注產(chǎn)品合格的質量、產(chǎn)品滿意的質量到系統(tǒng)管理的質量、持續(xù)成功的質量，引領全球質量管理體系發(fā)展的趨勢。自2000版以來，ISO9000族標準是一個規(guī)范化的文件式管理體系，具有系統(tǒng)性、實用性、適時性和與其它管理體系的相容性。其質量管理包括八大原則:強調以顧客為關注焦點，堅持預防為主，做到事前控制;強調領導的作用，明確管理者的職責和權限;強調質量管理是每一個人的事，要全員參與;強調過程管理，通過控制過程來得到預期的結果;強調系統(tǒng)化管理，通過確定顧客的需求和期望來建立組織的質量方針和質量目標，明確過程和職責，建立有效的監(jiān)督機制，尋找改進方向，實施改進并監(jiān)控和測量;特別強調持續(xù)改進，通過持續(xù)改進，增加顧客和其它相關方滿意的可能性;強調決策要基于事實，廣泛應用統(tǒng)計技術，科學評價質量管理體系;強調互利的供方關系，增強雙方創(chuàng)造價值的能力。它把諸多質量要素融合為4大過程:管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)(服務提供)和測量分析改進，形成質量體系過程網(wǎng)絡，充分體現(xiàn)了PDCA循環(huán)，體現(xiàn)了系統(tǒng)管理。因此，ISO9000族標準為醫(yī)院藥學工作質量管理提供了可以借鑒的寶貴經(jīng)驗和方法，為醫(yī)院藥學管理者提供了一種實施規(guī)范化、系統(tǒng)化質量管理的新策略。圍繞4大過程，建立和完善醫(yī)院藥學工作質量管理體系，清晰明了，不斷持續(xù)改進。ISO9000族標準在國內醫(yī)院藥學工作中的應用，已經(jīng)取得了一些成績和進展。如戰(zhàn)旗等引入ISO9001:2000，將日常工作標準化、程序化、法制化軌道，使醫(yī)院藥學工作走向標準化、科學化的道路［1］;李彩霞總結了ISO9001標準質量認證體系對藥劑科工作的認證體會［2］;孫玉剛等對醫(yī)院藥學管理工作中引入ISO9001質量管理體系作了探討［3］;周玲等得出對醫(yī)院藥學工作而言，就是要以ISO9001體系認證工作為契機，完善藥學工作優(yōu)質服務流程，完善服務質量，增加患者滿意度，促進醫(yī)院在市場的競爭能力［4］。但總體上這些研究還處在初級階段，不夠深入，研究方法單一，大多為定性研究;研究內容單一，大多為宏觀研究;研究理論單薄，所發(fā)文章表現(xiàn)為探討性或心得體會的文章。這些研究皆在醫(yī)院依據(jù)ISO9001標準建立醫(yī)院整體質量管理體系、通過認證的情況下，完善藥學工作得出的結果。醫(yī)院藥學工作質量管理體系是醫(yī)院ISO9001質量管理體系的一部分。廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院藥劑科于2003年10月通過由廣東省質量認證中心組織的ISO9001:2000標準體系認證，成為全國和全軍為數(shù)不多通過ISO9001體系認證的藥劑科，袁進等不但總結了藥劑科實施ISO9001體系認證的體會，也研究了以ISO9001質量認證促進住院藥房管理和制劑生產(chǎn)情況［5］，成為為數(shù)不多的微觀研究的個案。

2融合JCI標準持續(xù)改進醫(yī)院藥學工作質量

ISO9000族標準既然廣泛運用于各種行業(yè)，可見其管理思想的普遍意義近乎一種哲理。但是，ISO9000族標準是以管理企業(yè)為基礎而誕生的，缺少對醫(yī)院的針對性，缺少對藥學工作的針對性，其原標準在醫(yī)院管理范圍內的等同理解尚待進一步深入，對實際工作的指導只能是一種框架，需要管理者學習與探索，付出努力。要通過ISO9000族標準去把握現(xiàn)代質量管理的基本規(guī)律，同時要把國際標準中國化、醫(yī)院化、科室化，注意發(fā)揮自己的傳統(tǒng)優(yōu)勢，必須和中國的實際情況相結合，和藥學行業(yè)標準相結合，和醫(yī)院現(xiàn)有藥學工作規(guī)章制度相結合。同時，也要和國際最新的行業(yè)標準相結合。醫(yī)療機構評審聯(lián)合委員會(TheJointCommis-siononAccreditationofHealthcareOrganization，簡稱JCAH0)是美國一個獨立的、非政府、非營利性機構，其宗旨是:通過醫(yī)療機構評審，促進醫(yī)療質量的持續(xù)改進和醫(yī)療機構績效的提高，以促進全球衛(wèi)生保健質量與患者安全的改善。醫(yī)療機構國際聯(lián)合委員會(JointCommissionInternational，以下簡稱JCI)是JCAHO下屬的一個國際性分支機構，創(chuàng)建于1998年，1999年開始推行國際醫(yī)院認證計劃。由JCI組織的國際特別工作組開發(fā)的《國際聯(lián)合委員會醫(yī)院評審標準》(JointCommissionInternationalAccredita-tionStandardsforHospitals，簡稱JCI標準)第2版中文版于2003年發(fā)行，2008年發(fā)行第3版中文版，2012年發(fā)行第4版中文版，它是專門為醫(yī)院管理評審制定的標準，無論在術語應用、內容選擇和基本標準的提出方面，都能反映出現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展、醫(yī)療護理和藥學工作服務內涵的變化，與醫(yī)療服務、藥學服務的規(guī)律更為貼近，缺點是它還屬于質量體系要素管理模式，系統(tǒng)性不夠。所以，依據(jù)ISO9000族標準結合醫(yī)院實際，建立醫(yī)院藥學工作質量管理體系，并在其中融合JCI標準，不失為一個好的策略。沒有實施ISO9000族標準的醫(yī)院，主動學習和運用JCI標準是主動加強質量管理的具體體現(xiàn)。對醫(yī)院質量管理體系來說，ISO9000族標準是框架，行業(yè)標準與專業(yè)技術標準是內容。實際運用中，由ISO9000族標準指導應該做什么，由行業(yè)標準和專業(yè)技術標準指導應該如何做;由行業(yè)或專業(yè)標準來給出具體的醫(yī)院藥學服務操作流程和應得的結果，由1SO9000族質量管理體系對這些過程和結果標準化。而JCI標準就屬于行業(yè)標準和專業(yè)技術標準。2003年9月，JCI標準第2版的中文版出版發(fā)行后，和運用ISO9000族標準建立醫(yī)院質量管理體系一樣，我國將JCI標準應用于醫(yī)院也是探索式的，經(jīng)歷從學習到應用的過程。由于認證費用可接受，而且從事ISO9000族標準操作的咨詢公司比較多，國內還是有比較多的醫(yī)院去進行ISO9001質量管理體系的認證，JCI認證的醫(yī)院很少。廣州中醫(yī)藥大學祈福醫(yī)院(民營醫(yī)院)獲得中國第一張JCI認證證書，北京和睦家醫(yī)院及其管理的診所成為亞洲地區(qū)首家獲得該認證的綜合性醫(yī)療集團，2006年，浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院經(jīng)過3年的努力，成為我國首家獲得JCI認證的大型公立醫(yī)院。2010年，上海華山醫(yī)院這樣一家有著百年歷史的大型綜合性醫(yī)院通過JCI認證，也為更多公立醫(yī)院的改革提供了一個新范本。JCI標準中關于“藥品管理和使用”是其第一部分“以患者為中心的標準”中的一塊內容，對藥品的組織和管理、選擇和采購、貯存、用藥醫(yī)囑和抄錄、制劑和調劑、給藥、監(jiān)測給出了明確的要求，提出應適用有效的流程設計、實施和改進的原則。JCI標準在醫(yī)院藥學工作方面研究并不多，周薇探討了JCI標準下藥學服務質量的持續(xù)改進［6］，張虹，杜天信研究JCI標準在醫(yī)院藥學服務中的應用［7］，都屬于理論探討;孫佩男等討論如何運用JCI標準加強靜脈用藥調配中心軟件建設和管理［8］，張翠蓮等總結從JCI標準到減少藥房調配差錯的實踐探索［9］?？梢钥闯?，雖然醫(yī)院沒有通過JCI認證，依然可以應用JCI標準;沈麗蓉、程麗麗等則總結了醫(yī)院在通過JCI評審獲得認證過程中，如何提升醫(yī)院藥物管理水平，促進藥師發(fā)揮在臨床藥學中的作用，保證藥物管理與藥物安全的經(jīng)驗與體會［10，11］。陶宜富、楊大鎖提出在遵照ISO9001質量管理體系標準條款要求的基礎上，參照JCI標準進一步明確和提升了藥劑科的各級文件，進行藥劑科質量管理體系的持續(xù)改進［12］。這表明，JCI標準作為一種醫(yī)院的評審標準，就象ISO9000族標準一樣，它實際上是一種管理思想的推廣和相關標準的實施，并不一定非得去通過認證。如果自覺認真、持之以恒地學習與運用其內容，醫(yī)院藥學工作質量將會得到持續(xù)的改進和提高。

作者:楊大鎖吳曉明單位:中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院