導(dǎo)語：醫(yī)療器械質(zhì)量評價論文一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量現(xiàn)狀分析

1.1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系尚需完善

我國目前的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個動態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標(biāo)準(zhǔn)體系尚空缺，就可能造成在有的專業(yè)領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)過多，而未在體系中建立的領(lǐng)域卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應(yīng)新形勢新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，以便于在宏觀上能指導(dǎo)某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)尚薄弱領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。及時查缺補漏，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性，進(jìn)而提高我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量水平。

1.2轉(zhuǎn)變跟隨國際標(biāo)準(zhǔn)的觀念

近十幾年來我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對比我國乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)本身的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿(mào)易自由化的推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國家新貿(mào)易保護(hù)主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達(dá)國家慣常利用標(biāo)準(zhǔn)本身“規(guī)范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)壁壘的主要手段，達(dá)到限制他國產(chǎn)品進(jìn)口、保護(hù)本國產(chǎn)業(yè)的目的[2]。我國目前轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)大部分處于跟隨階段，把國際標(biāo)準(zhǔn)原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國的標(biāo)準(zhǔn)，卻不知轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設(shè)備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來的標(biāo)準(zhǔn)不能服務(wù)于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)可利用價值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國際標(biāo)準(zhǔn)，如上所述，為了達(dá)到貿(mào)易保護(hù)的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不再實行國際標(biāo)準(zhǔn)的拿來主義[3]。當(dāng)前國際上標(biāo)準(zhǔn)的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術(shù)為依托的我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)強大，我國目前并不缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國產(chǎn)業(yè)強勢發(fā)展的契機，推動我國標(biāo)準(zhǔn)走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋機制

我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實施的狀態(tài)中，雖標(biāo)準(zhǔn)前的各個環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進(jìn)，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋機制，使得標(biāo)準(zhǔn)真正的實效性無法得到正確考量，標(biāo)準(zhǔn)的使用者在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標(biāo)準(zhǔn)也會出現(xiàn)類似問題，由點到面地呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方面的問題。

2我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價工作建議

2.1加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程管理

首先，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序建設(shè)，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序中各個環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序的一致性和科學(xué)性，做到各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）能夠科學(xué)執(zhí)行，管理部門能夠科學(xué)管理。其次，加強對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監(jiān)督檢查，加強技委會之間交流與協(xié)作。通過提高管理水平進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)化工作的科學(xué)性和規(guī)范性，進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平[5]。最后，信息化建設(shè)作為有效的輔助手段，已經(jīng)展示出了其推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作穩(wěn)步有效開展的強大效能，尤其在標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會的管理等方面都已經(jīng)初見成效。因此需要進(jìn)一步加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化建設(shè)，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量水平[6]。

2.2制定我國醫(yī)療器械質(zhì)量評價體系

對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來說，經(jīng)過多年努力，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量有了很大提高，如何對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行評價，是加強標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，提高標(biāo)準(zhǔn)整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的理論依據(jù)，而且能夠為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展創(chuàng)造條件。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價工作應(yīng)建立在科學(xué)、客觀、公正和公開透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際情況，對標(biāo)準(zhǔn)文本及技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、可行性，尤其是標(biāo)準(zhǔn)實施后的效益等方面進(jìn)行評價，核心是對標(biāo)準(zhǔn)實施效能進(jìn)行評價，也就是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生的影響。因為只有標(biāo)準(zhǔn)實施才能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的意義和價值[7-9]。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價體系將強化目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各個環(huán)節(jié)的實際工作，真正實現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體指導(dǎo)作用，達(dá)到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量的目標(biāo)。

2.3人才培養(yǎng)是重中之重

標(biāo)準(zhǔn)化人才是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和經(jīng)濟動向以及國外企業(yè)和產(chǎn)業(yè)動向，懂得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和相關(guān)國際政策策略等。我國目前沒有開設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)的大專院校，標(biāo)準(zhǔn)化人才基本是在相關(guān)崗位成長起來的業(yè)務(wù)骨干，多為技術(shù)型人才。因此，加強人才建設(shè)，尤其是加強在醫(yī)療器械領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域都精通的人才的培養(yǎng)，建立一支優(yōu)秀的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化隊伍對于加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關(guān)注的課題[10]。

2.4深入進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究

提高標(biāo)準(zhǔn)自身的研發(fā)能力是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中不可忽視的環(huán)節(jié)。不論在我國自行研制標(biāo)準(zhǔn)中，還是在轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)中，研究制定科學(xué)合理的技術(shù)指標(biāo)和檢驗方法都是制定標(biāo)準(zhǔn)的最基本的要求。在我國經(jīng)濟快速發(fā)展的背景下，標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究如果不能跟上，對產(chǎn)業(yè)的負(fù)面影響則是長遠(yuǎn)的。提高對標(biāo)準(zhǔn)科研的重視度，并且深入實施對標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)科研工作，是保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。

3小結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量評價體系是一項復(fù)雜的工程，需要從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理各個方面進(jìn)行深入分析和評價，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的影響度，加強人才和科研建設(shè)，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂執(zhí)行度，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后的實際效能研究，重視實質(zhì)性國際合作，從淺入深，由點到面，保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性和指導(dǎo)性，整體提升我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。

作者:楊曉芳母瑞紅李靜莉單位:中國食品藥品檢定研究院