導語：食藥監(jiān)局藥品安全整治方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為認真貫徹落實《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、區(qū)政府《關(guān)于印發(fā)全區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案的通知》（煙牟政辦發(fā)[2012]55號）的通知精神，推動我區(qū)藥品安全專項整治深入開展，市食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)分局決定自9月上旬至12月底在全區(qū)范圍內(nèi)開展為期4個月的“藥品安全專項整治行動”。

一、總體目標

（一）整治與規(guī)范相結(jié)合，制售假劣藥品違法行為得到及時查處和有效遏制，藥品市場秩序?qū)崿F(xiàn)規(guī)范有序，全區(qū)無重特大藥害事故發(fā)生。

（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高。藥品監(jiān)督抽驗合格率達到95%以上。

（三）有效解決藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為。清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。

二、整治重點

（一）藥品研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、完善藥品包裝、標簽、說明書管理。依法查處未經(jīng)備案的藥品說明書、擅自在藥品說明書增加適應癥或功能主治等嚴重違法違規(guī)行為，重點加強對2012年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標簽和說明書的監(jiān)督檢查。

2、加強對特殊藥品監(jiān)管。完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設，加大日常巡查力度和網(wǎng)絡監(jiān)控，對發(fā)現(xiàn)的異常情況和警報信息，及時跟蹤調(diào)查，嚴防各類不安全問題發(fā)生。

（二）藥品流通環(huán)節(jié)

1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。重點對2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)進行監(jiān)督檢查；嚴厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為；嚴厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。

2、嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)管理。加強藥品零售企業(yè)行為監(jiān)管，嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺。監(jiān)督和教育藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理，藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設立非藥品專售區(qū)域，設置明顯的分區(qū)標志。

3、大力整治虛假違法藥品廣告。嚴密監(jiān)測夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報并移送工商行政管理部門查處。對嚴重欺騙和誤導消費者的虛假違法廣告藥品采取行政強制停售措施。

4、加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）跟蹤檢查力度。重點加大對藥品零售企GSP跟蹤檢查力度，對違反GSP現(xiàn)場檢查驗收標準三項（含三項）以上關(guān)鍵項者，現(xiàn)場收回GSP證書。對檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴重的，責令其停業(yè)整頓；對不符合藥品經(jīng)營準入條件及GSP規(guī)定，被責令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動者，報上級主管部門依法吊銷藥品經(jīng)營許可證，撤銷GSP認證證書。

5、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設。建立健全鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)建設，大力開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，適時開展“兩網(wǎng)”建設評價工作，確保全區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達100%，農(nóng)村藥品供應網(wǎng)覆蓋率保持在98%以上。

（三）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

1、進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。繼續(xù)開展國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴重不良事件企業(yè)和被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。

2、整頓醫(yī)療器械流通秩序。進一步加強醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督，對高風險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進行重點檢查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴大適應癥等醫(yī)療器械流通領域的違法違規(guī)行為。

（四）藥品使用環(huán)節(jié)

1、按照《省藥品使用條例》的要求，對全區(qū)藥品使用單位，特別是農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)進行全面檢查。重點檢查藥品購進渠道是否合法，購進記錄是否規(guī)范，管理制度是否健全。對中藥材、中藥飲片、急救藥品和常用藥品以及生物制品等品種進行重點檢查。

2、加強對醫(yī)療制劑室的監(jiān)督檢查。禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件的監(jiān)測。

三、實施步驟

專項整治行動分三個階段進行；

（一）動員部署，自查自糾（2012年9月上旬-9月14日）。召開全區(qū)“藥品安全專項整治行動”動員部署會議，制定“藥品安全專項整治行動方案”；采取多種形式，加大宣傳力度，督促企業(yè)對存在的問題認真開展自查自糾。

（二）拉網(wǎng)檢查，全面整改（2012年9月15日-10月15日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級負責”的原則，結(jié)合本地實際，突出抓好重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品的拉網(wǎng)式檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法行為，堅決依法予以查處。

（三）集中整治，重點攻關(guān)（2012年10月16日-12月31日）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品。按照“標本兼治，重在治本”的原則，采取強有力的措施，集中解決專項整治行動中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題，建立長效監(jiān)管機構(gòu)，切實規(guī)范藥品市場秩序。

四、工作要求

（一）加強領導。成立以局長為組長的全區(qū)藥品安全專項整治工作領導小組，具體負責組織開展專項整治活動，并對重大問題進行協(xié)調(diào)，對專項行動進行督導，對整治情況進行總結(jié)，并提出建立長效機制的意見。

（二）落實責任。根據(jù)各執(zhí)法組監(jiān)管區(qū)域劃分，按照“誰分管誰負責”的原則，進一步明確目標，落實責任，統(tǒng)一調(diào)度，密切配合，突出重點，強化措施，抓好對責任區(qū)域內(nèi)的所有涉藥單位的監(jiān)管，確保檢查覆蓋率達到100%。工作情況列入年度崗位目標考核。

（三）加強協(xié)調(diào)。要切實發(fā)揮好牽頭作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制。特別是對上級督辦的案件，要加大工作力度，確保落實到位。

（四）創(chuàng)新機制。結(jié)合專項行動，不斷創(chuàng)新監(jiān)管新機制，對屢查屢犯的違法企業(yè)，建立“黑名單”制度，實行重點監(jiān)管。要進一步健全完善日常監(jiān)管責任制、實時監(jiān)控制、誠信管理、聯(lián)合執(zhí)法等制度。積極推行并建立藥品監(jiān)管人員“駐店”、“駐醫(yī)療機構(gòu)”的監(jiān)督管理制度，實施劃片包干、分工明確、責任到人的監(jiān)管機制，有效杜絕各類不安全問題發(fā)生。

（五）建立健全并認真落實食品藥品安全信息報告制度。進一步規(guī)范食品藥品安全信息的報送、匯總、等工作，及時準確掌握全區(qū)食品藥品安全信息，并向上級機關(guān)和有關(guān)領導報送，保證食品藥品安全信息渠道暢通。

（六）加大執(zhí)法力度。堅決依法查處藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各種違法違規(guī)行為。對制售假劣藥品、違規(guī)經(jīng)營藥品、掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營藥品、出租、出借柜臺、申報資料弄虛作假等嚴重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為進行嚴厲打擊；對性質(zhì)惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，一查到底，嚴厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關(guān)處理。同時，要強化執(zhí)法監(jiān)督，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴等行為，確保政令暢通。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。